Ad hoc: PAION AG: PAION AG: Topline-Ergebnisse der Phase III-Studie im akuten ischämischen Schlaganfall (DIAS-2) zeigen keinen Unterschied zwischen Desmoteplase und Placebo

Aachen, 31. Mai 2007 - PAION AG (FSE, Prime Standard: PA8) und sein
US-amerikanischer Partner Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) gaben
heute die Topline-Ergebnisse der DIAS-2 (Desmoteplase In Acute
Ischemic Stroke) Studie mit Desmoteplase bekannt. Diese Phase
III-Studie untersuchte die klinische Verbesserung durch Desmoteplase
bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall im Vergleich zu
Placebo. Die Behandlung erfolgte im Zeitfenster von 3 bis 9 Stunden
nach dem Einsetzen der Symptome. Der primäre Endpunkt (prozentualer
Unterschied zwischen Patientengruppen, die entweder die Prüfsubstanz
oder Placebo erhielten und positiv auf die Behandlung ansprachen,
d.h. die unten genauer ausgeführten Verbesserungskriterien erfüllten)
wurde nicht erreicht. PAION hat die verblindete, randomisierte,
Placebo-kontrollierte Studie, bei der zwei Dosierungen untersucht
wurden, gemeinsam mit seinem Partner Forest durchgeführt. Sie
umfasste 186 Patienten und Studienzentren in Europa, USA, Kanada,
Australien, Hong Kong und Singapur. Desmoteplase ist für Nordamerika
mit Forest Laboratories, Inc. und die übrigen Regionen (Rest of
World) mit H. Lundbeck A/S verpartnert.

Im Rahmen der Studie erhielten Patienten entweder Placebo (N=63),
90 mcg/kg (N=57) oder 125 mcg/kg (N=66) Desmoteplase, jeweils als
intravenöse Bolus-Injektion. In die Studien wurden nur Patienten
aufgenommen, bei denen mindestens 20% Penumbra (unzureichend
durchblutetes, jedoch reaktivierbares Gewebe in der Umgebung des
primären Schlaganfalls) nachgewiesen wurde. Die Identifizierung der
Penumbra erfolgte entweder mit Magnetresonanztomographie (MRT) oder
Perfusions-Computertomographie (pCT).

Als primärer Endpunkt der Studie wurde die klinisch messbare
Verbesserung des Patientenzustands 90 Tage nach Behandlung definiert.
Um den Endpunkt zu erreichen, musste ein Patient folgende Kriterien
erfüllen: (1) Verbesserung von mindestens acht Punkten auf der
Schlaganfallskala des US-amerikanischen National Institute of Health
(NIHSS) verglichen mit dem bei Aufnahme in die Studie bestimmten
Ausgangswert oder alternativ einen NIHSS-Abschlusswert von maximal 1,
(2) einen Abschlusswert auf der Modified Rankin-Skala (MRS) von 0-2,
sowie (3) einen Barthel Index (BI) Abschlusswert von 75-100.
Ausschließlich Patienten, welche gleichzeitig alle drei Kriterien
erfüllten, wurden als positiv gewertet. Solche Patienten sind in der
Regel fähig, ihren Alltag unabhängig von fremder Hilfe zu bewältigen
und behalten keine oder nur unwesentliche Behinderungen zurück.

Eine klinische Verbesserung zeigte sich bei 47,4% aller Patienten,
die mit einer Desmoteplase-Dosis von 90 mcg/kg behandelt wurden,
sowie bei 36,4% der Patienten, welche eine Wirkstoffdosis von 125
mcg/kg erhielten. Im Vergleich dazu zeigten 46,0% der Patienten der
Placebo-Gruppe eine klinische Verbesserung, d.h. keine der beiden
Desmoteplase-Dosisstufen zeigte einen statistisch signifikanten
Unterschied zur Placebo-Gruppe.

Der Anteil innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der
Prüfsubstanz auftretender symptomatischer Hirnblutungen betrug in der
Placebo Gruppe 0%, in der 90 mcg/kg Gruppe 3,5% und in der 125 mcg/kg
Gruppe 4,5%. In der Placebo Gruppe traten innerhalb des 90 Tage
Beobachtungszeitraums vier Todesfälle auf, in der 90 mcg/kg Gruppe
drei und in der 125 mcg/kg Gruppe 14. Zehn der 14 Todesfälle in der
125 mcg/kg Gruppe wurden von den Prüfärzten als
nicht-wirkstoffbezogen betrachtet; neun von diesen zehn ereigneten
sich nach vierzehn oder mehr Tagen nach dem Schlaganfall und hatten
keine neurologische Ursache.

Diese Daten sind überraschend und nicht konsistent mit früheren
Ergebnissen der DIAS/DEDAS-Studien sowie grösseren,
placebo-kontrollierten Studien in akutem Schlaganfall. Die fehlende
Konsistenz zu bisherigen Ergebnissen ist schwer erklärbar. Daher sind
weitere umfassende Analysen geplant, um die Daten besser
interpretieren zu können.

Kontakt
Dr. Peer Nils Schröder, Investor Relations / Public Relations
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