PAION VERSCHIEBT START DER PHASE I-STUDIE MIT ANTIKOAGULANZ SOLULIN AUF Q4 2006

Generierung weiterer Daten in Reaktion auf BfArM


Aachen, 30 Juni 2006 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG
(Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8), gab heute
bekannt, dass es den Beginn der ersten Erprobung ihres
Medikamentenkandidaten Solulin am Menschen verschiebt. In einer
detaillierten Stellungnahme zum eingereichten Studienantrag hat das
BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
zusätzliche Daten angefordert, deren Vorlage von PAION ursprünglich
erst im Rahmen der anschließenden Phase II geplant war. Nach
entsprechender Anpassung des Zeitplans rechnet PAION nun damit, im
vierten Quartal 2006 mit der ersten Phase I-Studie mit dieser
löslichen Variante des humanen Membranproteins Thrombomodulin
beginnen zu können anstatt wie ursprünglich geplant Mitte des Jahres.
Die vom BfArM angeforderten Daten beziehen sich hauptsächlich auf
Fragestellungen aus den Bereichen Präklinik und Produktion. PAION hat
bereits die Abarbeitung des Informationspakets eingeleitet und wird
den Antrag neu einreichen, sobald die gewünschten Daten vorliegen.

"Aufgrund der in der EU jüngst gestiegenen Sensibilität bezüglich
Erstanwendung von neuen Medikamenten am Menschen kommen die
zusätzlichen Fragen nicht ganz überraschend für uns - allerdings
hatten wir das Antragspaket schon vorher zusammengestellt. Unser
ursprünglicher Entwicklungsplan sah die Erhebung der nun erbetenen
Daten zu einem späteren Zeitpunkt vor", so PAION Sprecher Dr. Peer
Nils Schröder. "Aus klinischer Sicht stand dem Start der Studie
nichts im Wege. Wir haben bereits Ende letzten Jahres das positive
Votum der zuständigen Ethikkommission erhalten und uns mit der
erfolgreichen Vorauswahl möglicher Studienteilnehmer auf den Start
vorbereitet. Unter Mithilfe unserer externen Forschungspartner, die
uns bereits ihre volle Unterstützung zugesagt haben, wollen wir
möglichst bald einen neuen Studienantrag stellen."

Bei dieser erstmaligen Anwendung von Solulin im Menschen stehen
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Solulin im
Vordergrund, das gesunden Freiwilligen im Rahmen einer Phase I-Studie
in verschiedenen Dosierungen intravenös verabreicht werden soll.
PAION plant, Solulin primär zur Behandlung von Schlaganfall zu
entwickeln, wird sein Augenmerk aber auch auf weitere
Herz-Kreislauferkrankungen richten.


Über Schlaganfall
Schlaganfall ist in den industrialisierten Ländern die dritthäufigste
Todesursache und eine der wichtigsten Ursachen für schwere,
dauerhafte Behinderungen. Allein in Deutschland erleiden jedes Jahr
200.000 Menschen einen Schlaganfall, davon versterben rund 20 Prozent
innerhalb der ersten vier Wochen. Nach Angaben der American Stroke
Association, belaufen sich im Jahr 2006 die durch
Krankenhausaufenthalte und Langzeitpflege entstandenen Kosten allein
in den USA voraussichtlich auf 58 Milliarden US-Dollar.

Über Solulin
Solulin ist eine verbesserte lösliche Variante des humanen
Membranproteins Thrombomodulin, die biotechnologisch hergestellt
wird. PAION erwarb diesen Thrombinmodulator von der Schering AG. In
präklinischen Studien konnte Solulin wirkungsvoll venöse und
arterielle Thrombosen in verschiedenen Tiermodellen verhindern, ohne
dass bei den untersuchten Dosierungen eine erhöhte Blutungsneigung
beobachtet wurden. Die Substanz wirkt spezifisch an Orten mit
erhöhter Thrombinkonzentration und reduziert dort die Bildung von
Blutgerinnseln wie anhand von Tiermodellen gezeigt wurde.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen
mit Sitz in Aachen (Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard, ISIN
DE000A0B65S3), das auf dem Gebiet der Entwicklung und Vermarktung
innovativer Arzneimittel zur Behandlung von Schlaganfällen und
anderen thrombotischen Erkrankungen, für die es einen erheblichen,
nicht gedeckten medizinischen Bedarf gibt, eine führende Position
anstrebt. Derzeit konzentriert sich PAION auf die Entwicklung von
drei Medikamenten, Desmoteplase, Enecadin und Solulin. PAIONs am
weitesten entwickelter Medikamentenkandidat, Desmoteplase, wird
aktuell in einer internationalen, multizentrischen Phase III-Studie
in der Indikation ischämischer Schlaganfall erprobt.
Entwicklungspartner und Lizenznehmer von Desmoteplase sind Forest
Laboratories, Inc. und H. Lundbeck A/S. PAION beschäftigt aktuell
mehr als 75 Mitarbeiter.


Kontakt
Dr. Peer Nils Schröder, Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen - Germany
Tel. +49 (0)241 4453 152
Email pn.schroeder@paion.de
www.paion.de



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WKN: A0B65S; ISIN: DE000A0B65S3; Index: Prime All Share, CDAX;
Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Amtlicher
Markt in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse
Stuttgart;
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