Novartis präsentiert eine starke Forschungs- und Entwicklungspipeline, Pläne für eine Reihe von Neueinführungen sowie neuartige Projekte, die in Studien der Spätphase klinischer Entwicklung vorrücken

* Die Pipeline mit 138 Projekten in der Arzneimittelentwicklung ist
auf Krankheitsgebiete mit erheblichem medizinischem Bedarf
ausgerichtet und gehört zu den stärksten der Branche
* Wichtige Zulassungsanträge eingereicht: Exforge[1] und
Tekturna[1] (USA/EU, Bluthochdruck), Galvus (USA/EU,
Typ-2-Diabetes), Tasigna (USA/EU, Krebs)
und Lucentis (EU, Augenerkrankung)
* Einreichung der US- und EU-Zulassungsanträge für Tasigna und
Aclasta/Reclast1 (Osteoporose) im Jahr 2006 beschleunigt
abgeschlossen - statt 2007 wie ursprünglich geplant
* Wirkstoffe in der Spätphase der Entwicklung treten in
entscheidende Studien ein: FTY720 (multiple Sklerose), QAB149
(COPD/Asthma), AGO178 (Depression),
ABF656 (Hepatitis C), RAD001 (Krebs) und SOM230 (Cushing-Syndrom)
* Zu den Höhepunkten des Impfstoffportfolios zählt ein
H5N1-Impfstoff zur Vorbereitung auf eine mögliche Grippepandemie,
der im Rahmen einer Phase-II-Studie mit gesunden Freiwilligen
positive Ergebnisse zeigte und dessen EU-Zulassung beantragt
wurde


London, 28. November 2006 - Novartis veröffentlichte heute aktuelle
Ergebnisse aus der viel versprechenden Pipeline des Unternehmens, das
innerhalb der nächsten zwei Jahre eine Reihe von Zulassungen und
Lancierungen neuer Produkte plant. Bei vielen der anstehenden
Zulassungen handelt es sich um Medikamente, die möglicherweise die
beste Therapieoption ihrer Wirkstoffkategorie darstellen und dazu
beitragen sollen, die Behandlungsstandards für Patienten mit
Bluthochdruck, Diabetes, Krebs und anderen Erkrankungen deutlich zu
verbessern.

Novartis präsentierte Fortschritte innerhalb der gesamten Pipeline,
insbesondere den Eintritt pharmazeutischer Wirkstoffe in
entscheidende klinische Studien vor dem Einreichen des
Zulassungsantrags. Besonders hervorgehoben wurde auch das
Entwicklungsportfolio der neu geschaffenen Division Vaccines and
Diagnostics.

Zu den Wirkstoffen, die in entscheidende Studien der Spätphase der
klinischen Entwicklung eintreten, zählen: FTY720 (Fingolimod) gegen
multiple Sklerose, QAB149 (Indacaterol) gegen COPD und Asthma, AGO178
(Agomelatin) gegen Depressionen, ABF656 (Albuferon(TM)) gegen
Hepatitis C sowie RAD001 (Everolimus) gegen Krebserkrankungen und
SOM230 (Pasireotid) zur Behandlung des Cushing-Syndroms.

"Ich freue mich, dass wir unsere Pipeline weiter verstärken und in
den vergangenen zwölf Monaten Zulassungsanträge für mehrere neue
Medikamente einreichen konnten. Wir verdanken dies unserer
anhaltenden Ausrichtung auf Innovationen und unserer
Entschlossenheit, unbefriedigte medizinische Bedürfnisse der
Patienten zu erfüllen", sagte Dr. Daniel Vasella, Präsident und
Delegierter des Verwaltungsrates von Novartis.

"Im Lauf der kommenden zwei Jahre werden wir mehrere innovative
Medikamente auf den Markt bringen und weiterhin aggressiv in
Wirkstoffforschung und Entwicklungsaktivitäten investieren. Darüber
hinaus werden wir unsere eigenen Kompetenzen und Technologien durch
Erfolg versprechende Kooperationen ergänzen", fügte Dr. Vasella
hinzu.

Insgesamt verfügt Novartis gegenwärtig über 138 Projekte in der
klinischen Arzneimittelentwicklung. Davon befinden sich 94 Projekte
in Phasen der Bestätigung (Phase IIb, Phase III oder Phase der
behördlichen Zulassung). Darunter sind 50 neue Wirkstoffe (New
Molecular Entities, NME) und 88 Lifecycle-Management-Projekte[2] mit
neuen Indikationen oder Formulierungen. Im Jahr 2006 wurde die
Pipeline um 20 Projekte erweitert. Die Forschung und Entwicklung von
Novartis konzentriert sich insbesondere auf Herz-Kreislauf- und
Stoffwechselerkrankungen, Onkologie und Neurologie sowie Atemwegs-
und Infektionskrankheiten.

Novartis hat in diesem Jahr bereits mehrere Zulassungsanträge
eingereicht - sowohl für neue Wirkstoffe als auch für neue
Indikationen von Medikamenten, die den Patienten bereits zur
Verfügung stehen.

Für zwei Wirkstoffe wurde die Einreichung der US- und
EU-Zulassungsanträge beschleunigt und früher als geplant 2006
abgeschlossen: Tasigna (Nilotinib) gilt als potenzielle neue
Behandlungsoption für Patienten mit bestimmten Formen von
chronisch-myeloischer Leukämie (CML), die eine Resistenz und/oder
Unverträglichkeit gegenüber Glivec/Gleevec aufweisen. Das
Bisphosphonat Aclasta/Reclast (Zoledronsäure) soll in Form einer
einmal jährlichen Infusion zur Behandlung von Frauen mit
postmenopausaler Osteoporose eingesetzt werden.

Auch für zwei weitere Wirkstoffe werden US-Zulassungsentscheide
erwartet: für Tekturna (Aliskiren), einen Reninhemmer zur Behandlung
von Bluthochdruck, und für Exforge (Valsartan und Amlodipin), eine
Kombination der beiden meistverschriebenen Blutdrucksenker ihrer
jeweiligen Wirkstoffkategorien in einer Tablette.

Für Exforge und Lucentis, eine neue Behandlungsoption für Patienten
mit "feuchter" altersbedingter Makuladegeneration (AMD), wird die
Zulassung der EU-Kommission erwartet. Beide Wirkstoffe hatte der
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen
Arzneimittelbehörde im November positiv begutachtet. Die
EU-Kommission folgt im Allgemeinen den Empfehlungen des CHMP und
trifft anschliessend innerhalb von zwei bis drei Monaten eine
endgültige Entscheidung.

Innerhalb des ersten Halbjahres 2007 wird auch die Entscheidung der
US-Gesundheitsbehörde (FDA) zu Galvus (Vildagliptin) erwartet, das
zur einmal täglichen oralen Behandlung von Patienten mit
Typ-2-Diabetes eingesetzt werden soll. Die FDA verlängerte die
Prüfung von Galvus ab November 2006 um drei Monate, nachdem neu
verfügbare klinische Daten eingereicht worden waren. Diese
unterstützen das vorgeschlagene Dosierungsschema sowie die
vorgeschlagenen Indikationen und ergänzen frühere klinische Daten zum
Risiko-Nutzen-Profil des Medikaments.

Nachhaltige Führungsposition in der Bluthochdruckbehandlung
Die Zulassung von Exforge und Tekturna würde die Führungsposition von
Novartis in der Bluthochdruckbehandlung mit einer breiten Palette von
Behandlungsmöglichkeiten für Bluthochdruckpatienten weiter stärken
und die auf dem Markt befindlichen Produkte Diovan und Lotrel
ergänzen.

Bluthochdruck und dessen Folgen sind weltweit die häufigste
Todesursache. Schätzungen der American Heart Association zufolge ist
jeder vierte Erwachsene davon betroffen - rund eine Milliarde
Menschen auf der ganzen Welt. Trotz des umfangreichen Einsatzes der
verfügbaren Therapien erreichen rund 70% der betroffenen Patienten
die angestrebten Blutdruckwerte nicht. Viele benötigen zwei oder mehr
Medikamente, um ihren Blutdruck unter Kontrolle zu bringen.

Exforge ist das erste Medikament, das die beiden meistverschriebenen
Blutdrucksenker ihrer jeweiligen Wirkstoffkategorie kombiniert: den
Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) Valsartan (Diovan) und den
Kalziumkanalblocker (CCB) Amlodipinbesilat. Mehr als 80% der
Patienten, die im Rahmen der Studien mit Exforge behandelt wurden,
erreichten ihre empfohlenen Blutdruckwerte. Im Vergleich zu den
Patienten, die allein Amlodipin erhielten, litten sie zudem weniger
häufig an peripheren Ödemen (z.B. Anschwellen der Fussknöchel).

Tekturna, das in Zusammenarbeit mit Speedel entwickelt wurde, zeigte
bei Bluthochdruckpatienten ein überzeugendes Wirksamkeitsprofil.
Neuen Daten zufolge, die im Rahmen der Veranstaltung vorgestellt
wurden, senkte Tekturna den Blutdruck statistisch signifikant
(p=0,0004) stärker als das Diuretikum Hydrochlorothiazid. Die
Ergebnisse aus einer zwölfwöchigen Studie belegten zudem bei
fettleibigen Patienten eine hervorragende Wirkung von Tekturna in
Kombination mit demselben Diuretikum. In der vorgeschlagenen
Maximaldosierung von einmal täglich 300 mg war die Verträglichkeit
von Tekturna mit Placebo vergleichbar.

Im Rahmen einer weiteren neuen Studie wurde mit einer Kombination von
Tekturna und Diovan im Vergleich zu Diovan allein eine signifikante
zusätzliche Senkung des Blutdrucks erzielt: Während die Kombination
den systolischen Blutdruck um rund 17 mm Hg senkte, bewirkten
Tekturna oder Diovan allein nur eine Senkung von rund 13 mm Hg.

Zusätzliche Daten untermauern die Wirksamkeit und Sicherheit von
Galvus
Novartis ist von der Wirksamkeit und Sicherheit von Galvus überzeugt.
Das Unternehmen ist zuversichtlich, dass dieses einmal täglich oral
zu verabreichende Medikament in den USA zur Behandlung von
Typ-2-Diabetes zugelassen wird. Ergebnisse aus klinischen Studien,
die vor kurzem abgeschlossen wurden und Behandlungserfahrungen von
zusätzlichen 1000 Patientenjahren umfassen, werden derzeit der FDA
vorgelegt.

Diese Daten umfassen zudem Ergebnisse aus Kurz- und Langzeitstudien
über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren, in denen Galvus sowohl
als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika
verabreicht wurde.

Die Daten unterstützen das vorgeschlagene Dosierungsschema sowie die
vorgeschlagenen Indikationen zusätzlich und ergänzen das
Risiko-Nutzen-Profil von Galvus. Insbesondere liefern sie weitere
Nachweise zur Bestätigung von Daten, die der FDA früher vorgelegt
worden waren. Diese hatten gezeigt, dass Hautreaktionen, die während
vorklinischer Studien bei einer Tierart beobachtet worden waren, in
klinischen Studien bei Patienten nicht auftraten.

Neue Daten, die im Rahmen der Veranstaltung vorgestellt wurden,
bestätigten erneut die Wirksamkeit der einmal täglichen Dosierung von
Galvus. Bei Patienten, die zum ersten Mal wegen Typ-2-Diabetes
behandelt wurden, bewirkte Galvus in Monotherapie eine Senkung des
HbA1c-Werts (Messgrösse für einen durchschnittlichen
Blutzuckerspiegel) um 1,1% (gepoolte Daten). Die Ergebnisse aus einer
104-wöchigen Studie bestätigten die nachhaltige Senkung des
HbA1c-Werts um 1%, die nach 52 Wochen beobachtet worden war. Der
primäre Endpunkt der Gleichwertigkeit gegenüber Metformin wurde
jedoch knapp verfehlt. Allerdings wurde Galvus besser vertragen als
Metformin und zeigte insbesondere ein überlegenes gastrointestinales
Verträglichkeitsprofil.

Impfstoffpipeline unterstützt bestehende Aktivitäten und erforscht
neue Tätigkeitsfelder
Seit der Übernahme von Chiron im April 2006 hat Novartis eine solide
Pipeline von Forschungsprojekten im Bereich der Humanimpfstoffe
zusammengestellt. Diese konzentrieren sich auf die Unterstützung
bestehender Bereiche für Grippe-, Meningitis- und Reiseimpfstoffe und
beschäftigen sich darüber hinaus mit neuen Krankheitsgebieten.

Neben anderen neuen Daten wurden im Rahmen der Veranstaltung positive
Ergebnisse aus einer Phase-II-Studie mit 500 gesunden Freiwilligen
vorgestellt, die mit einem adjuvierten H5N1-Impfstoff zur
Vorbereitung auf eine Grippepandemie geimpft wurden. Die Ergebnisse
entsprachen in Bezug auf Seroprotektion, Serokonversion und den
Anstieg des geometrischen Mittelwerts der H5N1-spezifischen
Antikörper auf mehreren Ebenen den Vorgaben der europäischen
Behörden. Wie das Unternehmen heute bekannt gab, hat Novartis für
diesen Impfstoff die europäische Zulassung beantragt. Der Impfstoff
soll vor dem Auftreten einer möglichen Grippepandemie eingesetzt
werden, um das Immunsystem gegen Infektionen durch einen H5N1-Stamm
zu stärken.

Der saisonale Grippeimpfstoff OptaFlu, der mittels modernster
Zellkulturtechnologie und nicht wie herkömmlich auf der Basis von
Hühnereiern hergestellt wird, erwies sich in entscheidenden
Phase-III-Studien als hoch wirksam. Der Impfstoff erzeugte gegen
jeden der drei untersuchten Grippevirenstämme eine Immunantwort
(erwies sich als "immunogen"), die mindestens ebenso stark war wie
die des Impfstoffs Agrippal® auf Eibasis. OptaFlu wurde zudem gut
vertragen und zeigte ein ähnliches Sicherheitsprofil wie herkömmliche
Impfstoffe auf Eibasis. Die Einreichung des EU-Zulassungsantrags
wurde 2006 abgeschlossen, der US-Zulassungsantrag soll 2008
eingereicht werden.

Darüber hinaus berichtete Novartis über Fortschritte in der
Entwicklung ihres konjugierten Vierfach-Impfstoffs MenACWY gegen die
Serogruppen A, C, W135 und Y von Neisseria meningitides als
bedeutende Auslöser bakterieller Hirnhautentzündungen. Von dieser
schweren Krankheit sind jedes Jahr schätzungsweise drei bis fünf von
100 000 Menschen betroffen, vor allem Säuglinge und Kinder. Im April
2006 wurden Phase-III-Studien mit 13 000 Personen begonnen - mit dem
Ziel, die Zulassung für die Behandlung von Kleinkindern, Jugendlichen
und Erwachsenen beantragen zu können.

Ein Impfstoff gegen die Serogruppe B von Meningitis B, gegen die
derzeit kein wirksamer Impfstoff existiert, wird im Rahmen von
Phase-II-Studien untersucht, um eine geeignete Dosierung für
Jugendliche zu ermitteln. Die entsprechenden Ergebnisse werden bis
Ende 2007 erwartet.

Innovationskraft füllt die Pipeline der frühen Entwicklungsphase
Neue Forschungsansätze der Novartis Institutes for BioMedical
Research (NIBR) sorgen zunehmend dafür, dass neuartige Wirkstoffe in
die klinische Entwicklung eintreten können. Die Institute waren vor
vier Jahren gegründet worden, um die lange Tradition des Unternehmens
in der Medikamentenforschung verstärkt fortzusetzen.

Gegenüber 2004 stieg die Zahl der neuen Wirkstoffe im NIBR-Portfolio
im Jahr 2006 von 55 auf über 70 Projekte. Dies ist unter anderem auf
die Entdeckung neuer therapeutischer Ansatzpunkte (Targets), auf
Fortschritte im Bereich der strukturellen Biologie und auf die starke
Zunahme der Anzahl biologischer Arzneimittelkandidaten
zurückzuführen. Zu diesen zählen auch Antikörper, die gegenwärtig
rund 25% des NIBR-Portfolios ausmachen.

Ausgewählte Höhepunkte der Veranstaltung
Im Rahmen der Informationsveranstaltung über den aktuellen Stand von
Forschung und Entwicklung wurden unter anderem folgende Projekte
behandelt:

* Für Aclasta/Reclast (Zoledronsäure), ein einmal jährlich
verabreichtes Bisphosphonat für Frauen mit postmenopausaler
Osteoporose, wurde die Zulassung in den USA und der EU früher als
geplant beantragt. Ermöglicht wurde dies durch Ergebnisse aus einer
entscheidenden Phase-III-Studie: Gegenüber Frauen, die ein Placebo
erhielten, zeigten die Patientinnen unter der Behandlung mit
Aclasta/Reclast über einen Zeitraum von drei Jahren eine hoch
signifikante 70%ige Senkung des Risikos neuer Wirbelsäulenfrakturen
(p<0,0001) und ein um 41% geringeres Risiko von Hüftfrakturen
(p=0,0024). Damit wurden die beiden primären Endpunkte der Studie
erreicht - sowie alle sekundären Endpunkte, einschliesslich der
Risikosenkung für klinisch manifestierte Frakturen im Bereich der
Wirbelsäule und ausserhalb der Wirbelsäule. Diese hohe Wirksamkeit
wurde auch im zweiten und dritten Studienjahr aufrechterhalten.
Dabei erwies sich Aclasta/Reclast im Allgemeinen als sicher und gut
verträglich.

* AEB071 ist ein Proteinkinase-C-Hemmer (PKC-Hemmer) und der erste
Vertreter dieser Wirkstoffklasse. AEB071 könnte seit der Einführung
der Calcineurinhemmer der erste oral zu verabreichende Wirkstoff
werden, der die T-Zellen-Aktivierung hemmt. Die
T-Zellen-Aktivierung wird mit Autoimmunkrankheiten wie Psoriasis
(Schuppenflechte) in Verbindung gebracht und ist auch für
Abstossungsreaktionen nach Organtransplantationen verantwortlich.
AEB071 blockiert einen für die T-Zellen-Aktivierung entscheidenden
Signalweg und hat sich bei Organtransplantationen wie auch bei
Autoimmunkrankheiten als viel versprechend erwiesen. In einer
frühen Studie zum Nachweis des Wirkkonzepts
(Proof-of-Concept-Studie) bewirkte es eine Verbesserung von
psoriatischen Hautveränderungen. Vor kurzem wurden klinische
Studien der Phase II begonnen, um den Einsatz von AEB071 bei
Organtransplantationen (Verhinderung der Transplantatabstossung)
zu untersuchen. Zulassungsanträge sind nicht vor 2010 geplant.

* AGO178 (Agomelatin) könnte zu einer neuen, einmal täglich zu
verabreichenden Therapieoption für Patienten mit starker Depression
werden. Der Wirkstoff soll plangemäss bis Ende 2006 in
Phase-III-Studien in den USA eintreten. Die US-Rechte an diesem
Wirkstoff wurden im März 2006 von Servier übernommen. AGO178 zeigte
eine Wirksamkeit, die mit derzeitigen Standardtherapien wie SSRI
(Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und SNRI
(Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer) vergleichbar ist,
weist aber eine bessere Verträglichkeit auf. Diese zeigte sich
unter anderem in einer geringeren Neigung der Patienten zu
sexueller Dysfunktion und Gewichtszunahme sowie in einer
Verbesserung der Schlafqualität. Der US-Zulassungsantrag soll 2008
eingereicht werden.

* ABF656 (Albuferon(TM), Albumin-Interferon alpha-2b) ist ein
neuartiges, lang wirksames Interferon gegen Hepatitis C, das
derzeit in Phase-III-Studien eintritt. Zwischenergebnisse aus
Phase-II-Studien, in denen bisher unbehandelte Patienten Albuferon
in Kombination mit Ribavirin erhielten, zeigten für ABF656 ein
potenziell verbessertes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil
gegenüber pegyliertem Interferon, dem derzeitigen Therapiestandard.
Zudem waren weniger Injektionen nötig. Hepatitis C ist eine
Lebererkrankung, die durch eine chronische Virusinfektion
verursacht wird. Weltweit sind schätzungsweise mehr als 170
Millionen Menschen betroffen. Novartis und Human Genome Services
werden Albuferon in den USA gemeinsam vertreiben. In allen übrigen
Ländern wird Novartis Exklusivrechte ausüben. Der erste
Zulassungsantrag ist für 2009 geplant.

* EPO906 (Patupilon) ist ein neuartiger tubulin-polymerisierender
Wirkstoff, bekannt als Epothilon. Eine im Jahr 2005 begonnene
Zulassungsstudie, in der EPO906 bei der Behandlung von
Eierstockkrebs untersucht werden sollte, verzeichnete bei der
Aufnahme der Patientinnen einen unerwartet langsamen Zulauf. Dies
hat zu einer Verzögerung des Zulassungsantrags geführt. Das
Studienprotokoll wurde inzwischen geändert und die Zahl der
Studienzentren erhöht.

* Für das Exelon Pflaster (Transdermalpflaster mit Rivastigmin) wurde
in den USA und der EU die Zulassung zur einmal täglichen Behandlung
von Alzheimerpatienten beantragt. Im Rahmen der IDEAL-Studie, an
der rund 1200 Patienten teilnahmen, zeigte das Exelon Pflaster
Vorteile bei einer Vielzahl verschiedener Symptome und wurde in der
Zieldosierung gut vertragen. Transdermalpflaster sind entsprechend
konzipiert, um ein Medikament kontrolliert und kontinuierlich über
die Haut zu verabreichen. Auf diese Weise lassen sich
Magen-Darm-Beschwerden, die mit bestimmten oral verabreichten
Medikamenten einhergehen, möglicherweise verhindern. Die mit dem
Exelon Pflaster behandelten Patienten zeigten eine deutliche
Verbesserung ihrer Gedächtnisleistungen und konnten
Alltagsaktivitäten besser meistern als Patienten, die Placebo
erhielten.

* Exjade (Deferasirox), das in den USA und Europa als erster und
einziger einmal täglich oral zu verabreichender Eisenchelatbildner
gegen chronische Eisenüberladung infolge von Bluttransfusionen
eingeführt wurde, wird derzeit bei Patienten mit nicht
transfusionsbedingter Eisenüberladung untersucht. Für Studien der
Phasen I und II zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit
werden derzeit Patienten aufgenommen. Mit ersten Daten wird 2008
gerechnet.

* FTY720 (Fingolimod) könnte die erste Therapie gegen schubförmig
verlaufende multiple Sklerose (MS) werden, die oral verabreicht
wird und den Krankheitsprozess modifiziert. Der Wirkstoff wird
gegenwärtig im Rahmen eines Studienprogramms der Phase III
untersucht. Dabei wird das Ziel verfolgt, weltweit mehr als 3000
Patienten einzubeziehen. Ein zweijähriges, placebo-kontrolliertes
Programm (FREEDOMS) ermittelt den Rückgang der Schubhäufigkeit und
das Fortschreiten der Behinderung bei MS-Patienten. Im Mai 2006
wurde eine einjährige Studie (TRANFORMS) begonnen, in der FTY720
mit Interferon beta-1a (Avonex®) verglichen wird. Im Rahmen der
Verlängerung einer Phase-II-Studie zeigte es über einen
Behandlungs¬zeitraum von zwei Jahren nachhaltige Vorteile. Demnach
könnte es eine wichtige neue Behandlungsmöglichkeit für diese zu
Behinderungen führende neurologische Krank¬heit darstellen, von der
weltweit schätzungsweise 2,5 Millionen Menschen betroffen sind. Die
ersten Zulassungsanträge sollen plangemäss 2009 eingereicht werden.

* LBH589 ist ein hoch wirksamer Deacetylasehemmer, der nachweislich
mehrere Signalwege hemmt, die mit Krebserkrankungen in Verbindung
gebracht werden. Der Wirkstoff soll bis Ende 2006 in eine
entscheidende Zulassungsstudie der Phase II eintreten und bei der
Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zellen-Lymphom untersucht
werden. Zulassungsanträge für diesen Wirkstoff sind für die zweite
Hälfte 2008 geplant. Novartis beabsichtigt, den Einsatz dieses
Wirkstoffs auch bei anderen schwer behandelbaren bösartigen Tumoren
zu untersuchen.

* Mycograb (Antimykotikum) und Aurograb (antibakterieller Wirkstoff)
wurden im Rahmen der Übernahme von NeuTec Mitte dieses Jahres
erworben. Sie stärken die Präsenz von Novartis im wachstumsstarken
Krankenhaussegment des Marktes für Antiinfektiva gegen
lebensbedrohende Krankheiten. In Kombination mit Amphotericin B hat
sich Mycograb im Hinblick auf die klinische Heilungsrate und die
durch Candida-Infektionen bedingte Sterblichkeitsrate als sehr
wirksam erwiesen. Novartis gab im November 2006 bekannt, dass das
Unternehmen den europäischen Behörden zusätzliche Unterlagen
vorlegen will, um die Zulassung von Mycograb zu unterstützen.
Novartis hatte zuvor eine negative Stellungnahme zu dem im Jahr
2005 durch NeuTec eingereichten Zulassungsantrag erhalten. In den
USA soll die Zulassung 2009 beantragt werden. Aurograb wird als
Zusatztherapie zu Vancomycin entwickelt, um schwere Infektionen mit
Staphylococcus aureus, einschliesslich resistenter Stämme, zu
behandeln. Novartis erwägt zudem Studien mit anderen
antibakteriellen Wirkstoffen als Zusatzbehandlung. US- und
EU-Zulassungsanträge für Aurograb sind für 2010 geplant.

* Für Prexige (Lumiracoxib) wurde im Oktober das gegenseitige
Anerkennungsverfahren der Europäischen Union abgeschlossen. Alle
EU-Mitgliedstaaten stimmten der Zulassung zu. Die ersten
Markteinführungen in Europa sollen plangemäss im ersten Quartal
2007 beginnen. Das Medikament wird zur Behandlung von
osteoarthritischen Knie- und Hüftschmerzen eingesetzt werden.
Prexige wurde Anfang November auch in Kanada zugelassen. In den USA
soll der erneute Zulassungs¬antrag 2007 eingereicht werden.

* QAB149 (Indacterol) könnte der erste einmal täglich verabreichte,
lang wirksame Beta-Agonist werden, der bei schnell einsetzender
Wirkung eine 24-stündige Bronchodilatation ermöglicht. QAB149 wird
sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen
Medikamenten zur Behandlung von Atemwegserkrankungen entwickelt. Im
vierten Quartal 2006 wurde eine einjährige Phase-III-Studie
begonnen, in der QAB149 als Monotherapie bei chronisch-obstruktiver
Lungenerkrankung (COPD) untersucht wird. Diese Erkrankung wird in
vielen Fällen durch Rauchen verursacht. Das Projekt QMF149, das
QAB149 mit dem einmal täglich zu inhalierenden Kortikosteroid
Mometason (Asmanex®)[3] kombiniert, soll 2007 in Studien eintreten.
Ein erster Zulassungsantrag ist für 2010 geplant. Bestandteil des
Projekts ist eine Studie der Phase III, in der QAB149 als
Monotherapie für Asthmapatienten untersucht werden soll. Ebenfalls
2007 soll das neue Projekt QVA149 beginnen. Dabei soll das
Potenzial einer einmal täglich zu verabreichenden Fixkombination -
von QAB149 und dem einmal täglich zu inhalierenden, lang wirksamen
Muskarinantagonisten NVA237 - bei COPD-Patienten untersucht werden.
Studien der Phase II hatten positive Daten zur Wirksamkeit und
Sicherheit von NVA237 erbracht. Die neuartige Kombination lässt
aufgrund der sich ergänzenden Wirkmechanismen eine überlegene
Bronchodilatation gegenüber den einzelnen Wirkstoffen in
Monotherapie erwarten.


* RAD001 (Everolimus) ist ein neuartiger, oral zu verabreichender
Hemmer des mTOR-Signalwegs, der in der Onkologie als wichtiger
therapeutischer Ansatzpunkt gilt. RAD001 zeigte in wirksamen und
gut verträglichen Dosierungen bei verschiedenen Tumortypen eine
umfangreiche klinische Aktivität. Derzeit ist ein
Zulassungsprogramm im Gang, das die Studie RADIANT-1
(chemotherapieresistente Tumoren der Inselzellen der
Bauchspeicheldrüse, pICT) und die Studie RECORD-1
(metastasierende Nierenzellkarzinome) umfasst. Dieses Programm
wird 2007 erweitert werden und Zulassungsstudien zu refraktären
karzinoiden Tumoren sowie zur Primär- und Sekundärtherapie von
pICT einschliessen. Die Wirkung von RAD001 beruht auf einer
direkten Hemmung sowohl des Wachstums der Tumorzellen als auch
der Bildung neuer Blutgefässe (Angiogenese). Falls die Studie
über chemotherapieresistente pICT positive Ergebnisse liefert,
könnten die ersten Zulassungsanträge bereits 2008 eingereicht
werden.



* Mit SOM230 (Pasireotid), einem Somatostatinanalogon der nächsten
Generation, wurden Phase-II-Studien zur Behandlung des
Cushing-Syndroms abgeschlossen. Diese seltene Erkrankung ist
gekennzeichnet durch eine übermässige Ausschüttung des Hormons
Cortisol, ausgelöst durch ein Hypophysenadenom (Tumor der
Hirnanhangsdrüse). Für diese Erkrankung gibt es derzeit keine
zugelassene medikamentöse Behandlung. Zulassungsstudien sollen
Ende des Jahres beginnen. Eine Zulassungsstudie zur Behandlung
von refraktären karzinoiden Tumoren soll im ersten Quartal 2007
gestartet werden.



* Für Tasigna[1] (Nilotinib, ehemals AMN107) wurde in den USA und
der EU die Zulassung beantragt - als neue Therapieoption für
Patienten mit bestimmten Formen von
Philadelphiachromosom-positiver (Ph+) chronisch-myeloischer
Leukämie (CML), die eine Resistenz und/oder Unverträglichkeit
gegenüber Glivec/Gleevec aufweisen. Ein Zulassungsantrag für
diese Indikation in Japan wird bis Mitte 2007 erwartet.
Zwischenergebnissen der Phase II zufolge zeigten 46% der
CML-Patienten, die gegen eine optimierte Behandlung mit
Glivec/Gleevec resistent waren oder diese nicht vertrugen, nach
sechsmonatiger Behandlung mit Tasigna ein deutliches
zytogenetisches Ansprechen. Aktualisierte Daten aus
entscheidenden Zulassungsstudien werden im Rahmen der Konferenz
der American Society of Hematology im Dezember 2006 vorgestellt
werden. Tasigna und Glivec/Gleevec hemmen die Aktivität von
Bcr-Abl, die Ursache von Ph+ CML. Tasigna wurde gezielt als
selektiverer Hemmer von Bcr-Abl und weiteren Mutationen
konzipiert. Neue Zulassungsstudien zum Einsatz von Tasigna bei
gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), bei Patienten mit CML,
die auf andere Behandlungen nicht optimal ansprechen, sowie bei
neu diagnostizierten CML-Patienten sollen 2007 beginnen.



* Für Zometa (Zoledronsäure) soll der EU-Zulassungsantrag - zur
Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit
Aromatasehemmern (AIBL) - plangemäss im ersten Quartal 2007
eingereicht werden. Aktuelle Daten aus den Studien ZO-FAST und
Z-FAST, welche die Wirksamkeit von Zometa bei AIBL untersuchen,
werden im Dezember 2006 im Rahmen des Brustkrebs-Symposiums in
San Antonio vorgestellt werden.



* Zu den eingestellten Projekten zählen XBD173 (generalisierte
Angststörung) und AAE581 (Osteoporose). Das Projekt LIC477
(bipolare Störungen) hat sich verzögert.



Disclaimer
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren
beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder
Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen
enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen
verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser
Mitteilung und dem jüngsten Dokument "Form 20-F" der Novartis AG, das
bei der "US Securities and Exchange Commission" hinterlegt wurde,
zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen
sorgfältig zu lesen.

Über Novartis
Novartis ist ein weltweit führendes Unternehmen, das Medikamente zum
Schutz der Gesundheit, zur Heilung von Krankheiten und zur
Verbesserung des Wohlbefindens anbietet. Es ist unser Ziel,
innovative Produkte zu entdecken, zu entwickeln und erfolgreich zu
vermarkten, um Krankheiten zu behandeln, Leiden zu lindern und die
Lebensqualität kranker Menschen zu verbessern. Novartis ist das
einzige Unternehmen, das sowohl bei patentgeschützten Medikamenten
als auch bei Generika eine Führungsposition einnimmt. Wir stärken
gezielt unser Medikamentenportfolio, das auf strategische
Wachstumsbereiche für innovative Arzneimittel, qualitativ hochwertige
und kostengünstige Generika, Humanimpfstoffe und führende rezeptfreie
Medikamente zur Selbstmedikation ausgerichtet ist. Im Jahr 2005
erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von USD 32,2 Milliarden und
einen Reingewinn von USD 6,1 Milliarden. Der Konzern investierte rund
USD 4,8 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren
Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften
beschäftigen rund 99 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140
Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
http://www.novartis.com.
# # #

[1] Der Handelsname unterliegt der Genehmigung durch die
Aufsichtsbehörden. Bei den Produktbezeichnungen in kursiver Schrift
handelt es sich um eingetragene Warenzeichen der Novartis
Konzerngesellschaften.
[2] Die Zahlenangaben zu Lifecycle-Management-Projekten wurden
entsprechend den Benchmarking-Vorgaben der Branche angepasst. Es
erfolgte jedoch keine Änderung der Definition oder
Berichterstattungsmethode für neue Wirkstoffe.
[3] In Zusammenarbeit mit Schering-Plough

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--- Ende der Mitteilung ---
WKN: 904278; ISIN: CH0012005267; Index: SLCI, SMI, SPI, SLIFE;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange, ZLS in BX Berne eXchange;
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