Ad hoc: Valneva veröffentlicht die Ergebnisse des 1. Halbjahrs 2015 und ein Update über den Geschäftsverlauf

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Valneva veröffentlicht die Ergebnisse des 1. Halbjahrs 2015 und ein Update über den Geschäftsverlauf

Das Unternehmen gibt starke H1-Einnahmen bekannt, deutliche Verbesserung von Umsatz und Profitabilität des JE-Impfstoffs im Jahr 2016 erwartet

• Umsätze und Förderungserlöse stiegen auf EUR 39,2 Mio. im 1. Halbjahr 2015 (vs. EUR 16,5 m im H1 2014)
   
• Einnahmenwachstum hauptsächlich bedingt durch Einbeziehung der neu akquirierten Aktivitäten in Schweden (EUR 14,9 Mio.) und starke In-Market-Umsätze von IXIARO^®/JESPECT^®
  (+54% auf EUR 15,1 Mio.)
   
• Liquide Mittel betrugen am 30. Juni 2015 EUR 43,7 Mio., gestärkt durch die erfolgreich abgeschlossene Kapitalerhöhung in Höhe von EUR 45 Mio. am Anfang des 1. Halbjahrs
   
• Starker Newsflow im 1. Halbjahr 2015:
   
  • Akquisition von DUKORAL^® und des Vertriebsgeschäfts in den nordischen Ländern Europas
     
  • Entscheidung,  die direkte Kontrolle über Marketing und Vertrieb von IXIARO^®  zu übernehmen, um  Marge und Profitabilität zu erhöhen
     
  • Marketing- und Vertriebsvereinbarung für DUKORAL^® und Vivotif^® mit der US-Firma PaxVax
     
  • Abschluss von sieben neuen EB66^®-Vereinbarungen, einschließlich einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit Jianshun Biosciences zur Vermarktung der Zelllinie in China         
     
  • Zweite Zulassung eines auf EB66^®-Zellen basierenden menschlichen Grippeimpfstoffs in Japan
     
  • Abschluss einer exklusiven weltweiten Lizenz über IC31^® mit ITS (jetzt Vaxin)
     
• Rekrutierung für die Phase II/III-Studie des Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffkandidaten abgeschlossen. Valneva und Entwicklungspartner GSK ändern derzeitiges Studienprotokoll hinsichtlich zusätzlicher klinischer Studienendpunkte - Daten werden im 2. Quartal 2016 erwartet
   
• Rekrutierung für die Phase II-Studie des Clostridium difficile-Impfstoffkandidaten abgeschlossen, Ergebnisse werden Ende 2015 erwartet

Ausblick

• Nach Valnevas Entscheidung, die direkte Kontrolle über Marketing und Vertrieb von IXIARO^® zu übernehmen, werden die Umsätze und Förderungserlöse (IFRS) im Jahr 2015 aufgrund der kurzfristigen Auswirkungen durch den Übergang am unteren Ende der bisher prognostizierten Spanne von EUR 75 bis 85 Mio. erwartet. Das Unternehmen geht davon aus, diesen kurzfristigen negativen Effekt bereits im Jahr 2016 durch eine deutliche Steigerung der Einnahmen und Profitabilität des JE-Impfstoffs voll auszugleichen zu können.

• Valneva wird im Jahr 2015 weiterhin einen Verlust verzeichnen, dadurch kann das Unternehmen seine  Strategie, gezielte Investitionen in Forschung und Entwicklung zur Schaffung von langfristigem Wert durch Innovationen zu generieren, verfolgen. Die Finanzergebnisse im 2. Halbjahr 2015 werden von der Integration des kürzlich erworbenen DUKORAL^®-Geschäfts und der Vertriebsinfrastruktur in den nordischen Ländern Europas sowie vom Übergang von Marketing und Vertrieb des Hauptumsatzträgers IXIARO^® geprägt sein. Damit wird die Basis geschaffen, um nach der Übergangsperiode 2015 den Break-even zu erreichen. 
   

Thomas Lingelbach, President und Chief Executive Officer und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva, kommentierten: "Im 1. Halbjahr hat Valneva seine Strategie verfolgt, durch die Akquisition eines zweiten Impfstoffs am Markt und durch die Übernahme der direkten Kontrolle über Marketing und Vertrieb seiner Produkte, ein voll integriertes Biotech-Impfstoffunternehmen zu werden. Nach einer Übergangsphase im 2. Halbjahr 2015 erwarten wir einen deutlichen Anstieg der Einnahmen und der Profitabilität unseres Japanische Enzephalitis-Impfstoffs und dass auch unser DUKORAL^®-Impfstoff profitabel wird. Wir freuen uns auch auf die Phase II-Ergebnisse unseres Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile Ende des Jahres 2015,die Phase II/III-Ergebnisse unseres Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffkandidaten im Jahr 2016 sowie auf den Start einer Phase I-Studie unseres Borreliose-Impfstoffkandidaten."

Lyon (Frankreich), 31. August 2015 - Das europäische Biotech-Unternehmen Valneva SE ("Valneva" bzw. "das Unternehmen") veröffentlicht heute sein konsolidiertes Finanzergebnis des ersten Halbjahres per 30. Juni 2015. Der Halbjahresfinanzbericht, einschließlich der verkürzten, konsolidierten Zwischenabschlüsse und dem Lagebericht für das 1. Halbjahr sind auf der Website des Unternehmens abrufbar: www.valneva.com

 Ein Webcast für Analysten, Fondsmanager, Investoren und Journalisten findet heute
um 14:00 Uhr (CET) statt und ist im Internet über den

Link: http://edge.media-server.com/m/p/q7pbqipqmitzuverfolgen.
Ein Mitschnitt wird nach dem Webcast auf der Unternehmenswebsite abrufbar sein.

Finanzübersicht

business highlights

• Integration von DUKORAL^® und des Impfstoff-Vertriebsgeschäfts in den nordischen Ländern Europas schreitet gut voran

Im Februar 2015 hat Valneva die Akquisition des Impfstoffs DUKORAL^® und eines der führenden schwedischen Impfstoffdistributoren "SBL Vaccin Distribution" abgeschlossen um kritische Masse in Valnevas Portfolio an Reiseimpfstoffen zu schaffen und um dem Betriebsvermögen Vertriebsinfrastruktur hinzuzufügen. Die Integration des Geschäfts ist bisher erfolgreich verlaufen. Derzeit werden behördliche Lizenzen und Prozesse vom Verkäufer übertragen und die schrittweise Übernahme der vom Verkäufer übergangsweise bereitgestellten Services, Prozesse und Systeme soll bis Jahresende abgeschlossen sein.

Im Sinne des Unternehmensziels, die Vermarktung der wichtigsten Produkte in den Schlüsselmärkten direkt kontrollieren zu können, hat Valneva Ende Jänner 2015 eine Tochtergesellschaft in Kanada, dem größten Markt für DUKORAL^®, gegründet und baut dort ein kommerzielles Team auf.

Der Aufbau eines Marketing- und Vertriebsnetzwerks für andere Gebiete durch eine Kombination von  eigenen Marketing- und Vertriebsteams und länderspezifischen Vereinbarungen mit bereits etablierten Partnern schreitet ebenfalls gut voran.

Das Unternehmen ist vor kurzem eine Marketing- und Vertriebsvereinbarung für DUKORAL^® in Italien, Spanien und Portugal mit dem US-amerikanischen Unternehmen PaxVax Inc. eingegangen.Im Rahmen der Vereinbarung wird Valneva den Typhusimpfstoff Vivotif^® von PaxVax in Kanada und in den nordischen Ländern Europas (Schweden, Norwegen, Dänemark und Finnland) vertreiben.

• Valneva übernimmt direkte Kontrolle über Marketing und Vertrieb von IXIARO^® um Marge und Profitabilität zu erhöhen

Im Juni 2015 gab Valneva seine Entscheidung bekannt, die Marketing- und Vertriebsvereinbarung, die mit Novartis im Jahr 2006 unterzeichnet wurde und die 2015 an GlaxoSmithKline (GSK) übergegangen ist, zu kündigen um selbst die Kontrolle über Marketing und Vertrieb  zu übernehmen.

Die Entscheidung wurde gemäß der Strategie getroffen, ein führendes, unabhängiges und voll integriertes Impfstoff-Biotech-Unternehmen aufzubauen und Synergien mit dem kürzlich erworbenen Reiseimpfstoff (DUKORAL^®) und der kommerziellen Infrastruktur in den nordischen Ländern freizusetzen.

Mit diesem Schritt erwartet Valneva eine signifikante Verbesserung der Umsatzmarge und Profitabilität   seines Hauptumsatzträgers IXIARO^® ab 2016 und danach.

Vor der Kündigung verbuchte Valneva 50 % der Marktumsätze von IXIARO^® durch private Reisende und zwei Drittel der Umsätze aus Verkäufen an das US-Militär. Von nun an wird Valneva 100% der Umsätze aus Märkten, in denen das Produkt direkt vertrieben wird (Kanada, UK, Schweden, Norwegen, Finnland, Dänemark, US-Militär), verbuchen und in anderen Märkten unter länderspezifischen Marketing- und Vertriebsvereinbarungen eine verbesserte Marge erzielen.

Valneva erwartet, dass die Übergangsphase für das Marketing und den Vertrieb von IXIARO^® in den wichtigsten Regionen bis Anfang 2016 dauern wird.

Valneva ist zuversichtlich, die Verfügbarkeit des Impfstoffes für den Endverbraucher ohne Lieferunterbrechung sicherstellen zu können.  

IMPFSTOFFE AM MARKT

• Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (IXIARO^®/JESPECT^®)

Im 1. Halbjahr 2015 stiegen die Einnahmen aus IXIARO^®/JESPECT^®-Produktumsätzen um 54 % auf
EUR 15,1 Mio. im Vergleich zu EUR 9,8 Mio. im 1. Halbjahr 2014, begünstigt durch starke In-Market-Umsätze.

Nach erfolgtem Übergang der Marketing- und Vertriebsverantwortung von GSK erwartet Valneva einen Anstieg der jährlichen Einnahmen aus IXIARO^®-Produktumsätzen auf über EUR 50 Mio. Im Jahr 2015 hingegen können die Produktumsätze durch den Wechsel negativ beeinflusst werden;  Valneva erwartet daher Produktumsätze von rund EUR 25 Mio. anstelle der ursprünglichen Prognose von rund EUR 30 Mio. Valneva geht zwar davon aus, dass die Marktumsätze für 2015 gemäß der bisherigen Schätzungen ausfallen werden, geringere Einnahmen werden jedoch hauptsächlich aus reduzierten Produktlieferungen an GSK resultieren, weil GSK in der Übergangsphase das Recht hat, verbliebene Lagerbestände abzuverkaufen.

Das Unternehmen geht davon aus, diesen kurzfristigen negativen Effekt bereits im Jahr 2016 durch eine deutliche Steigerung der Einnahmen und Profitabilität des JE-Impfstoffs voll auszugleichen zu können.

• Cholera / ETEC-Impfstoff (DUKORAL^®)

Im 1. Halbjahr 2015 verbuchte Valneva DUKORAL^®-Produktumsätze in Höhe von EUR 8,1 Mio. Unter Berücksichtigung der Produktumsätze in Höhe von EUR 5,3 Mio. durch den früheren Besitzer zwischen 1. Jänner 2015 und dem Abschluss der Akquisition am 9. Februar 2015, stiegen die Pro-Forma-Produktumsätze auf EUR 13,4 Mio. im Vergleich zu EUR 11,5 Mio. (Pro-Forma) im 1. Halbjahr 2014. Dieses Ergebnis ist hauptsächlich auf starke Umsätze in Kanada, dem wichtigsten Markt von DUKORAL^® und in anderen ausgewählten europäischen Märkten sowie auf günstige Wechselkurse zurückzuführen.

Das akquirierte DUKORAL^®-Geschäft hat in der 1. Hälfte des Übergangsjahres eine negative Bruttomarge gezeigt, während die Integration in Valneva und die Restrukturierung der Kostenbasis der erworbenen Produktionsanlage in Schweden weiter läuft. Die Herstellungskosten wurden außerdem durch die Verbuchung von Leerlaufkosten während einer Übergangsphase der Produktion im 1. Halbjahr und durch nicht zahlungswirksame Effekte der Erwerbsbewertung im ersten Halbjahr negativ beeinflusst (Kosten von Waren stammen von im Rahmen der Akquisition erworbenen Vorräten, die zu üblichen Marktpreisen, anstatt zu den ursprünglichen, geringeren Herstellungspreisen, erfasst wurden). Das Unternehmen erwartet, dass das erworbene Geschäft nach der Übergangsperiode 2015 profitabel wird.

Valneva wird weiterhin in das Wachstum des DUKORAL^®-Impfstoffs durch Werbemaßnahmen und geographische Expansion mit Fokus auf eigene, dafür gewidmete Ressourcen in den wichtigsten Ländern investieren.

• Impfstoffvertrieb

Durch die Akquisition von Crucell Sweden AB im Februar 2015 hat Valneva auch "SBL Vaccin Distribution" (SBL), ein Impfstoffvertriebsgeschäft mit gut etablierten Handelsbeziehungen in den nordischen Ländern Europas (Schweden, Norwegen, Dänemark und Finnland), akquiriert. SBL vermarktet und vertreibt eine breite Palette an Impfstoffen von anderen Impfstoffunternehmen, einschließlich GlaxoSmithKline. Im Juli 2015 ging SBL eine Vereinbarung mit der US-amerikanischen Firma PaxVax Inc. zu Vermarktung und Vertrieb des Typhusimpfstoffs "Vivotif^®" von PaxVax ein.

Die Produktumsätze in Zusammenhang mit dem Impfstoffvertriebsgeschäfts im 1. Halbjahr 2015 betrugen EUR 4,3 Mio. Die Pro-Forma-Produktumsätze im 1. Halbjahr  2015, einschließlich der Umsätze, die durch den früheren Besitzer vor dem Abschluss der Akquisition am 9. Februar 2015 erzielt wurden, betrugen EUR 4,9 Mio. im Vergleich zu Pro-Forma-Umsätzen von EUR 5,1 Mio. im 1. Halbjahr 2014.

Valneva beabsichtigt, seine Präsenz in den nordischen Ländern Europas mit ergänzenden Produkten weiter auszubauen.

Imfpstoffkandidaten

• Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffkandidat - VLA 43

Pseudomonas aeruginosa ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhausinfektionen. Von den 2 Millionen Fällen an Krankenhausinfektionen pro Jahr allein in den USA werden 10 % von Pseudomonas aeruginosa verursacht.

Valneva hat nun die Rekrutierung für seine Phase II/III-Wirksamkeitsstudie, mit einer Gesamtanzahl von 800 künstlich beatmeten Intensivpatienten, verteilt über ca. 40 Studienzentren, abgeschlossen. Während dieser Zeit hat Valneva zusätzliche Post-Hoc-Analysen der vorangegangen Phase II-Studie durchgeführt, die interessante Ergebnisse in Patientenuntergruppen mit bestimmten Komorbiditäten aufwiesen und es wurden zusätzliche Forschungen bezüglich der Wirkungsweise angestellt. Außerdem wurde eine mögliche Erhöhung der Patientenanzahl in der derzeitigen Phase II/III-Studie, über die vorab festgelegte Zahl von 800 hinaus, evaluiert. Als ein Ergebnis dieser Evaluierungen, die auch Gespräche mit Behörden beinhalteten, haben Valneva und sein Entwicklungspartner GSK entschieden, die derzeitige Studie nicht zu erweitern, aber das derzeitige Studienprotokoll hinsichtlich zusätzlicher klinische Endpunkte abzuändern.

Deshalb wird Valneva die vollständige Auswertung der laufenden Phase II/III-Wirksamkeitsstudie, einschließlich der 180 Tage Nachbeobachtungszeit, abwarten, bevor die Daten veröffentlicht werden. Die Datenfreigabe wird nun im zweiten Quartal 2016 erwartet. Die laufende Phase II/III-Studie wird seinen zulassungsrelevanten Charakter behalten, falls der primäre Endpunkt hinsichtlich Sterblichkeitsraten aller Ursachen (am Tag 28) mit alle 800 aufgenommenen Patienten erreicht wird, und folglich eine Produktzulassung unterstützen. Sollte die Studie hingegen ihren primären Endpunkt nicht erreichen, jedoch einen klinisch relevanten Impfstoff-Effekt bestätigen, geht man davon aus, dass eine weitere Phase III-Studie für eine Produktzulassung nötig sein wird.

Die Entwicklung von Valnevas Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa ist Teil der Strategischen Allianzvereinbarung, die im Jahr 2007 zwischen Valneva und Novartis abgeschlossen wurde und vor kurzem auf GSK übergegangen ist. Derzeit gibt es keinen verfügbaren Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa am Markt und Valneva schätzt, dass das Gesamtmarktpotential des Produkts USD 1 Milliarde jährlich betragen könnte.

• Clostridium difficile-Impfstoffkandidat - VLA 84

Clostridium difficle ist der Hauptauslöser von hospitalen Durchfallerkrankungen in Europa und den USA. Es wird geschätzt, dass sich jährlich bis zu 3 Millionen Menschen während Spitalsaufenthalten in den USA mit der Krankheit infizieren. Zurzeit gibt es keinen Impfstoff gegen Clostridium difficile und eine antibiotische Behandlung stößt an erhebliche Grenzen.

Im Dezember 2014 hat Valneva eine Phase II-Studie initiiert, die darauf abzielt, die optimale Dosis und

Formulierung für den Impfstoff in zwei verschiedenen Altersgruppen zu finden (erste Gruppe 50 bis 64 und zweite Gruppe: 65+ Jahre) Die Studie wurde in Deutschland und den USA im Rahmen einer Investigational New Drug Application (IND) durchgeführt und umfasste 500 Teilnehmer. Die Rekrutierung ist nun abgeschlossen und die Ergebnisse der Phase II-Studie werden Ende des Jahres 2015 erwartet.

Valneva hat sich als Ziel gesetzt, einen Impfstoff zur Vorbeugung von wiederkehrenden, durch C. difficile bedingten Durchfallerkrankungen zu entwickeln. Des Weiteren könnte der zu entwickelnde Impfstoff zur Prävention von Ersterkrankungen in hospitalisierten Patienten angewendet werden sowie auf Basis einer alters- und risikoabhängigen Impfstrategie und letztendlich auch der Prophylaxe in der breiten Öffentlichkeit dienen. Valneva schätzt, dass das Gesamtmarktpotential für einen prophylaktischen C. difficile-Impfstoff die Höhe von USD 1 Milliarde jährlich deutlich übersteigen könnte.

• Borreliose-Impfstoffkandidat - VLA 15

Lyme Borreliose ist eine multi-systemische Infektionskrankheit, die von Borrelia-Bakterien verursacht und durch infizierte Zecken übertragen wird. Valneva hat einen multivalenten Impfstoffkandidaten (VLA 15) entwickelt, der auf dem Protein OspA beruht. OspA ist eines der dominantesten Oberflächenproteine der Borrelien, welches von den Bakterien exprimiert wird solange sie sich in der Zecke befinden.

Im November 2014, wurden präklinische Daten für Valnevas Impfstoffkandidaten gegen Borreliose im größten wissenschaftlichen Magazin PLOS ONE veröffentlicht, die zeigen, dass der Impfstoffkandidat von Valneva das Potenzial hat, gegen die Mehrheit der Borreliaspezies, die für Menschen krankheitserregend sind, Schutz zu bieten.

Zurzeit ist kein Impfstoff gegen die Lyme Borreliose, der am häufigsten  vorkommenden, über Vektoren übertragenen Infektion in der nördlichen Hemisphäre, am Markt. Das Center for Disease Control and Prevention (CDC) gibt an, dass jährlich 300.000 Amerikaner mit Lyme Borreliose diagnostiziert werden. In Europa werden jährlich 65.000-85.000 Fälle dokumentiert

Valneva erwartet den Start einer klinischen Phase I-Studie im Jahr 2016.

Technologien & services

• EB66^® Zelllinie

Mit der Unterzeichnung von sieben neuen Lizenzvereinbarungen im ersten Halbjahr 2015 lieferte die EB66^®-Zelllinie eine ausgeprägte Serie positiver Nachrichten.

In März 2015 hat Valneva ein exklusives Lizenzabkommen mit dem chinesischen Unternehmen Jianshun Biosciences Ltd abgeschlossen, welches diesem das Recht gibt, Valneva's EB66^® Zelllinie für die Vermarktung von Human- und Veterinärimpfstoffen in der Volksrepublik China zu verwenden.

Im Rahmen der Vereinbarung hat Valneva eine Vorauszahlung von EUR 2,5 Mio. erhalten und wird  zusätzlich EUR 0,5 Mio. im Jahr 2016 sowie jährliche Gebühren und 50% der zukünftigen an Jianshun Biosciences Ltd zahlbaren Einnahmen durch Sub-Lizenznehmer erhalten.

Valneva gab Ende März außerdem die Zulassung eines zweiten, auf der EB66^® Zelllinie produzierten Humanimpfstoffs bekannt. Die Zulassung wurde von den japanischen Gesundheitsbehörden an Kaketsuken, den Ko-Entwicklungspartner von GSK, für einen EB66^® zellkulturbasierenden Grippeimpfstoff (Prototyp) vergeben. Im März 2014 hat Kaketsuken bereits die Marktzulassung für einen Impfstoff gegen Pandemische Grippe erhalten. Dies war der erste Humanimpfstoff, der jemals in der EB66^® Zelllinie produziert wurde.

Der Erhalt der Zulassung für den Prototyp-Impfstoff bedeutet, dass die EB66^® Technologie nun im Fall des Ausbruchs einer Pandemie verwendet werden kann und öffnet daher neue kommerzielle Möglichkeiten für die vorbeugende Einlagerung und die Anwendung bei Ausbrüchen.

Darüber hinaus hat Valneva im 1. Halbjahr 2015 weitere Lizenzabkommen abgeschlossen. Forschungslizenzen wurden unter anderem an Merial, die veterinärmedizinische Sparte von Sanofi (SNY), an zwei weitere nicht namentlich genannte europäische Veterinärimpfstoffhersteller, sowie an Kaketsuken für die Entwicklung eines neuen Humanimpfstoffes vergeben. Darüber hinaus hat Valneva dem deutschen Impfstoffunternehmen Boehringer Ingelheim eine 10-monatige Vertragsverlängerung für die aktuelle Lizenzvereinbarung gegen eine Verlängerungsgebühr gewährt.

Eine weitere Lizenzvereinbarung wurde an das italienische Impfstoffunternehmen Fatro zur Entwicklung und Vermarktung von zwei Veterinärimpfstoffen auf EB66^®-Zellen vergeben. Im Rahmen der Vereinbarung erhielt Valneva eine Vorauszahlung, deren Höhe nicht bekannt gegeben wurde und wird außerdem Meilensteinzahlungen sowie Lizenzzahlungen auf zukünftige Nettoumsätze erhalten

Valneva erwartet weitere EB66^®-Vereinbarungen in der zweiten Jahreshälfte 2015.

• IC31^® Adjuvant /IC31^® Tuberkulose-Impfstoff

Valneva hat mehrere Forschungslizenzen zur Evaluierung von IC31^® in neuen Impfstoffkombinationen im Bereich von Infektionskrankheiten vergeben.

Zu Beginn des Jahres 2015 hat Valneva den Abschluss einer exklusiven, weltweit kommerziellen Lizenzvereinbarung mit Immune Targeting Systems bekannt gegeben, das im Anschluss von Vaxin Inc. akquiriert wurde. Die Vereinbarung gewährt Vaxin Inc. das Recht, einen Impfstoff gegen Hepatitis B in Kombination mit Valneva's IC31^® zu entwickeln bzw. zu vermarkten.

Die finanziellen Details der Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben. Im Erfolgsfall werden Produktkandidaten unter diesen Vereinbarungen zu zusätzlichen Zahlungen für erzielte Meilensteine und zu Lizenzzahlungen auf Nettoumsätze führen.

Im Juli 2015 gab Vaxin Inc. bekannt, dass es seinen ersten Patienten in eine Phase I klinische Studie mit HepTcell(TM) (FP-02.2), Vaxins immuntherapeutischen Impfstoff zur Behandlung des Hepatitis B Virus (HBV) infizierten Patienten, aufgenommen hat.

Diese multizentrische Studie wird an insgesamt sieben Standorten innerhalb des Vereinigten Königreichs durchgeführt und hat das Ziel, 72 Patienten, die chronisch mit HBV infiziert sind, aufzunehmen.  Vaxins Hepatitis B immuntherapeutischer Impfstoffkandidat wird im Vergleich mit und ohne Valnevas IC31^® ausgewertet.

FinanzÜbersicht

Hinweis: Infolge der Akquisition von Crucell Sweden AB mit allen Vermögenswerten, Lizenzen und Vorrechten im Zusammenhang mit DUKORAL^®  und dem Impfstoff-Vertriebsgeschäft in den nordischen Ländern Europas, wurde das akquirierte Geschäft in den verkürzten, konsolidierte Konzernzwischenbericht der Gruppe per 9. Februar 2015 inkludiert. Die IFRS Abschlüsse des ersten Halbjahres 2015 und des ersten Halbjahres 2014 sind daher nicht vollständig miteinander vergleichbar, da das Ex-Crucell Geschäft nicht in die Resultate der Vergleichsperiode 2014 inkludiert wurden. In der Erstbewertung des Erwerbs wurden der Nettokaufpreis und die Zeitwerte, welche den erworbenen Vermögenswerten und Verbindlichkeiten zugeordnet wurden, auf einer vorläufigen Basis ermittelt. Anpassungen dieser vorläufigen Werte, nach erfolgtem Abschluss der Erstbewertung, sind möglich und können zu nachträglichen Anpassungen der Ergebnisse des ersten Halbjahres 2015 führen. Solche Anpassungen können innerhalb von zwölf Monaten nach dem Erwerbszeitpunkt erfolgen.

Finanzübersicht zweites Quartal 2015

+ Umsätze und Förderungserlöse

Valnevas Umsätze und Fördererlöse des zweiten Quartals 2015 stiegen um EUR 10,3 Mio. auf EUR 19,7 Mio., im Vergleich zu EUR 9,4 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Die Hauptgründe für den Anstieg sind Umsätze und Fördererlöse in Höhe von EUR 8,6 Mio. des Ex-Crucell-Geschäfts beginnend mit 10. Februar 2015 sowie ein Anstieg der Erlöse aus Kooperationen und Lizenzen bedingt durch die Erfassung einer Upfont Zahlung von EUR 2,5 Mio. von Jianshun Biosciences Limited.

Die Produktverkäufe im zweiten Quartal 2015 betrugen EUR 12,4 Mio. im Vergleich zu EUR 5,9 Mio. im zweiten Quartal 2014. Die IXIARO^®/JESPECT^®-Umsätze gingen, im Vergleich zur gleichen Periode des Vorjahres geringfügig, um EUR 0,6 Mio. zurück, hauptsächlich bedingt durch das Timing der Produktlieferungen an den Hauptvertriebspartner. Seit Jahresbeginn sind die Umsätze jedoch deutlich angestiegen. Die Produktumsätze aus DUKORAL^® und aus dem Vertriebsgeschäft in den nordischen Ländern betrugen im zweiten Quartal EUR 7,0 Mio. 

Die Erlöse aus Kooperationen, Lizenzen und Services stiegen im zweiten Quartal 2015 auf EUR 6,2 Mio., im Vergleich zu EUR 2,1 Mio. im zweiten Quartal 2014. Service Einnahmen des Ex-Crucell-Geschäfts trugen zu diesem Anstieg EUR 1,6 Mio. bei. Die Erlöse aus Förderungen gingen im zweiten Quartal auf EUR 1,1 Mio. zurück, im Vergleich zu EUR 1,3 Mio. im zweiten Quartal 2014. 

+ Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen betrugen im zweiten Quartal 2015 insgesamt EUR 12,8 Mio. Davon sind EUR 11,2 Mio. der Herstellung von Waren und EUR 1,6 Mio. der Erbringung von Dienstleistungen zuzurechnen. Davon betrugen die im Ex-Crucell Geschäft im zweiten Quartal 2015 angefallenen Herstellungskosten EUR 7,9 Mio.

In zweiten Quartal 2014 waren die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen mit EUR 1,6 Mio. außergewöhnlich niedrig, wovon EUR 1,3 Mio. den Herstellungskosten von Waren und EUR 0,3 Mio. den Kosten von Dienstleistungen zuzurechnen sind. 

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand im zweiten Quartal 2015 erreichte EUR 7,0 Mio., im Vergleich zu EUR 4,2 Mio. im zweiten Quartal 2014 und spiegelt die höheren klinischen Studienkosten, vor allem durch die Phase II-Studie von Valneva's Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile wider.

Im zweiten Quartal 2015 sind keine F&E-Aufwände in Zusammenhang mit der Antikörperplattformangefallen, da diese im Jänner 2015 in BliNK Biomedical SAS ausgegliedert wurde.

Der Vertriebs- und Verwaltungsaufwand im zweiten Quartal 2015 betrug EUR 6,7 Mio., im Vergleich zu EUR 4,8 Mio. im zweiten Quartal 2014. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf die Akquisition des Ex-Crucell-Geschäfts zurückzuführen, das im zweiten Quartal 2015 EUR 2,9 Mio. zum Vertriebs- und Verwaltungsaufwand beigetragen hat. Ohne Berücksichtigung der Akquisitionseffekte, ging der Vertriebs- und Verwaltungsaufwand um EUR 0,4 Mio. zurück, was durch geringere Kosten für juristische Aufwände sowie weniger Vertriebs- und Verwaltungsaufwand in den USA begründet ist.

Zahlungsunwirksame Abschreibungen und Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten gingen im zweiten Quartal 2015 auf EUR 2,0 Mio. von EUR 3,3 Mio. im zweiten Quartal 2014 zurück. Im zweiten Quartal 2014 war ein Wertberichtigungssaufwand von EUR 1,3 Mio. für die VivaIScreen^®-Technologie des Unternehmensenthalten.

Valnevas Betriebsverlust im zweiten Quartal 2015 stieg um EUR 4,2 Mio. auf EUR 8,7 Mio. im Vergleich zu EUR 4,5 Mio. im zweiten Quartal 2014. Ein Betriebsverlust in Höhe von EUR 2,5 Mio. ist auf DUKORAL^® sowie auf die akquirierte Impfstoffs-Vertriebsinfrastruktur in den nordischen Ländern Europas zurückzuführen. Valnevas EBITDA im zweiten Quartal 2015 betrug minus EUR 5,4 Mio. gegenüber minus EUR 0,3 Mio. im zweiten Quartal 2014. Das EBITDA wurde durch Abzug von Abschreibungen und Wertberichtungen auf immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen vom Betriebsverlust im konsolidierten Konzernzwischenbericht unter IFRS berechnet.

+ Konzernergebnis

Valnevas Konzernverlust im zweiten Quartal 2015 betrug EUR 9,0 Mio. im Vergleich zu EUR 5,1 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Dieser Anstieg ist auf Anfangsverluste durch die Akquisition des DUKORAL^®-Geschäfts und des Impfstoff-Vertriebs in den nordischen Ländern Europas (hauptsächlich durch Effekte der Erwerbsbewertung beeinflusst) sowie einen Anstieg von Valnevas Forschungs- und Entwicklungsaufwand, bedingt durch den Fortschritt der laufenden klinischen Studien, zurückzuführen. 

Finanzübersicht erstes Halbjahr 2015 

+ Umsätze und Fördererlöse

Die Umsätze und Fördererlöse des ersten Halbjahres 2015 betrugen EUR 39,2 Mio. im Vergleich zu  EUR 16,5 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Die Umsätze des akquirierten Ex-Crucell-Geschäfts trugen, beginnend mit 10. Februar 2015, EUR 14,9 Mio. zu Valnevas Umsätzen bei.  Dieser Umsatzanstieg um 138,0% im Jahresvergleich ist hauptsächlich auf höhere Produktumsätze von insgesamt EUR 27,5 Mio. im ersten Halbjahr 2015 im Vergleich zu EUR 9,8 Mio. im ersten Halbjahr  2014, sowie auf höhere Erlöse aus Kooperationen und Lizenzen von EUR 9,7 Mio. im ersten Halbjahr 2015 im Vergleich zu EUR 4,6 Mio. im ersten Halbjahr 2014 zurückzuführen. Diese wurden nur teilweise durch geringere Einnahmen aus Förderungen von EUR 2,0 Mio. im ersten Halbjahr 2015 im Vergleich zu EUR 2,1 Mio. im ersten Halbjahr 2014 kompensiert. Die IXIARO^®-Produktumsätze stiegen im ersten Halbjahr 2015 um 54,0% auf EUR 15,1 Mio. gegenüber EUR 9,8 Mio. im ersten Halbjahr 2014. Die DUKORAL^®-Produktumsätze betrugen im ersten Halbjahr 2015 EUR 8,1 Mio. und der Umsatz im Vertriebsgeschäft in den nordischen Ländern betrug EUR 4,3 Mio.

+ Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen im ersten Halbjahr 2015 betrugen EUR 27,1 Mio., wovon EUR 11,2 Mio. in Zusammenhang mit den Produktverkäufen von IXIARO^® standen (diese brachten eine Bruttomarge von 25.6%). EUR 10,0 Mio. standen im Zusammenhang mit DUKORAL^®-Verkäufen, EUR 3,4 Mio. mit dem Vertrieb in den nordischen Ländern Europas und EUR 2,4 Mio. mit den Kosten von Dienstleistungen. The Bruttomarge für das akquirierte Geschäft wurde durch Leerstandskosten während einer Übergangsphase in der Produktion und durch nicht zahlungswirksame Effekte der Erwerbsbewertung im ersten Halbjahr negativ beeinflusst (Kosten von Waren stammen von im Rahmen der Akquisition erworbenen Vorräten, die zu üblichen Marktpreisen, anstatt zu den ursprünglichen, geringeren Herstellungspreisen, erfasst wurden). In der Vergleichsperiode des Jahres 2014 waren die Herstellungskosten mit EUR 3,9 Mio. außergewöhnlich niedrig, wovon EUR 3,1 Mio. in Zusammenhang mit IXIARO^® standen und EUR 0,9 Mio. mit den Kosten von Dienstleistungen.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand im ersten Halbjahr 2015 betrug EUR 12,5 Mio., im Vergleich zu EUR 10,6 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Dieser Anstieg ist hauptsächlich mit höheren Kosten der klinischen Studien zu begründen, vor allem für die Phase II-Studie von Valnevas Clostridium difficile-Impfstoffkandidaten und wurde nur teilweise durch die geringeren F&E-Ausgaben für die Antikörpertechnologie, die im Jänner 2015 an BliNK Biomedical SAS ausgelagert wurde, kompensiert.

Der Vertriebs- und Verwaltungsaufwand im ersten Halbjahr 2015 betrug EUR 10,7 Mio., im Vergleich zu EUR 7,4 Mio. im ersten  Halbjahr 2014. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf das neu akquirierte Ex-Crucell-Geschäft zurückzuführen und wurde nur teilweise durch geringeren Verwaltungs- und Vertriebsaufwand des ursprünglichen Geschäfts kompensiert.

Sonstige Einnahmen/Ausgaben betrugen im ersten Halbjahr 2015 EUR 0,1 Mio. und im ersten Halbjahr 2014minus EUR 0,1 Mio..

Zahlungsunwirksame Abschreibungen und Wertberichtungen von immateriellen Vermögenswerten gingen im ersten Halbjahr 2015 auf EUR 3,8 Mio. zurück. In den EUR 5,4 Mio. des Vergleichszeitraums erstes Halbjahr 2014 war eine Wertberichtigung von EUR 1,3 Mio. für die VivaIScreen^®-Technologieenthalten.

Valnevas Betriebsverlust stieg im ersten Halbjahr 2015 um EUR 3,7 Mio. bzw. um 33,6% auf EUR 14,7 Mio. im Vergleich zu EUR 11,0 Mio. im ersten Halbjahr 2014.

Valnevas EBITDA im ersten Halbjahr 2015 betrug minus EUR 8,5 Mio. gegenüber minus EUR 3,6 Mio. im ersten Halbjahr 2014.

Das EBITDA wurde berechnet, indem vom Betriebsverlust im konsolidierten Konzernzwischenbericht unter IFRS die Abschreibungen und Wertberichtigungen auf immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen abgezogen wurden.

Valneva teilt seine Geschäftsbereiche in folgende Segmente auf: "Impfstoffe am Markt", "Technologien und Services" sowie "Impfstoffkandidaten". Das Geschäftssegment "Impfstoffe am Markt", das derzeit  den Japanische Enzephalitis-Impfstoff, DUKORAL^®, sowie den Impfstoffvertrieb in den nordischen Ländern Europas umfasst, zeigte im ersten Halbjahr 2015 einen Betriebsverlust von EUR 1,3 Mio. im Vergleich zu einem Betriebsgewinn von EUR 4,8 Mio. im ersten Halbjahr 2014, ohne Berücksichtigung der nicht zahlungswirksamen Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte. Das Segment "Technologien und Services", das EB66^®, VivaIScreen^® (nur für 2014), IC31® und andere umsatzbringende Service- und Lizenzaktivitäten beinhaltet, wies im ersten Halbjahr 2015 einen Betriebsgewinn von EUR 3,4 Mio. im Vergleich zu einem Betriebsverlust von EUR 0,9 Mio. im ersten Halbjahr 2014 auf (ohne Berücksichtigung von nicht zahlungswirksamen Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte). Das Segment "Impfstoffkandidaten" umfasst die unternehmenseigenen Forschungs- und Entwicklungsprogramme, die darauf abzielen, neue Produkte mit signifikantem Marktpotential wie die Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa und Clostridium difficile zu entwickeln. Dieses Segment ist derzeit der Hauptinvestitionsbereich des Unternehmens und wies für das erste Halbjahr 2015 einen Betriebsverlust von EUR 5,8 Mio. im Vergleich zu EUR 3,0 Mio. im ersten Halbjahr 2014 auf.  

+ Konzernergebnis

Valnevas Betriebsverlust im ersten Halbjahr 2015 betrug EUR 14,0 Mio. im Vergleich zu EUR 12,2 Mio. für die gleiche Periode des Vorjahres. Dieser Anstieg um 14,8% ist vorwiegend durch den Nettoverlust des akquirierten Ex-Crucell-Geschäfts mit DUKORAL^® sowie dem Impfstoffvertrieb in den nordischen Ländern Europas begründet.

+ Cash flow und Liquidität

Der Nettomittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit im ersten Halbjahr 2015 betrug EUR 13,0 Mio. (im Vergleich zu EUR 7,1 Mio. im ersten Halbjahr 2014) und resultierte hauptsächlich aus dem Betriebsverlust in Zusammenhang mit den Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten des Konzerns, sowie aus einem Anstieg des Umlaufvermögens und der Zinszahlungen.

Der Nettomittelabfluss aus der Investitionstätigkeit im ersten Halbjahr 2015  betrug EUR 25,4 Mio. und resultierte hauptsächlich aus der Akquisition von Crucell Sweden AB und allen Vermögenswerten, Lizenzen und Vorrechten im Zusammenhang mit DUKORAL^® sowie des Impfstoff-Vertriebsgeschäfts in den nordischen Ländern Europas, abzüglich der akquirierten Barmittel.  Im ersten Halbjahr 2014 betrug der Nettomittelabfluss aus der Investitionstätigkeit EUR 6,5 Mio. und resultierte hauptsächlich aus Investitionen in finanzielle Vermögenswerte (Wertpapiere und Termineinlagen) sowie aus dem Erwerb immaterieller Vermögenswerte (aktivierte Entwicklungskosten).

Der Nettomittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit belief sich im ersten Halbjahr 2015 auf EUR 53,6 Mio., und resultierte hauptsächlich aus dem Nettoerlöse einer Kapitalerhöhung von
EUR 41,8 Mio. (nach Abzug der Transaktionskosten von EUR 3,3 Mio.) im Februar 2015 und neuen Kreditaufnahmen in Zusammenhang mit der Akquisition. Der Nettomittelzufluss aus Finanzierungstätigkeiten im ersten Halbjahr 2014 betrug EUR 6,5 Mio. und resultierte hauptsächlich aus einer Kapitalerhöhung mittels Equity Linie.

Die liquiden Mittel per 30. Juni, 2015 betrugen  EUR 43,7 Mio. im Vergleich zu EUR 37,3 Mio. am 30. Juni, 2014. Die liquiden Mittel bestanden aus EUR 42,0 Mio. an Barguthaben, EUR 0,6 Mio. an beschränkt verfügbaren Geldern und EUR 1,0 Mio. an kurzfristigen Barmitteln.

Valneva SE

Das Biotech Unternehmen Valneva wurde im Jahr 2013 durch die Verschmelzung der Intercell AG und Vivalis SA gegründet und ist auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen spezialisiert. Valnevas Mission ist es, Menschen mit innovativen Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen. Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach finanzieller Unabhängigkeit. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO^®), der andere (DUKORAL^®) zur aktiven Immunisierung gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC (Enterotoxigenic Escherichia coli) verursachten Reisedurchfall, sowie weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Pseudomonas aeruginosa, Clostridium difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66^® Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31® Adjuvans) entwickelt werden. Valnevas Firmensitz ist in Lyon, Frankreich. Das Unternehmen ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien gelistet und hat Standorte in Frankreich, Österreich, Schottland und Schweden mit ungefähr 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.

Kontakte Valneva SE

Laetitia Bachelot-Fontaine                                             

Head of Investor Relations                                            

& Corporate Communications                                         

T +02-28-07-14-19                                                       

M +33 (0)6 4516 7099                                                  

Communications@valneva.com

Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", "sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor", "schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten. Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen - jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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