Roboter-Exoskelett Ekso GT(TM) erhält von der FDA Zulassung zur Anwendung bei Patienten mit Schlaganfällen und Rückenmarksverletzungen

Das erste zugelassene Roboter-Exoskelett zur Anwendung bei Patienten mit Schlaganfällen und Rückenmarksverletzungen bis zur Stufe C7

RICHMOND, Kalifornien, USA, 5. April 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ekso Bionics Holdings, Inc. (OTCQB:EKSO), ein Hersteller von Roboter-Exoskeletten, gab heute bekannt, dass er von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung zum Vermarkten des Roboter-Exoskeletts Ekso GT zur Behandlung von Patienten mit durch Schlaganfälle verursachter Hemiplegie, von Personen mit Rückenmarksverletzungen der Stufen T4 bis L5 und von Personen mit Rückenmarksverletzungen der Stufen T3 bis C7 (ASIA D), gemäß der Etikettierung des Geräts, erhalten hat. Ekso GT ist das erste Exoskelett, das von der FDA zur Anwendung bei Schlaganfallpatienten zugelassen wurde.  

Ein Video zu dieser Ankündigung ist verfügbar unter http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/ef10bbd6-741a-4386-ae1c-46a9a7e542ba 

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Ekso GT ist ein tragbares Roboter-Exoskelett, mit dem Personen in einer Klinikumgebung aufstehen und mit Vollbelastung auf gerader Ebene aufrecht gehen können. Ekso GT mit der intelligenten Variable Assist*-Software, die für Rehabilitationseinrichtungen entworfen wurde, stützt individuell beide Seiten des Körpers des Patienten und fördert dadurch die fortlaufenden Rehabilitationsmaßnahmen. Die Technologie ermöglicht schon in einem frühen Genesungsstadium eine regelmäßige Mobilisierung der Patienten mit einer bedeutenden Anzahl an Schritten in hoher Intensität. Bis heute hat Ekso Patienten weltweit bei mehr als 41 Millionen Schritten in mehr als 115 Rehabilitationseinrichtungen unterstützt.

"Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu unserem Ziel, Exoskelette als Behandlungsstandard in Rehakliniken zu etablieren", sagte Thomas Looby, President und interimsmäßiger Chief Executive Officer bei Ekso Bionics. "Unsere Strategie bestand darin, uns auf Rehakliniken zu konzentrieren - mit dem Schwerpunkt auf Benutzerfreundlichkeit, schnellem Turnover zwischen Sitzungen und hoher Wirksamkeit für zahlreiche Patienten. Kliniken, die Ekso GT einsetzen, sind in der Lage, die Exoskelett-Therapie einer breiteren Palette von Patienten anzubieten, als dies bei anderen Exoskeletten der Fall ist. Wir glauben, dass dieser Umstand zu einer größeren Verbreitung von Exoskeletten in Krankenhäusern und Rehakliniken und besseren Ergebnissen für Patienten führen wird."

Jedes Jahr erleiden ungefähr 375.000 Menschen weltweit eine Rückenmarksverletzung und etwa 17 Millionen Menschen einen Schlaganfall.¹ Mehr als 60 % der Überlebenden eines akuten Schlaganfalls sind nicht in der Lage zu gehen oder benötigen beim Gehen Hilfestellung. Eine beeinträchtigte Gehfähigkeit ist stark verbunden mit Sturzrisiken, Abhängigkeit, eingeschränkter Teilnahme an sozialen Aktivitäten und schlechter Lebensqualität. Folglich kann die Unterstützung der Gehfähigkeit in einer Klinikumgebung bei der Rückgewinnung der Gehfähigkeit helfen, was eines der wünschenswertesten Ziele bei Überlebenden von Schlaganfällen in der Rehabilitation ist.²

"Wir honorieren die Zusammenarbeit mit den führenden Rehabilitationseinrichtungen, die ihren Beitrag zu unserer Einreichung geleistet haben", fügte Herr Looby hinzu.

"Ich beglückwünsche Ekso Bionics dazu, das erste Exoskelett auf den Markt zu bringen, das eine Zulassung für Schlaganfallpatienten erhalten hat", sagte W. Zev Rymer, Director, Research Planning and Sensory Motor Performance Program, Rehabilitation Institute of Chicago. "Als wir Anfang 2012 unsere Partnerschaft mit Ekso begannen, verfügte das Unternehmen über das erste Exoskelett, das auf einzigartige Weise für die Rehakliniken optimiert war. Wir haben den klinischen Wert der Technologie zu schätzen gelernt und die fortlaufenden Innovation von Ekso Bionic verschafft uns jetzt die Möglichkeit, diese fortgeschrittene Technologie einer breiteren Patientenbasis zur Verfügung zu stellen." 
_{1. Feigin VL et al. Lancet
2. Psychometric Comparisons of 3 Functional Ambulation Measures for Patients With Stroke Jau-Hong Lin et al.}

* Außerhalb der USA als SmartAssist vermarktet

Über Ekso Bionics®
Ekso Bionics ist ein führender Entwickler von Exoskelett-Lösungen, die das menschliche Potential verstärken, indem sie Stärke, Ausdauer und Mobilität in medizinischen, industriellen und Verteidigungsanwendungen unterstützen oder verbessern. Das Unternehmen wurde 2005 gegründet und erweitert sein einzigartiges Know-how permanent, um einige der modernsten und innovativsten Roboteranzüge zu entwerfen, die auf dem Markt verfügbar sind. Es ist unter den Unternehmen, die Exoskelette herstellen, das einzige, das dabei eine breite Palette an Technologien anbietet, um Patienten mit Lähmungen das Aufstehen und Gehen zu ermöglichen, um weltweit die Möglichkeiten an Einsatzorten zu verbessern und um Forschungs- und Entwicklungsprojekte zu fördern, die der Verteidigungsfähigkeit der USA zugutekommen.

Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in der San Francisco Bay Area und ist an der OTCQB mit dem Symbol EKSO gelistet. Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.eksobionics.com.

Über Ekso(TM) GT
Ekso(TM) GT ist das erste von der FDA zugelassene Exoskelett für die Anwendung bei Schlaganfallpatienten und Patienten mit Rückenmarksverletzungen bis zur Stufe C7. Ekso GT mit der intelligenten Variable Assist(TM)-Software (außerhalb der USA als SmartAssist vermarktet), ist das einzige für Rehabilitationseinrichtungen verfügbare Exoskelett, dass individuell beide Seiten des Körpers des Patienten stützt und diesen im Rahmen der fortlaufenden Rehabilitationsmaßnahmen in seinen Fortschritten fördert. Die patentierte Technologie des Anzugs ermöglicht es, die Patienten früher und häufiger und mit einer höheren Anzahl an Schritten in hoher Intensität zu mobilisieren. Bis heute hat dieses Gerät Patienten weltweit bei mehr als 41 Millionen Schritten in mehr als 115 Rehabilitationseinrichtungen unterstützt.

Zukunftsgerichtete Aussagen
In dieser Pressemitteilung gemachte Aussagen, die keine historischen Fakten beschreiben, können "zukunftsgerichtete Aussagen" sein. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind insbesondere Aussagen zu (i) den Plänen und Zielen des Managements hinsichtlich der künftigen Geschäftstätigkeit, darunter Pläne oder Ziele bezüglich des Designs, der Entwicklung und der Vermarktung von Exoskeletten für Menschen, (ii) Prognosen bezüglich Finanzergebnissen, der Finanzlage, Investitionsaufwendungen, der Kapitalstruktur oder anderer finanzieller Aspekte, (iii) der künftigen finanziellen Entwicklung des Unternehmens und (iv) den Annahmen, die den unter Punkt (i), (ii) oder (iii) oben genannten Aussagen zugrunde liegen oder mit diesen zusammenhängen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen dienen nicht dazu, tatsächliche Ergebnisse, Entwicklungen, Ereignisse oder Umstände vorherzusehen oder zu garantieren, und sie werden möglicherweise nicht realisiert, da sie auf den aktuellen Prognosen, Plänen, Zielen, Vermutungen, Erwartungen, Einschätzungen und Annahmen des Unternehmens basieren und einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Einflüssen unterliegen, über die das Unternehmen zu einem großen Teil keine Kontrolle hat. Aufgrund dieser Risiken und Unsicherheiten können tatsächliche Ergebnisse und der Zeitpunkt bestimmter Ereignisse und Umstände erheblich von jenen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen genannt werden. Zu den Faktoren, die die zukunftsgerichteten Aussagen beeinflussen oder zu deren Ungenauigkeit beitragen können oder die dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten oder gewünschten Ergebnissen unterscheiden, zählen ohne Einschränkung die folgenden: die Unfähigkeit des Unternehmens, ausreichende finanzielle Mittel zur Finanzierung der Geschäftstätigkeit des Unternehmens und der Entwicklung oder Verbesserung unserer Technologie zu beschaffen, die signifikante Zeit und die Ressourcen, die mit der Entwicklung der Produkte des Unternehmens verbunden sind, das Unvermögen des Unternehmens, eine breite Akzeptanz seiner Produkte auf dem Markt zu erzielen, das Unvermögen unserer Vertriebs- und Marketingorganisation oder unserer Partner, unsere Produkte effektiv zu vermarkten, negative Ergebnisse bei künftigen klinischen Studien der medizinische Produkte des Unternehmens, das Unvermögen, Patentschutz für die Technologie des Unternehmens zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, das Unvermögen, die gesetzliche Zulassung zur Vermarktung der medizinischen Geräte des Unternehmens zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, fehlende Produktdiversifizierung, vorhandener oder verstärkter Wettbewerb und das Unvermögen des Unternehmens, seine Geschäftspläne oder -strategien umzusetzen. Diese und weitere Faktoren werden in den bei der SEC eingereichten Dokumenten aufgeführt und detaillierter beschrieben. Weitere Informationen über Ekso Bionics finden Sie unter www.eksobionics.com. Das Unternehmen wird diese zukunftsgerichteten Aussagen nicht aktualisieren.

Die Fotos sind auch bei Newscom, www.newscom.com, und über AP PhotoExpress verfügbar.

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