Basilea gibt bekannt, dass Isavuconazol von der US-Arzneimittelbehörde FDA den QIDP-Status zur Behandlung invasiver Candida-Infektionen erhalten hat

Basel, 16. Juli 2014 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) teilte heute mit, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) Isavuconazol den Status eines Qualified Infectious Disease Product (QIDP) für die orale und intravenöse Behandlung invasiver Candidiasis erteilt hat. Candidiasis ist eine lebensbedrohliche invasive Pilzerkrankung, die durch Candida-Hefepilze verursacht wird.

Mit dem im Rahmen des US-amerikanischen GAIN-Act erteilten QIDP-Status ist die beschleunigte Bearbeitung von Zulassungsanträgen (Priority Review) und im Falle einer Zulassung in den USA eine fünfjährige Verlängerung der Marktexklusivität verbunden. Isavuconazol erhielt bereits den QIDP-Status zur Behandlung der schweren Schimmelpilzinfektionen invasive Aspergillose und invasive Mucormykose (auch bekannt als Zygomykose). Zudem besitzt Isavuconazol den FDA Fast-Track-Status sowie Orphan-Drug-Status für invasive Aspergillose und Mucormykose in den USA und der Europäischen Union.

Prof. Achim Kaufhold, Basileas Chief Medical Officer, kommentierte: "Invasive Candidiasis ist eine im Spital erworbene und mit hoher Sterblichkeit verbundene Infektion. Besonders häufig tritt sie bei schwerkranken Patienten auf, wie beispielsweise Krebspatienten in Chemotherapie oder Patienten nach Organtransplantation sowie nach invasiven chirurgischen Eingriffen. In den letzten Jahrzehnten hat die Häufigkeit von Candida-Infektionen sogar noch zugenommen." Er ergänzte: "Wir sind sehr erfreut, dass die FDA Isavuconazol nun bereits den dritten QIDP-Status erteilt hat. Diesen Status erhalten Antibiotika und Antimykotika, welche für die Behandlung schwerer, beziehungsweise lebensbedrohlicher Infektionen entwickelt werden, die durch bestimmte, potenziell die öffentliche Gesundheit bedrohende Krankheitserreger verursacht werden. Zu diesen Krankheitserregern zählt auch Candida."

Isavuconazol wird gemeinsam mit Astellas Pharma Inc. entwickelt. Basilea hält die vollständigen Rechte an Isavuconazol in Märkten ausserhalb der USA und Kanada; in diesen beiden Ländern liegen die Rechte bei Astellas.

Über Isavuconazol

Isavuconazol (Inhaltsstoff: Isavuconazoniumsulfat) ist ein in der Entwicklung befindliches, einmal täglich zu verabreichendes und sowohl in intravenöser, als auch oraler Darreichungsform verfügbares Breitspektrum-Antimykotikum zur potenziellen Behandlung schwerer, invasiver und lebensbedrohlicher Pilzinfektionen, an denen vor allem Patienten mit einem geschwächten Immunsystem erkranken. Isavuconazol zeigte in vitro und in vivo eine breite Wirksamkeit gegenüber Hefe- (z. B. Candida spp.) und Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus spp.) sowie neuerdings vermehrt auftretenden und oft tödlichen pathogenen Schimmelpilzen, wie beispielsweise den Erregern der Mucormykose.

Basileas Partner Astellas hat bei der FDA einen Zulassungsantrag für Isavuconazol zur Behandlung von invasiver Aspergillose und invasiver Mucormykose eingereicht. Die Grundlage für den US-Zulassungsantrag sind die Ergebnisse der Phase-3-Studien SECURE und VITAL. SECURE war eine globale, doppelt verblindete, randomisierte Studie, bei der die Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Isavuconazol im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem Voriconazol bei der Initialbehandlung invasiver, durch Aspergillus-Schimmelpilze oder andere Fadenpilze hervorgerufener Infektionen untersucht wurde. Die VITAL-Studie war eine Open-label-Studie, bei der der Einsatz von Isavuconazol bei Aspergillose-Patienten mit bestehender Nierenschädigung sowie bei Patienten mit invasiven Infektionen durch neuerdings vermehrt auftretende und oft tödliche Schimmelpilze, wie z. B. Mucorales, Hefen oder dimorphe Pilze untersucht wurde.

Darüber hinaus umfasst das Phase-3-Programm eine dritte Studie, ACTIVE. Die Studie rekrutiert derzeit Patienten. In ihr wird die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös (i. v.) und oral verabreichtem Isavuconazol gegenüber Caspofungin i. v. gefolgt von oralem Voriconazol zur Behandlung invasiver Infektionen mit Candida-Hefepilzen untersucht.

Über invasive Candida-Infektionen

Infektionen mit Candida-Hefepilzen sind die bei schwerkranken Patienten am häufigsten auftretenden invasiven Pilzinfektionen; sie entsprechen 70 % bis 90 % aller invasiven Mykosen.¹ Sie sind die viert- bzw. siebthäufigste Ursache für Blutbahninfektionen in den USA bzw. Europa und mit erhöhter Morbidität und Sterblichkeit verbunden.^{2, 3} Schätzungen zufolge beträgt die auf den Pilz zurückzuführende Sterblichkeit bei Candida-Blutbahninfektionen (Candidämien) zwischen 15 % und 49 %.^{4, 5, 6}

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten Forschungs- und Entwicklungs­aktivitäten ihrer schweizerischen Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich die Gesellschaft auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.

Ausschlussklausel

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Quellenangaben

1   Lamagni T. L. et al. Emerging trends in the epidemiology of invasive mycoses in England and Wales (1990-9). Epidemiology & Infection 2001 (126), 397-414

2   Wisplinghoff H. et al. Nosocomial bloodstream infections in US hospitals: analysis of 24,179 cases from a prospective nationwide surveillance study. Clinical Infectious Diseases 2004 (39), 309-317

3   Marchetti O. et al. Epidemiology of candidemia in Swiss tertiary care hospitals: secular trends, 1991-2000. Clinical Infectious Diseases 2004 (38), 311-320

4   Morgan J. et al. Excess mortality, hospital stay, and cost due to candidemia: a case-control study using data from population-based candidemia surveillance. Infection Control and Hospital Epidemiology 2005 (26), 540-547

5   Zaoutis T. E. et al. The epidemiology and attributable outcomes of candidemia in adults and children hospitalized in the United States: a propensity analysis. Clinical Infectious Diseases 2005 (41), 1232-1239

6   Gudlaugsson O. et al. Attributable mortality of nosocomial candidemia, revisited. Clinical Infectious Diseases 2003 (37), 1172-1177