Evotec berichtet positive Wirksamkeitsdaten für Schlafmittelkandidat EVT 201

- Beide primären Endpunkte (Wachzeit nach dem ersten Einschlafen,
Gesamtschlafdauer) und wesentliche sekundäre Endpunkte
(einschließlich Dauer bis zum Einsetzen eines anhaltenden Schlafs)
mit beiden Dosierungen erreicht
- Evotec wird die Ergebnisse der Studie heute um 16.00 Uhr deutscher
Zeit in einer Telefonkonferenz in englischer Sprache vorstellen

Hamburg, Deutschland | Oxford, England - Evotec AG (Deutsche Börse:
EVT) gab heute die Ergebnisse zu den wesentlichen Endpunkten
(Top-Line-Ergebnisse) ihrer ersten klinischen Phase-II-Studie mit EVT
201 in Patienten bekannt, die primär unter chronischen
Schlafstörungen leiden. EVT 201 ist ein partiell-positiver
allosterischer Modulator (pPAM) von GABAA-Rezeptoren. Die
Doppelblind-Studie im Cross-Over-Design wurde an 67 Patienten mittels
polysomnographischer Untersuchungen mit zwei Dosierungen von EVT 201
(1,5 mg und 2,5 mg) und Placebo in Schlafzentren in den USA
durchgeführt. Die Studie zeigte statistisch hoch signifikante
Verbesserungen beider Dosierungen von EVT 201 gegenüber Placebo
hinsichtlich beider primären Endpunkten, d.h. der Gesamtschlafdauer
("total sleep time", TST; p<0.001) und der Wachzeit nach dem ersten
Einschlafen ("wake after sleep onset", WASO; p<0.001). Besonders
hervorzuheben ist, dass WASO auch während der zweiten Nachthälfte
signifikant reduziert war (p<0.001). Dies deutet darauf hin, dass EVT
201 das Durchschlafverhalten während der Nacht wirksam verbessert.

Auch hinsichtlich zuvor definierter sekundärer Endpunkte waren
deutliche Verbesserungen zu beobachten. Die Dauer bis zum Einsetzen
eines anhaltenden Schlafs ("latency to persistent sleep", LPS) war
für beide Dosierungen von EVT 201 deutlich reduziert (p<0.001). Die
Patienten berichteten hoch signifikante Verbesserungen hinsichtlich
der subjektiv bestimmten Qualität des Schlafes (p<0.001 für beide
Dosierungen). Sie spürten nach der Behandlung mit EVT 201 absolut
keine Nachwirkungen am Folgetag und neun Stunden nach Verabreichung
der Substanz war nur ein geringer Effekt im so genannten "Digital
Symbol Substitution Test (DSST)" zu beobachten. Die vorläufige
Analyse zeigte, dass EVT 201 anders als viele
Benzodiazepin-Vollagonisten wichtige Tiefschlafphasen nicht
beeinträchtigte. Die Studie hat daher robuste Effekte von EVT 201 auf
sowohl das Einschlaf- als auch das Durchschlafverhalten gezeigt ohne
bedeutende Nachwirkungen am Folgetag.

EVT 201 war in beiden Dosierungen unbedenklich und gut verträglich,
ohne das signifikante Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Die Analyse der noch ausstehenden sekundären Endpunkte wird weiter
fortgesetzt.

Jörn Aldag, Vorstandsvorsitzender der Evotec AG, sagte: "Wir freuen
uns sehr über das positive Ergebnis dieser klinischen Studie. Mit
unserem ersten Wirkstoff, der den Wirksamkeitsnachweis im Patienten
erbracht hat, erreichen wir einen ganz wesentlicher Meilenstein in
Evotecs Entwicklung hin zu einem biopharmazeutischen Unternehmen mit
Schwerpunkt auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems."

Dr. John Kemp, Chief Research & Development Officer, Evotec AG,
kommentierte die Ergebnisse: "Wir sind immer der Ansicht gewesen,
dass EVT 201 das Potenzial hat, Patienten beim Einschlafen zu helfen,
sie während der Nacht gut durchschlafen und am Morgen erfrischt
aufwachen zu lassen, ohne dass sie Nachwirkungen spüren. Diese
Ergebnisse bestätigen dieses Potenzial in der primären
Patientengruppe. Damit trifft EVT 201 mit einem einzigen Wirkstoff
die wesentlichen Bedürfnisse von Patienten, die unter Schlafstörungen
leiden, ohne Bedarf nach weiteren Modifikationen und Formulierungen."

Dr. Tim Tasker, Executive Vice President Clinical Development, Evotec
AG, fügte hinzu: "Die Ergebnisse geben uns den ersten Hinweis auf die
Wirksamkeit dieses partiellen Agonisten in Patienten. Das
Wirksamkeitsprofil zeigt deutliche Effekte auf das Ein- und
Durchschlafverhalten, ohne dass die Patienten am Folgetag
Nachwirkungen spürten."

Hauptprüfarzt Dr. James Walsh, Executive Director des Sleep Medicine
and Research Center, St. John's Mercy Medical Center, Chesterfield,
Missouri, USA sagte: "Diese erste Patientenstudie mit EVT 201 ergab
für beide Dosierungen hoch signifikante und robuste Effekte bei der
polysomnographischen Untersuchung des Schlafs. Darüber hinaus haben
die Patienten über eine Verbesserung der Qualität des Schlafs
berichtet. Empfindungen hinsichtlich der Wachheit am Morgen waren
nicht beeinträchtigt und die Effekte im DSST-Test waren klein. Mit
diesen erfreulichen Ergebnissen ist EVT 201 ein viel versprechender
Wirkstoff für die Behandlung von Patienten, die unter Schlafstörungen
leiden."

Evotec führt derzeit auch eine zweite klinische Phase-II-Studie zur
weiteren Differenzierung von EVT 201 in älteren Patienten durch, die
primär unter chronischen Schlafstörungen leiden. Top-Line-Ergebnisse
aus dieser Studie werden im vierten Quartal 2007 bzw. ersten Quartal
2008 erwartet.

Studiendesign
Diese in mehreren Forschungszentren in den USA durchgeführte
Doppelblind-Studie im Cross-Over-Design sollte die Wirksamkeit von
EVT 201 an 67 Patienten bestimmen, die primär an Schlafstörungen
leiden. Zu den Auswahlkriterien für eine mögliche Teilnahme von
Patienten an der Studie gehörten: Patienten wurden primäre
Schlafstörungen gemäß DSM (Diagnostic and Statistical Manual of
Mental Disorders) IV diagnostiziert; mittlere LPS > 20 Minuten,
mittlere WASO ³ 40 Minuten, mittlere TST 240-420 Minuten. Diese Daten
wurden während zwei aufeinander folgenden Nächten mittels
polysomnographischer Untersuchungen bestimmt. Jeder der Teilnehmer
erhielt dann während der Studie in zufälliger Reihenfolge zwei
Dosierungen von EVT 201 sowie Placebo für jeweils zwei aufeinander
folgende Nächte. Zwischen den Verabreichungen der jeweiligen
Dosierungen lagen immer jeweils 5 bis 12 Tage.
Die primären Endpunkte dieser Studie waren die Bestimmung der
Wachzeit nach dem ersten Einschlafen ("wake after sleep onset", WASO)
und der Gesamtschlafdauer ("total sleep time", TST) mittels
polysomnographischer Untersuchungen. Die sekundären Endpunkte
umfassten zusätzliche Messparameter wie die Dauer bis zum Einsetzen
eines anhaltenden Schlafs, die Häufigkeit des Erwachens sowie Effekte
auf die Architektur des Schlafs. Darüber hinaus wurden die
Einschätzungen der Patienten hinsichtlich Schlafqualität und
-quantität untersucht. Nachwirkungen wurden anhand des so genannten
Digit Symbol Substitution Test (DSST) und einer Patientenbewertung
bestimmt. Analysen zur Arzneimittelsicherheit beinhalteten Bestimmung
der Nebenwirkung und Labordaten.

Telefonkonferenz
Evotec wird heute um 16.00 Uhr deutscher Zeit eine Telefonkonferenz
in englischer Sprache durchführen.

Einwahlnummern:
Europa:
+49.(0)69.5007 1309 (Deutschland)
+44.(0)20.7806 1955 (UK)
USA: +1.718.354 1388
Webcast: www.evotec.com

Die Präsentationsfolien werden über den Webcast abrufbar.

Eine Aufnahme der Telefonkonferenz wird für 24 Stunden unter den
Telefonnummern +49.(0)69.22222 0418 (Deutschland), +44.(0)20.7806
1970 (UK) und +1.718.354 1112 (USA), Passcode: 1624428#, verfügbar
sein. Zusätzlich wird der Webcast auf unserer Website unter:
www.evotec.com - Investors - Webcasts archiviert.

Kontakt:
Anne Hennecke, SVP, Investor Relations & Corporate Communications,
Evotec AG, Tel.: +49-40-56081-286, anne.hennecke@evotec.com



--- Ende der Mitteilung ---

Evotec AG
Schnackenburgallee 114 Hamburg Germany

WKN: 566480; ISIN:
DE0005664809 ; Index: Prime All Share, CDAX, HDAX, MIDCAP, TECH All
Share;
Notiert: Geregelter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse, Prime
Standard in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Börse Berlin Bremen, Freiverkehr in Bayerische Börse
München,
Freiverkehr in Börse Düsseldorf, Freiverkehr in Börse Stuttgart,
Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr
in Niedersächsische Börse zu Hannover;
View document

Relevante Links: Evotec SE