Patienten-Rekrutierung für Phase-IIa-Studie mit Fosfluridine Tidoxil für die Behandlung Aktinischer Keratose abgeschlossen

Heidelberg, 5. Februar 2007. Heidelberg Pharma, ein auf
Medikamentenentwicklung fokussiertes Unternehmen, gab heute den
Abschluss der Patienten-Rekrutierung für die randomisierte,
placebo-kontrollierte Phase-IIa-Studie mit oral verabreichtem
Fosfluridine Tidoxil für die Behandlung Aktinischer Keratose bekannt.
Ziel ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fosfluridine
Tidoxil in dieser Indikation zu untersuchen.

Im ersten Teil der Studie wurden 47 Patienten mit Placebo, 50 mg oder
100 mg Fosfluridine behandelt. Die Dosen wurden in drei Zyklen
verabreicht, jeweils mit einer Woche Behandlung und einer
nachfolgenden behandlungsfreien Woche. Analysen, die bis zu vier
Monate nach Abschluss der Studie durchgeführt wurden, haben gezeigt,
dass abhängig von der verabreichten Dosis, bei bis zu 75 % der
Patienten, die mit Fosfluridine behandelt wurden, eine vollständige
oder fast vollständige Heilung aller Hautläsionen beobachtet werden
konnte. Bei den mit Placebo behandelten Patienten sprach kein
einziger Patient auf die Behandlung an. Nennenswerte Nebenwirkungen
traten nicht auf, was das Verträglichkeitsprofil des oral
verabreichten Fosfluridine bestätigt.

Basierend auf den Erkenntnissen des ersten Teils der Studie wurde das
Studiendesign modifiziert: Im zweiten Teil der Untersuchung werden 41
Patienten entweder mit Placebo oder mit 150 mg Fosfluridine behandelt
und die Beobachtungsphase wird von einem Monat auf vier Monate nach
Abschluss der Behandlung ausgeweitet. Die Rekrutierung der Patienten
für diesen Teil der Studie ist nun abgeschlossen. Die Ergebnisse im
Hinblick auf Wirksamkeit und Verträglichkeit von oral verabreichtem
Fosfluridine Tidoxil werden bis Mai 2007 erwartet.

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Kontakt Public und Investor Relations:


Heidelberg Pharma AG MC Services
Dr. Marcel Linsse Raimund Gabriel
Senior VP Corporate Development &
Marketing Certified Investor Relations
Officer
Tel. +49 6203 1009 40 Tel. +49 89 210 2280
m.linssen@heidelberg-pharma.com raimund.gabriel@mc-services.eu


Heidelberg Pharma AG
Heidelberg Pharma ist ein auf Medikamentenentwicklung fokussiertes
Unternehmen, das sich der Entwicklung neuartiger Medikamente gegen
Krebs und HIV verpflichtet hat. Die Infrastruktur von Heidelberg
Pharma umfasst Abteilungen für klinische Entwicklung und
Zulassungsfragen sowie Laboratorien für Chemie, Zellbiologie und
Biochemie, in vitro und in vivo Pharmakologie und Bioanalytik für
integrierte Arzneimittelentwicklung von der Synthese bis
einschließlich der klinischen Phase II. Mittelfristig beabsichtigt
Heidelberg Pharma klinische Phase IIb / III in ausgewählten
Indikationen in Eigenverantwortung durchzuführen.

Aktinische Keratose
Aktinische Keratose (AK) stellt ein frühes Stadium eines
Plattenepithelzell-Karzinoms der Haut dar. Heute übliche
therapeutische Anwendungen bei AK beinhalten eine Bandbreite an
mechanischen Behandlungen (Kryotherapie, chirurgische Entfernung,
Ausschabung, Laser), Fotodynamische Therapie und topische Medikamente
(z. B. Cremes oder Salben mit den Wirkstoffen 5-Fluorouracil,
Imiquimod oder Diclofenac). Bisher gibt es keine zufriedenstellende
Behandlungsmethode bei großflächigen Erscheinungsformen. Mechanische
Entfernung hinterlässt zumeist deutliche Narben. Bis zu 50 % der
Patienten sprechen nicht in befriedigendem Maße auf bestehende
topische Medikamente an.

Fosfluridine
Fosfluridine ist das Enhanced Pro-Drug des 5-Fluorouracil -
Stoffwechselprodukts 5-Fluorouridine. In klinischen Phase-I-Studien
hat Fosfluridine ein hervorragendes Verträglichkeitsprofil und
passende pharmakokinetische Eigenschaften für die einmal tägliche
orale Gabe bewiesen. Bei der systemischen Verabreichung wird
Fosfluridine in der Haut verteilt und ermöglicht so eine Behandlung
von Aktinischer Keratose in tieferen Hautschichten, die bei einer
topischen Behandlung und chirurgischen Maßnahmen ungenügend
berücksichtigt werden. Insbesondere könnte Fosfluridine bei der
Behandlung von Aktinischer Keratose, die große Hautpartien bedeckt,
von Vorteil sein.


Die Medienmitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar:


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