Actelion mit starken Ergebnissen in den ersten neun Monaten 2014

ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 21. Oktober 2014 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute die Ergebnisse für die ersten neun Monate 2014 bekannt.

PRODUKTE ÜBERBLICK

• Opsumit - starke Resultate in allen Märkten, in denen das Produkt eingeführt ist
• Selexipag - Einreichen der Zulassungsunterlagen in Europa und den USA in den kommenden Monaten
• Tracleer - solider Umsatz in Ländern, in denen Opsumit nicht erhältlich ist
• Veletri - auf dem Weg zum Präparat der Wahl für intravenöses Epoprostenol

FINANZIELLER ÜBERBLICK

• Produktumsatz bei CHF 1.488 Millionen, plus 17% bei konstanten Wechselkursen (kWk)
• Kerngewinn bei CHF 630 Millionen, plus 34% bei kWk (plus 21% bei kWk unter Ausschluss der Auflösung von Rabattrückstellungen in den USA)
• Kerngewinn pro Aktie (EPS) bei CHF 4,77, ein Anstieg um 42% bei kWk
• Anhebung der Finanzprognose für 2014 - Erwartetes Wachstum des Kerngewinns leicht über 20 Prozent bei kWk

Zum Stichtag 30. September 2014 verfügte Actelion über liquide Mittel und Bareinlagen in Höhe von CHF 1,1 Milliarden. Zudem hält Actelion 3 Millionen eigene Aktien.

(1) Prozentuale Veränderungen zu kWk berechnen sich nach Neukonsolidierung der Ergebnisse der ersten neun Monate 2014 sowie der ersten neun Monate 2013 bei konstanten Wechselkursen (die durchschnittlichen monatlichen Wechselkurse für die ersten neun Monate 2013).

Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, kommentierte: "Actelion macht weiter bedeutende Fortschritte. Wir sind dabei, Opsumit weltweit erfolgreich einzuführen und für Selexipag steht die Einreichung der Registrierungsunterlagen bei den Gesundheits­behörden in der Europäischen Union und den USA kurz bevor. Mit diesen zwei neuen Molekülen können wir unsere Führungsposition bei PAH stärken und weiterhin Mehrwert für alle unsere Stakeholder schaffen."

Otto Schwarz, Chief Operating Officer, erklärte: "Mit einem Umsatz von CHF 59 Millionen im dritten Quartal 2014 bleibt die Verkaufsdynamik von Opsumit weiterhin stark. Wir gewinnen Marktanteile bei den Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs) hinzu und sind dabei, das Produkt kontinuierlich in allen wichtigen Märkten einzuführen. Dank des hochdifferenzierten Labels von Opsumit wird das Präparat rasch in der täglichen medizinischen Praxis aufgenommen. Zum Ende des dritten Quartals stand Opsumit Patienten in 16 Märkten zur Verfügung, darunter in Australien, Belgien, Island, Italien, und Luxemburg, wo das Produkt erst kürzlich eingeführt wurde."

André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte: "Weltweit starke Produktumsätze über das gesamte Portfolio hinweg sowie die anhaltende Kostenkontrolle haben zu einem Anstieg des Kerngewinns um 21 Prozent geführt, dies unter Ausschluss der Auflösung der Rückstellungen für Rabatte in den USA, die in den vorangegangen Jahren  gebildet worden waren. Diese starken Ergebnisse haben unsere Erwartungen an das Ertragswachstum des Kerngewinns für das gesamte Geschäftsjahr weiter gesteigert."

Vorbehaltlich unvorhersehbarer Ereignisse gehen wir nun für 2014 von einem Wachstum des Kerngewinns von leicht über 20 Prozent aus, bei konstanten Wechselkursen. Unter Ausschluss der Auswirkungen der Auflösung der Rabattrückstellungen in den USA, erwartet Actelion, ein Wachstum des Kerngewinns zwischen 10 und 20 Prozent ebenfalls bei konstanten Wechselkursen. Für 2015 werden wir unsere Guidance zu Beginn des nächsten Jahres neu überdenken.

FINANZÜBERSICHT

KERNERGEBNISSE
Actelion berechnet, berichtet und prognostiziert seine Geschäftsergebnisse weiterhin auf der Grundlage der operativen Kernergebnisse, die die zugrunde liegende Geschäftsleistung genauer abbilden.

Kernergebnisse schliessen Einkünfte aus vertraglichen Vereinbarungen aus, ebenso Kosten, die im Zusammenhang mit aktienbasierten Vergütungen, Abschreibungen, Amortisationen, Wertminderungen, bestimmten Ertragssteuereffekten und anderen Faktoren entstehen, die vom Management als aussergewöhnlich eingestuft werden.

Eine vollständige Überleitung der Kernergebnisse auf US-GAAP-Basis findet sich auf www.actelion.com.

WICHTIGSTE ERGEBNISSE IM ÜBERBLICK - JANUAR BIS SEPTEMBER

WICHTIGSTE ERGEBNISSE IM ÜBERBLICK - IM QUARTAL

¹⁾ Prozentuale Veränderungen zu kWk berechnen sich nach Neukonsolidierung der Ergebnisse des laufenden Jahres 2014 sowie der entsprechenden Periode 2013 bei konstanten Wechselkursen (die durchschnittlichen monatlichen Wechselkurse Januar bis September 2013).

²⁾ Actelion berechnet, berichtet und prognostiziert seine Geschäftsergebnisse weiterhin auf der Grundlage der operativen Kernergebnisse, da diese nach Auffassung des Managements die zugrunde liegende Geschäftsleistung genauer abbilden. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass diese non-GAAP-Finanzmesswerte nützliche ergänzende Informationen für Investoren bereitstellen. Diese non-GAAP-Messwerte werden zusätzlich und nicht als Ersatz für die nach US-GAAP erstellten Finanzzahlen berichtet.

³⁾ Der Kerngewinn pro Aktie (EPS) für die ersten neun Monate 2013 wurde unter Verwendung des für jede Anpassung aktuellen Steuersatzes neu berechnet (zuvor CHF 3,60 unter Verwendung eines Mischsteuersatzes).

PRODUKTUMSATZ

In den ersten neun Monaten 2014 belief sich der Produktumsatz auf CHF 1.488 Millionen, ein Anstieg um 17% bei kWk gegenüber den ersten neun Monaten 2013. Unter Ausschluss der Veränderung durch die Auflösung von Rabattrückstellungen in den USA in Höhe von CHF 69 Millionen bei kWk (9 Monate 2014: CHF 74 Millionen; 9 Monate 2013: CHF 8 Millionen) stieg der Produktumsatz bei kWk um 12%.

Umsatz nach Produkten - Januar bis September

Umsatz nach Produkten - im Quartal

 Umsatz nach Regionen - Januar bis September

Umsatz nach Regionen - im Quartal

PAH-Geschäft

Opsumit^®
Die Umsätze von Opsumit (Macitentan) beliefen sich in den ersten neun Monaten 2014 auf CHF 112 Millionen und spiegeln die starke Verkaufsdynamik auf allen Märkten wider, in denen das Produkt mit Kostenerstattung lanciert wurde. Die weltweite Markteinführung mit der im dritten Quartal erfolgten Einführung in Australien, Belgien, Island, Italien und Luxemburg macht rasche Fortschritte. Bis heute wurde Opsumit erfolgreich in den USA, Deutschland, Österreich (Kostenübernahme seit 1. September 2014), der Schweiz, Kanada, Grossbritannien, Irland, Dänemark, Norwegen, Schweden, den Niederlanden, Luxembourg, Island, Italien, Belgien und Australien eingeführt. Für 2015 sind Markteinführungen unter anderem in Frankreich, Spanien und Japan geplant.

Tracleer^®
Die Umsätze von Tracleer (Bosentan) stiegen in den ersten neun Monaten 2014 auf CHF 1.153 Millionen, eine Zunahme von 5% bei kWk gegenüber demselben Zeitraum im Vorjahr. Dieser Anstieg ist in erster Linie auf die Auflösung der Rabattrückstellungen in den USA zurückzuführen, die im Zusammenhang mit Programmen zur Patientenunterstützung gewährt wurden, sowie auf Preiserhöhungen in den USA. In den Ländern, in denen Opsumit noch nicht erhältlich ist, bleibt die Nachfrage nach Tracleer weiterhin solide. Die Anzahl der zugrunde liegenden verkauften Einheiten gegenüber demselben Zeitraum 2013 blieb unverändert. Unser Bosentan-Markengenerikum Stayveer^® wurde von Marklas in Polen und der Tschechischen Republik erfolgreich in eingeführt.

Veletri^®
Die Umsätze von Veletri (Epoprostenol zur Injektion) beliefen sich in den ersten neun Monaten 2014 auf CHF 46 Millionen, ein Anstieg um 93% bei kWk gegenüber demselben Zeitraum im Vorjahr. Dieser Anstieg wurde getragen von einer anhaltend starken Aufnahme in Japan (als Epoprostenol "ACT") und weiter gestützt vom wachsenden Marktanteil für intravenöses Epoprostenol in den USA sowie der Einführung in verschiedenen anderen Märkten in Europa in der ersten Jahreshälfte 2014 und in Australien, wo das Produkt im Verlauf des dritten Quartals 2014 eingeführt wurde.

Ventavis^®
Die Umsätze von Ventavis (Iloprost) in den USA lagen in den ersten neun Monaten 2014 bei CHF 86 Millionen, ein Anstieg um 8% bei kWk. Dieser Anstieg beruhte ausschliesslich auf Preissteigerungen sowie der Auflösung von Rabattrückstellungen, während das Umsatzvolumen aufgrund des Wettbewerbsdrucks weiter zurückging. Wir erwarten, dass dieser Druck Ende 2014 oder 2015 aufgrund der potentiellen Einführung von Generika verstärkt wird, aber Actelion ist darauf vorbereitet, seine Stellung im Markt zu verteidigen.  

Arzneimittelspezialitäten

Valchlor^®
Die Umsätze von Valchlor (Mechlorethamin) beliefen sich in den ersten neun Monaten 2014 auf CHF 7 Millionen. Valchlor wurde im November 2013 zuerst in den USA zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) des Typs Mycosis fungoides im Stadium IA und IB bei Patienten mit vorangegangener topischer Hauttherapie eingeführt. Im März 2014 konnte der Ausbau des Verkaufsteams abgeschlossen werden und das Unternehmen arbeitet nun auch mit Dermatologen ausserhalb der Kompetenzzentren für CTCL zusammen.

Zavesca^®
Die Umsätze von Zavesca (Miglustat) lagen in den ersten neun Monaten 2014 bei CHF 81 Millionen, ein Anstieg um 15% bei kWk im Vergleich zum selben Zeitraum des Vorjahrs. Diese Leistung beruhte in erster Linie auf der starken Patientennachfrage in der Indikation Niemann-Pick-Typ C ausserhalb der USA. Im Marktsegement Typ-1-Gaucher-Krankheit zeigte Zavesca bei relativ stabiler Nachfrage und positiver Preisentwicklung in den USA weiterhin eine starke Leistung.

Ein Miglustat-Generikum ausschliesslich für die Indikation Typ-1-Gaucher-Krankheit  wurde in Spanien und Dänemark zugelassen. Weitere nationale Zulassungen dürften folgen. Es ist deshalb davon auszugehen, dass es in diesen Märkten ab dem 4. Quartal und 2015 zu einem Wettbewerb mit Generika kommen wird. In Europa werden weniger als 25% aller Zavesca-Patienten aufgrund der Gaucher-Krankheit Typ 1 behandelt. Das Unternehmen bereitet sich darauf vor, sein Geschäft im Bereich Niemann-Pick-Krankheit Typ C (NP-C) zu sichern, für die das Medikament noch mehrere Jahre lang den Orphan-Drug-Schutz als Arzneimittel für seltene Erkrankungen geniesst.

KERNBETRIEBSAUFWAND

Kernumsatzkosten
Die Kernumsatzkosten beliefen sich in den ersten neun Monaten 2014 auf CHF 155 Millionen, ein Anstieg um 4% bei kWk gegenüber demselben Zeitraum 2013, der den höheren Produktumsätzen entspricht.

Kernaufwand F&E

Die Kernausgaben für Forschung und Entwicklung - unter Ausschluss von aktienbasierten Vergütungen, Amortisationen und Abschreibungen - betrugen in den ersten neun Monaten 2014 CHF 254 Millionen, ein Anstieg um 3% bei kWk gegenüber demselben Zeitraum im Vorjahr infolge eines leichten Anstiegs der Kosten für die klinische Entwicklung.

Kernaufwand Vertrieb und Verwaltung (SG&A)
Der Kernaufwendungen für Vertrieb und Verwaltung (selling, general and administration, SG&A) - unter Ausschluss von aktienbasierten Vergütungen, Amortisationen und Abschreibungen sowie der Veränderungen der Wertberichtigungen auf nicht gesicherte Forderungen - beliefen sich in den ersten neun Monaten 2014 auf CHF 449 Millionen, ein Anstieg um 10% bei kWk gegenüber demselben Zeitraum des Vorjahrs. Dieser Anstieg ist in vollem Umfang auf die Kosten zurückzuführen, die im Zusammenhang mit der Einführung von Opsumit, Valchlor und Veletri auf verschiedenen Märkten weltweit entstanden. Der Anteil der Aufwendungen für allgemeine Verwaltungsaufgaben blieb unverändert, da Actelion die betrieblichen Ausgaben sorgfältig kontrolliert.

KERNGEWINN

In den ersten neun Monaten 2014 belief sich der Kerngewinn auf CHF 630 Millionen gegenüber CHF 496 Millionen im selben Zeitraum des Vorjahrs, ein Anstieg um 34% bei kWk. Unter Ausschluss des Netto-Effekts durch die Auflösung von Rabattrückstellungen in den USA (bei kWk) in Höhe von CHF 63 Millionen (9 Monate 2014: CHF 67 Millionen; 9 Monate 2013: CHF 7 Millionen), stieg der Kerngewinn um 21% infolge der soliden zugrunde liegenden betrieblichen Leistung bei weiterhin straffer Kostenkontrolle.

KERNREINGEWINN UND KERNGEWINN PRO AKTIE (EPS)

Eine vollständige Überleitung der Kernergebnisse auf US-GAAP findet sich unter www.actelion.com.

Das Kernfinanzergebnis resultiert in erster Linie aus den Zinsaufwendungen in Höhe von CHF 8 Millionen für die Anleihe über CHF 235 Millionen sowie einem Nettoverlust von CHF 2 Millionen aus Absicherungsgeschäften und Wertberichtigungen.

Der Kernsteueraufwand von CHF 67 Millionen bedeutet eine Kernsteuerrate von 11%. Diese Steuerrate resultiert aus dem gewichteten Durchschnitt von verschiedenen Gewinnen in den wichtigsten Ländern, in denen Actelion tätig ist.

Der verwässerte Kerngewinn pro Aktie belief sich in den ersten neun Monaten 2014 auf CHF 4,77, ein Anstieg um 42% bei kWk gegenüber demselben Zeitraum des Vorjahrs. Der Kerngewinn pro Aktie (EPS) von CHF 3,54 in den ersten neun Monaten 2013 wurde unter Verwendung des für jede Anpassung aktuellen Steuersatzes neu berechnet (zuvor CHF 3,60, unter Verwendung eine durchschnittlichen Mischsatzes).

ERGEBNISSE NACH US-GAAP

Der Betriebsgewinn nach US-GAAP schliesst folgende nicht im Kerngewinn enthaltene Positionen mit ein:

• Abschreibungen und Amortisationen in Höhe von CHF 75 Millionen (9 Monate 2013: CHF 58 Millionen).
• Aktienbasierte Vergütungen in Höhe von CHF 38 Millionen (9 Monate 2013: CHF 37 Millionen).
• Veränderungen der Wertberichtigungen auf nicht gesicherte Forderungen in Höhe von CHF 2 Millionen (9 Monate 2013: CHF 10 Millionen).
• Kosten der Höherbewertung von zukünftigen Zahlungen im Zusammenhang mit Valchlor in Höhe von CHF 1 Million.
• Der Betriebsgewinn für die ersten neun Monate 2013 enthielt Kosten für ein abgeschlossenes Schiedsverfahren in Höhe von CHF 13 Millionen.

Der Reingewinn nach US-GAAP schliesst folgende, nicht im Kernreingewinn enthaltene Positionen mit ein:

• Zinsen in Höhe von CHF 10 Millionen im Zusammenhang mit dem abgeschlossenen Rechtsstreit mit Asahi
• Steuervergünstigung in Höhe von CHF 121 Millionen aufgrund der Wertberichtigung im Zusammenhang mit dem Rechtsstreit mit Asahi
• Steuereffekte in Höhe von CHF 11 Millionen auf Nicht-Kernbetriebsaufwendungen (9 Monate 2013: CHF 26 Millionen)

ÜBERLEITUNG VON CASHFLOW ZU NETTO-CASH-BESTAND*

*Liquide Nettomittel ohne Verfügungsbeschränkung beinhalten liquide Mittel und Bareinlagen plus kurzfristige Einlagen minus langfristige Finanzverbindlichkeiten.

Rundungsbedingte Differenzen sind möglich.

• Der Cashflow aus operativer Tätigkeit ohne die Vergleichskosten aus dem Rechtsstreit blieb in den ersten neun Monaten mit CHF 455 Millionen weiterhin stark.
• Im März 2014 leistete das Unternehmen eine Zahlung in Höhe von CHF 458 Millionen aus gebundenen Mitteln in Höhe von CHF 609 Millionen für die Vergleichskosten aus einem Rechtsstreit. Die verbliebenen Mittel wurden frei gegeben.
• Am 15. Mai 2014 zahlte Actelion seinen Aktionären eine Dividende in Höhe von CHF 1,20 pro Aktie, die sich auf eine Gesamtsumme von CHF 133 Millionen belief.
• In den ersten neun Monaten des Jahres 2014 kaufte das Unternehmen in Zusammenhang mit dem im Dezember 2013 angekündigten Aktienrückkaufprogramm über die erste Handelslinie 4,8 Millionen Aktien (CHF 449 Millionen) zurück, um die Verwässerungseffekte infolge aktienbasierter Vergütung zu kontrollieren. In den ersten neun Monaten 2014 übten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Actelion 4 Millionen Aktienoptionen aus, was zu Erlösen in Höhe von CHF 206 Millionen führte.
• Der freie Cashflow belief sich in den ersten neun Monaten 2014 auf CHF 227 Millionen; damit ergibt sich eine Bruttoliquidität ohne Verfügungsbeschränkung in Höhe von CHF 1.105 Millionen und eine Nettoliquidität ohne Verfügungsbeschränkung in Höhe von CHF 870 Millionen.

VERKÜRZTE BILANZ

 *Bruttoliquidität enthält liquide Mittel und Bareinlagen sowie kurzfristige Geldanlagen.

Rundungsbedingte Rechendifferenzen sind möglich.

ÜBERBLICK ÜBER DEN STAND DER KLINISCHEN ENTWICKLUNG

Actelions vielversprechende F&E-Pipeline umfasst neuartige Substanzen, die sich gegen ein breites Spektrum von Erkrankungen richten, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, immunologische Erkrankungen sowie Krankheiten des zentralen Nervensystems und Infektionskrankheiten.

Zu den Produktkandidaten in einem fortgeschrittenen Stadium der Entwicklung bei Actelion gehört das neuartige Antibiotikum Cadazolid, das für die Anwendung bei Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) untersucht wird.

VORSCHAU AUF VERANSTALTUNGEN UND PUBLIKATIONEN

• Bericht über die Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2014 am 16. Februar 2015
• Bericht der Finanzergebnisse für die ersten drei Monate 2015 am 21. April 2015
• Ordentliche Generalversammlung der Aktionäre am 08. Mai 2015
• Bericht der Finanzergebnisse des ersten Halbjahrs 2015 am 21. Juli 2015

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ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER

ACTELION LTD.

Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für Krankheiten mit hohem medizinischen Bedarf konzentriert.

Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Unser PAH-Portfolio deckt das Krankheitsspektrum der WHO-Funktionsklassen II bis IV ab und umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und intravenösen Therapie. Actelion verfügt zudem über behördlich zugelassene, jedoch nicht in allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe von Krankheiten, die durch Spezialisten behandelt werden. Hierzu zählen Typ-1-Gaucher-Krankheit, Niemann-Pick-Krankheit Typ C, Digitale Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose sowie Mycosis fungoides vom Typ kutanes T-Zell-Lymphom.

Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2.400 engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent, darunter Europa, die USA, Japan, China, Russland und Mexiko. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz.

Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange als Titel des Blue-Chip-Index SMI (Swiss Market Index SMI^®) gehandelt (Symbol: ATLN). Alle Markennamen sind rechtlich geschützt.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Andrew Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
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