Merus kündigt die erste Patientenbehandlung in einer Phase-1/2-Studie zur Evaluierung des bispezifischen Antikörperkandidaten MCLA-117 bei Patienten mit AML an

UTRECHT, Niederlande, 4. Mai 2016 (GLOBE NEWSWIRE) - Merus B.V., ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das neuartige bispezifische Antikörper-Therapeutika entwickelt, gab heute bekannt, dass im Rahmen einer klinischen Phase-1/2-Studie zur Evaluierung des Behandlungspotenzials von MCLA-117 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) die erste Dosis an einen Patienten verabreicht wurde. MCLA-117, einer der bispezifischen Antikörperkandidaten, die das Unternehmen als Biclonics bezeichnet, soll die körpereigenen T-Zellen eines AML-Patienten rekrutieren und aktivieren, um AML-Tumorzellen und -Stammzellen abzutöten.

Mit der einarmigen, nicht verblindeten, multinationalen Studie sollen die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von MCLA-117 beurteilt werden. Die erste Phase der Studie ist als Dosiseskalationsstudie konzipiert, der eine Expansionsphase mit der sicheren Dosis folgt. Die Studie wird bis zu 50 auswertbare erwachsene AML-Patienten umfassen, die ein Rezidiv oder eine refraktärere Erkrankung aufweisen, und/oder neu diagnostizierte Patienten über 65, für die die intensiven, konventionellen Behandlungen in der Regel nicht geeignet sind. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit von MCLA-117. Zu den sekundären Endpunkten gehören unter anderem pharmakokinetische Maßnahmen sowie die Antitumorantwort und der klinische Nutzen von MCLA-117.

"Die akute myeloische Leukämie ist ein schnell voranschreitender Krebs und in den vergangenen vier Jahrzehnten wurden bei den Versuchen, das krankheitsfreie Überleben und die Gesamtüberlebensraten von AML-Patienten zu verbessern, kaum Fortschritte erzielt", sagte Prof. Gert Ossenkoppele, Hämato-Onkologe am Free University Medical Center, Amsterdam, der diese Studie leitet. "Wir sind begierig darauf, MCLA-117 in der Klinik zu untersuchen, um unser Verständnis von der Rolle, die CLEC12A im Zusammenhang mit AML spielt, weiter auszubauen. Basierend auf den bisher erhobenen präklinischen Daten halten wir MCLA-117 für eine viel versprechende Immuntherapie, die selektiv auf leukämische Zellen abzielt und möglicherweise einen Durchbruch bei der Behandlung von AML darstellt." 

"Der Start des klinischen MCLA-117-Programms ist ein wichtiger Meilenstein für diesen bispezifischen Antikörperkandidaten", sagte Setareh Shamsili, MD, PhD, Chief Medical Officer bei Merus. "MCLA-117 ist dazu konzipiert, sich an CD3, ein Zelloberflächenmolekül von T-Zellen, und an CLEC12A zu binden, ein Zelloberflächenmolekül, das auf den AML-Tumorzellen und -Stammzellen von etwa 90 % bis 95 % der neu diagnostizierten und rezidivierenden AML-Patienten vorkommt. Wir glauben, dass viele AML-Patienten von einer Behandlung mit MCLA-117 profitieren könnten."

Die im Jahr 2015 beim American Society of Hematology Meeting vorgestellten präklinischen Daten zeigen, dass MCLA-117 durch den gezielten Angriff des CLEC12A-Moleküls, einem mit leukämischen Stammzellen assoziierten Antigen, AML-Tumorzellen wirksam und effizient abtöten kann.

Über MCLA-117
MCLA-117 ist ein Biclonics, das die CD3-Moleküle der T-Zellen und die CLEC12A-Moleküle der Stamm- und Tumorzellen der akuten myeloischen Leukämie (AML) bindet. In präklinischen Studien hat MCLA-117 gezeigt, dass es die eigenen T-Zellen des Immunsystems rekrutieren und aktivieren kann, um AML-Tumorzellen und -Stammzellen abzutöten.

Über Merus B.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das innovative bispezifische Antikörper-Therapeutikprodukte entwickelt, die auch als "Biclonics" bekannt sind. Biclonics basieren auf dem vollständigen IgG-Format und werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Merus führender bispezifischer Antikörper-Produktkandidat MCLA-128 durchläuft derzeit in Europa eine klinische Phase-1/2-Studie zur potenziellen Behandlung von soliden HER2-positiven Tumoren. Merus zweiter bispezifischer Antikörper-Produktkandidat MCLA-117 durchläuft derzeit in Europa eine klinische Phase1/2-Studie zur potenziellen Behandlung von akuter myeloischer Leukämie. Bei dem Unternehmen befindet sich auch eine Reihe von proprietären Antikörperkandidaten in der präklinischen Entwicklung, darunter MCLA-158, das für das Binden an Krebsstammzellen konzipiert ist und als potenzielle Behandlung für Darmkrebs und anderen soliden Tumoren entwickelt wird, sowie "Biclonics", die für das Binden an verschiedenen Kombinationen von immunmodulatorischen Molekülen, einschließlich PD-1 und PD-L1 vorgesehen sind.

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