Fosfluridine Tidoxil zeigt Wirksamkeit in Aktinischer Keratose

Heidelberg, 17. Mai 2007. Heidelberg Pharma AG gibt heute den
Abschluss des zweiten Teils der randomisierten,
placebo-kontrollierten Phase-IIa-Studie mit oral verabreichtem
Fosfluridine Tidoxil für die Behandlung Aktinischer Keratose bekannt.
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von
Fosfluridine Tidoxil in dieser Indikation zu untersuchen. Aktinische
Keratose gilt heute als ein frühes Stadium des
Plattenepithelkarzinoms der Haut. Fortgeschrittene Stadien dieser
Hauterkrankung, die hauptsächlich im Kopfbereich auftritt, können mit
den heutigen Mitteln oft nur sehr unbefriedigend behandelt werden.

Nachdem im ersten Teil der Studie neben Placebo 50 mg oder 100 mg
Fosfluridine an insgesamt 46 Patienten verabreicht wurden, erhielten
im zweiten Teil 41 Patienten 150 mg bzw. Placebo. Es wurden drei
Behandlungszyklen mit jeweils einer Woche Therapie sowie einer
nachfolgenden behandlungsfreien Woche angewendet.

Bei 12 von 18 Verumpatienten im zweiten Teil konnten im histologisch
ermittelten Schweregrad der Erkrankung Verbesserungen erreicht werden
(67%), während sich unter Placebo 7 von 22 Patienten verbesserten
(32%). 21% der Verumpatienten zeigten eine partielle Response (75%
oder mehr der Läsionen verschwunden), während keiner der
Placebo-Patienten diese Verbesserungen erreichte. Allerdings konnte
bei der prozentualen Reduktion der Gesamtanzahl von Läsionen kein
Vorteil gegen Placebo erreicht werden. Nennenswerte Nebenwirkungen
traten nicht auf, was das Verträglichkeitsprofil des oral
verabreichten Fosfluridine bestätigt.

Aktinische Keratose
Aktinische Keratose (AK) stellt ein frühes Stadium eines
Plattenepithelzell-Karzinoms der Haut dar (sog. in situ SCC Typ AK -
Röwert-Huber et.al., BJD 156 s3 (2007) 8-12).

Die gegenwärtigen therapeutischen Anwendungen bei AK weisen eine
Bandbreite auf, die von mechanischen Behandlungen (Kryotherapie,
chirurgische Entfernung, Ausschabung, Laser) über die Fotodynamische
Therapie bis zu topischen Medikamenten (z. B. Cremes oder Salben mit
den Wirkstoffen 5-Fluorouracil, Imiquimod oder Diclofenac) reicht.
Bisher gibt es keine zufriedenstellende Behandlungsmethode bei
schweren beziehungsweise großflächigen Erscheinungsformen. Die
chirurgische Entfernung hinterlässt zumeist deutliche Narben. Viele
der schwer betroffenen Patienten sprechen nicht in befriedigendem
Maße auf bestehende topische Medikamente an.


Fosfluridine
Fosfluridine ist das Enhanced Pro-Drug des 5-Fluorouracil -
Stoffwechselprodukts 5-Fluorouridine. In klinischen Phase-I-Studien
hat Fosfluridine ein hervorragendes Verträglichkeitsprofil und
passende pharmakokinetische Eigenschaften für die einmal tägliche
orale Gabe bewiesen. Bei der systemischen Verabreichung wird
Fosfluridine in der Haut verteilt und ermöglicht so eine Behandlung
von Aktinischer Keratose in tieferen Hautschichten, die bei einer
topischen Behandlung und bei chirurgischen Maßnahmen ungenügend
berücksichtigt werden. Insbesondere könnte Fosfluridine bei der
Behandlung von Aktinischer Keratose, die große Hautpartien bedeckt,
von Vorteil sein.


Heidelberg Pharma AG
Heidelberg Pharma widmet sich der Entwicklung neuartiger Medikamente
gegen Krebs und HIV. Die Infrastruktur von Heidelberg Pharma umfasst
Abteilungen für klinische Entwicklung und Zulassungsfragen sowie
Laboratorien für Chemie, Zellbiologie und Biochemie, In-Vitro- und
In-Vivo- Pharmakologie und Bioanalytik für integrierte
Arzneimittelentwicklung von der Synthese bis einschließlich der
klinischen Phase II.



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