Curetis beginnt Vermarktung der CE-IVD-gekennzeichneten Unyvero Blutkulturkartusche zur ECCMID 2016

Curetis AG / Curetis beginnt Vermarktung der CE-IVD-gekennzeichneten Unyvero Blutkulturkartusche zur ECCMID 2016 . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

- Erfolgreicher Abschluss der CE-Leistungsbewertungsstudie

- Abdeckung von 103 diagnostischen Parametern, darunter 87 Pathogene und 16 Resistenzmarker

Amsterdam, Niederlande, und Holzgerlingen, Deutschland, 23. März 2016 -- Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit der Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, gab heute den erfolgreichen Abschluss der CE-Leistungsbewertungsstudie der neuen Unyvero BCU Blutkultur-Anwendung (Unyvero BCU Kartusche) bekannt. Die Kartusche, die ab Anfang April als CE-IVD-gekennzeichnetes Produkt vermarktet wird, wurde zur Diagnose von Infektionen entwickelt, die sich über den Blutkreislauf ausbreiten. Sie ist mit den meisten Standard-Blutkultursystemen kompatibel. Ihr umfangreiches Testpanel deckt ein breites Spektrum von diagnostischen Markern ab, einschließlich 87 der klinisch relevantesten pathogenen Mikroorganismen, darunter grampositive und gramnegative Bakterien, verschiedene Pilze und atypische Pathogene sowie 16 mit diesen Erregern in Zusammenhang stehende Antibiotikaresistenzmarker. Das wie alle Unyvero Kartuschen als Verbrauchsmaterial konzipierte Unyvero-Produkt analysiert Proben aus Blutkulturflaschen, die mit Blut oder Punktierungsflüssigkeit von Patienten inokuliert wurden, bei denen ein Verdacht auf Infektionen im Blutkreislauf besteht und die während der Inkubation in einem automatisierten Blutkultursystem positiv getestet wurden. Als dritte Unyvero Kartusche von Curetis folgt sie auf die 2015 auf den Markt gebrachte P55 Pneumoniekartusche und die 2014 eingeführte ITI-Kartusche zur Diagnose von Implantat- und Gewebeinfektionen.

Im Rahmen der Leistungsbewertungsstudie wurden insgesamt 609 Proben mit der BCU Kartusche getestet. Darunter befanden sich mehr als 200 Proben von Blutkulturflaschen, die im Rahmen der klinischen Routineuntersuchung von Patienten positiv für mikrobielles Wachstum getestet wurden, dazu Proben aus negativ getesteten Flaschen sowie 59 Proben aus Flaschen, die mit einem der Erreger des Panels angeimpft worden waren.

Die Ergebnisse zeigten

• eine durchschnittliche Sensitivität von 96,2% (gemessen über alle Pathogene),
• eine durchschnittliche Spezifität von 99,4%,
• einen positiven prädiktiven Wert von 90,1% und
• einen negativen prädiktiven Wert von 99,8%.

Um die Kompatibilität mit üblichen Blutkultursystemen zu prüfen, wurden die in der Klinik am häufigsten verwendeten Systeme und Flaschentypen von Becton Dickinson und bioMérieux in der Studie eingesetzt. Die Leistung war bei allen getesteten Flaschen und Systemen durchweg positiv. Darüber hinaus hat Curetis gezeigt, dass auch andere Blutkultursysteme und Flaschen, darunter Produkte von Oxoid, Thermo und VersaTREK mit der Unyvero BCU Kartusche verwendet werden können.

Die Unyvero BCU Blutkulturkartusche wird während des 26th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) in Amsterdam, Niederlande (8.-12. April 2016) auf den Markt gebracht. Drei Kunden in renommierten deutschen und österreichischen Kliniken haben bereits zugesagt, dass sie die CE-IVD-gekennzeichnete Unyvero BCU Kartusche in der klinischen Routine weiter evaluieren werden. Curetis plant, das Produkt unmittelbar nach der Markteinführung über seine Direktvertriebskanäle in Europa sowie über sein Distributionsnetzwerk in anderen europäischen Ländern, im Nahen Osten sowie in Asien zu vermarkten.

"Wir freuen uns sehr auf den Beginn der Vermarktung unserer dritten Unyvero Kartusche", sagte Dr. Achim Plum, Chief Commercial Officer von Curetis. "Mit mehr als 100 diagnostischen Markern bietet die Unyvero BCU Kartusche unserer Meinung nach das breiteste verfügbare Panel zur Untersuchung von Verdachtsfällen auf Infektionen im Blutkreislauf, das zudem mit einer großen Zahl von üblichen Blutkultursystemen verwendet werden kann. Die neue Unyvero Kartusche stellt Ärzten innerhalb kurzer Zeit umfassende, klinisch relevante Informationen zu Verfügung - und zwar in Situationen, in denen für den Patienten jede Stunde zählt."

Dr. Oliver Schacht, CEO von Curetis, ergänzte: "Eine unserer Prioritäten nach dem Börsengang ist die beschleunigte Erweiterung unserer Produktpalette. Mit der erfolgreichen Validierung und Markteinführung der BCU Blutkulturkartusche, dem signifikanten Fortschritt mit der zweiten Generation der ITI Kartusche, der demnächst folgenden IAI Kartusche zur Diagnose von intra-abdominalen Infektionen und dem Sepsis-Programm erreichen wir   wichtige Meilensteine, die wir beim Börsengang angekündigt haben."

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Über Curetis
Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.

Das Unternehmen hat bis dato 44,3 Millionen € in seinem Börsengang auf der Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel, sowie mehr als 63,5 Millionen € an private equity Mitteln eingeworben. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis hat internationale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical und Cempra Inc. sowie Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen Ländern Europas und des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.

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