Actelion gibt die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2014 bekannt

ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 17. April 2014 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute die Finanzergebnisse für die ersten drei Monate 2014 bekannt.

OPERATIVE LEISTUNGEN IM ÜBERBLICK

• Opsumit - Starke Verkaufsdynamik nach der Einführung in den USA, Deutschland und der Schweiz
• Tracleer - Solides Mengenwachstum in Märkten, in denen Opsumit noch nicht eingeführt wurde
• Selexipag bei PAH - Hauptergebnisse der Phase-III-Studie zu Morbidität/Mortalität im zweiten Quartal 2014 erwartet
• Cadazolid - erhält Einstufung der FDA als Qualified Infectious Disease Product (QIDP)

FINANZÜBERBLICK

• Produktumsatz von CHF 469 Millionen, plus 13% bei konstanten Wechselkursen (kWk), und plus 9% unter Ausschluss der Auflösung von Rabatten in den USA
• Kerngewinn bei CHF 189 Millionen, plus 19% bei kWk und plus 9% unter Ausschluss der Auflösung von Rabatten in den USA
• Kerngewinn pro Aktie bei CHF 1,46, ein Anstieg um 29% bei kWk

Zum Stichtag 31. März 2014 verfügte Actelion über liquide Mittel und Bareinlagen in Höhe von CHF 966 Millionen. Zudem hält Actelion 9,1 Millionen eigene Aktien.

(1)     Prozentuale Veränderungen zu kWk berechnen sich nach Neukonsolidierung der Ergebnisse des ersten Quartals 2014 sowie des ersten Quartals 2013 bei konstanten Wechselkursen (der durchschnittliche monatliche Wechselkurs für das erste Quartal 2013)

Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, kommentierte: "Ich freue mich sehr über den guten Start von Actelion in das Jahr 2014. Nach der Einführung von Opsumit, unserem neuen führenden Produkt für pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), ist die Verkaufsdynamik in allen Märkten sehr stark. Weitere Einführungen in Europa sowie die Einreichung des  Registrierungsantrags in Japan stehen bevor."

Opsumit^® (Macitentan) ist derzeit in den Vereinigten Staaten, Deutschland, Österreich, der Schweiz, Dänemark, Norwegen und Kanada erhältlich. Der Umsatz belief sich im ersten Quartal 2014 auf CHF 15 Millionen. Diese Zahl spiegelt nicht die effektive Nachfrage wider, da das Unternehmen in den USA ein Programm für Patienten anbietet, um diesen einen möglichst raschen Zugang zu dieser verbesserten Therapie zu ermöglichen.

Otto Schwarz, Chief Operating Officer, kommentierte: "Opsumit wird in allen Märkten, in denen es eingeführt wurde, schnell zum Medikament der Wahl bei neu diagnostizierten Patienten, die Endothelin-Rezeptor-Agonisten benötigen. Ende März 2014 wurden bereits 2.300 Patienten behandelt, davon die meisten in den Vereinigten Staaten. In den Märkten, in denen Opsumit nicht erhältlich ist, entwickelt sich Tracleer mit einem Mengenwachstum von insgesamt mehr als drei Prozent ebenfalls gut."

Jean-Paul Clozel fuhr fort: "Unsere Pipeline macht erfreuliche Fortschritte. Die Datensammlung für die Phase-III-Studie zu Mortalität/Morbidität mit Selexipag bei PAH läuft plangemäss, und wir erwarten in den kommenden Wochen die wesentlichen Ergebnisse."

André C. Muller, Chief Financial Officer, merkte an: "Mit einem Wachstum des Kerngewinns von 9% - unter Ausschluss der Auflösung von Rabatten in den USA -, guten Umsätzen und Kosten, die in einer Zeit, in der Actelion neue Produkte einführt und in künftige Innovationen investiert, wie geplant nur moderat steigen, hat das Jahr für Actelion erfreulich begonnen."

Jean-Paul Clozel schloss: "Ausgehend von diesem guten Jahresauftakt ist Actelion gut positioniert, seine Prognose für das Wachstum des Kerngewinns gegen Mitte des Jahres zu überdenken."

Im Februar prognostizierte Actelion für 2014 ein Wachstum des Kerngewinns im niedrigen einstelligen Bereich. Für 2015 erwartet das Unternehmen ein Wachstum des  Kerngewinns im einstelligen Prozentbereich.

PRODUKTUMSATZ IM ÜBERBLICK

Im ersten Quartal 2014 belief sich der Produktumsatz auf CHF 469 Millionen, ein Anstieg um 13% bei kWk gegenüber dem ersten Quartal 2013. Bereinigt um die Auswirkungen der Auflösung von Rabatten (Medicaid/Managed Medicaid) von CHF 18 Millionen in den USA, stieg der Produktumsatz um 9% bei kWk.

PAH-Geschäft

Der Umsatz von Opsumit^® (Macitentan) belief sich im ersten Quartal 2014 auf CHF 15 Millionen. Diese Zahl spiegelt nicht die effektive Nachfrage wider, da das Unternehmen in den USA ein Programm für Patienten anbietet, um diesen einen möglichst raschen Zugang zu dieser verbesserten Therapie zu ermöglichen. In den USA konnte Actelion bei der Aufnahme von Opsumit in Programme zur Kostenerstattung wesentliche Fortschritte erzielen. Bei vielen führenden Krankenversicherungen wurde schon die Aufnahme des Produkts auf Arzneimittellisten erreicht. Einige von ihnen haben bereits eine positive Entscheidung über die Kostenübernahme veröffentlicht, bei anderen steht diese kurz bevor. Ausserhalb der USA wurde Opsumit erfolgreich in Deutschland, Österreich und der Schweiz eingeführt.

Die Umsätze von Tracleer^® (Bosentan) beliefen sich im ersten Quartal 2014 auf CHF 383 Millionen, ein Anstieg um 7% bei kWk gegenüber demselben Zeitraum des Vorjahrs. Dieser Anstieg beruht zum Teil auf der Auflösung von Rückstellungen für Rabatte und Preiserhöhungen in den USA. Trotzdem konnte Tracleer auf Märkten, in denen Opsumit noch nicht erhältlich ist, seine starke Position aufrechterhalten. Dies beruht vor allem auf der Indikation digitale Ulzerationen in Europa und eines starken Wachstums in Japan, gestützt durch eine unveränderte Preisgestaltung nach der regelmässig alle zwei Jahre durchgeführten Preisüberprüfung.

Die Umsätze von Ventavis^® (Iloprost) in den USA beliefen sich im ersten Quartal 2014 auf CHF 28 Millionen, ein Anstieg um 5% bei kWk. Dieser Anstieg ist vollständig auf die Preisentwicklung sowie die Auflösung der Rabatte zurückzuführen, da der Wettbewerbsdruck sich auch weiterhin negativ auf die Absatzmenge auswirkt.

Die Umsätze von Veletri^® (Epoprostenol zur Injektion) betrugen im ersten Quartal 2014 CHF 15 Millionen, ein Anstieg um 134% bei kWk im Vergleich zum selben Zeitraum des Vorjahrs. Dieses Wachstum wurde vor allem von Japan getragen, wo die Nachfrage nach der Einführung im Juni 2013 weiter steigt. Am 1. März wurde der Preis dort im Rahmen der alle zwei Jahre durchgeführten Preisüberprüfung gesenkt.

Arzneimittelspezialitäten

Die Umsätze von Zavesca^® (Miglustat) beliefen im ersten Quartal 2014 auf CHF 26 Millionen, ein Anstieg um 16% bei kWk gegenüber derselben Periode 2013. Diese Leistung ist vor allem auf die starke Nachfrage in der Indikation Niemann-Pick-Typ C bei Patienten ausserhalb der USA sowie eine positive Preisentwicklung in den USA zurückzuführen.

Im ersten Quartal 2014 betrugen die Umsätze von Valchlor(TM) CHF 1 Million. Das Produkt war im November 2013 ausschliesslich in Kompetenzzentren für die Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom eingeführt worden und wird im Verlauf des Frühjahrs 2014 weiteren Kreisen verschreibender Ärzte in den USA zugänglich gemacht werden.

ÜBERBLICK ÜBER DEN STAND DER KLINISCHEN ENTWICKLUNG

In dem am 11. Februar 2014 veröffentlichten Geschäftsbericht des Unternehmens gab Actelion einen Überblick über den Stand der Entwicklungspipeline. Alle Programme verlaufen weiterhin nach Plan unter Einschluss der folgenden Aktualisierungen:

Selexipag wird derzeit in der Phase-III-Studie GRIPHON, (Prostacyclin [PGI2] Receptor agonist In Pulmonary arterial HypertensiON) untersucht. GRIPHON ist eine multizentrische plazebokontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Selexipag bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie. Im Februar 2014 erreichte die Studie die Gesamtzahl der zu ihrem Abschluss notwendigen klinischen Ereignisse. In der Folge wird Actelion plangemäss Mitte 2014 die abschliessenden Ergebnisse dieser Studie vorlegen können.

Das neuartige Antibiotikum Cadazolid für Patienten, die an Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe leiden, befindet sich in Phase III der klinischen Entwicklung. Am 27. Februar stufte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Cadazolid zum einen als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) ein und teilte das Produkt überdies dem Fast-Track-Verfahren zur beschleunigten Entwicklung für die Behandlung von Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) zu.

In der COMPASS-2-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit des Einsatzes des dualen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Bosentan in Kombination mit einem Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor, Sildenafil, untersucht. Am 17. März gab Actelion bekannt, dass bei COMPASS-2 der primäre Endpunkt im Hinblick auf den Zeitraum bis zum Auftreten des ersten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses nicht erreicht werden konnte.

KERNBETRIEBSAUFWAND

Die Umsatzkosten für das erste Quartal 2014 betrugen CHF 51 Millionen, ein Anstieg um 8% bei kWk gegenüber demselben Zeitraum des Vorjahrs, und entsprechen den höheren Produktumsätzen.

Der Kernaufwand für F&E unter Ausschluss aktienbasierter Vergütungen sowie Amortisationen und Abschreibungen belief sich im ersten Quartal 2014 auf CHF 82 Millionen, ein Anstieg um 4% bei kWk gegenüber demselben Zeitraum des Vorjahrs aufgrund der leicht gestiegenen Aufwendungen für die klinische Entwicklung.

Der Kernaufwand für Vertrieb und Verwaltung (SG&A), welcher aktienbasierte Vergütungen sowie Amortisationen und Abschreibungen als auch die Auswirkungen der Wertberichtigungen für nicht gesicherte Forderungen ausschliesst, belief sich auf CHF 147 Millionen gegenüber CHF 135 Millionen im ersten Quartal des Jahres 2013. Dies bedeutet einen Anstieg um 14% bei kWk, weil das Unternehmen gegenwärtig Opsumit, Valchlor und Veletri in verschiedenen Märkten weltweit einführt.

KERNGEWINN

Der Kerngewinn belief sich im ersten Quartal 2014 auf CHF 189 Millionen im Vergleich zu
CHF 169 Millionen im selben Zeitraum des Vorjahrs, ein Anstieg um 19% bei kWk, der von einer soliden operativen Grundleistung getragen wird. Unter Ausschluss der Auflösung von Rückstellungen für Rabatte in den USA stieg der Kerngewinn um 9%.

KERNREINGEWINN UND KERNGEWINN PRO AKTIE (EPS)

KERNREINGEWINN

Eine vollständige Überleitung der Kernergebnisse auf US-GAAP findet sich unter www.actelion.com.

Der Kernfinanzaufwand setzt sich zusammen aus den Zinsaufwendungen für die Anleihe über CHF 235 Millionen in Höhe von CHF 3 Millionen sowie einem Nettogewinn von CHF 1,7 Millionen aus Absicherungsgeschäften und Wertberichtigungen.

Der Einfluss der steuerlich realisierbaren Verluste aus dem abgeschlossen Rechtsstreit mit Asahi führt zu einem Kernsteueraufwand von CHF 18 Millionen (Steuerrate 9.4%).

Der vollständig verwässerte Gewinn pro Aktie belief sich im ersten Quartal 2014 auf CHF 1,46, ein Anstieg um 29% bei konstanten Wechselkursen gegenüber demselben Zeitraum des Vorjahrs. Der Kerngewinn pro Aktie für das erste Quartal 2013 wurde unter Verwendung des für jede Anpassung aktuellen Steuersatzes neu berechnet (zuvor CHF 1,26 unter Verwendung eines durchschnittlichen Mischsatzes).

ERGEBNISSE NACH US-GAAP

Der Betriebsgewinn nach US-GAAP schliesst folgende, nicht im Kerngewinn enthaltene Positionen mit ein:

- Abschreibungen und Amortisationen in Höhe von CHF 25 Millionen (3 Monate 2013: CHF 19 Millionen).
- Aktienbasierte Vergütungen in Höhe von CHF 10 Millionen (3 Monate 2013: CHF 14 Millionen).
- Veränderungen der Wertberichtigungen auf Forderungen in Höhe von CHF 1 Million (3 Monate 2013: CHF 0)
- Kosten der Höherbewertung von zukünftigen Zahlungen im Zusammenhang mit Valchlor in Höhe von CHF 2 Millionen
- die ersten 3 Monate 2013 enthielten Kosten für ein abgeschlossenes Schiedsverfahren in Höhe von CHF 13 Millionen

Der Reingewinn nach US-GAAP schliesst folgende, nicht im Kernreingewinn enthaltende Positionen mit ein:

- Zinsen im Zusammenhang mit dem abgeschlossenen Rechtsstreit mit Asahi in Höhe von CHF 10 Millionen
- Steuerlicher Effekt auf Nicht-Kernbetriebsaufwendungen in Höhe von CHF 3 Millionen (3 Monate 2013: CHF 12 Millionen)

ÜBERLEITUNG VON CASHFLOW ZU NETTO-CASH-BESTAND

Wie im März 2014 bekannt gegeben, lehnte der Supreme Court von Kalifornien den Antrag von Actelion auf Überprüfung der Entscheidung des Court of Appeal ab, in der das im November 2011 gefällte Urteil gegen Actelion im Verfahren von Asahi Kasei Pharma Corp. gegen Actelion Ltd. et al. bestätigt worden war.

Dementsprechend leistete Actelion eine Zahlung in Höhe von CHF 458 Millionen aus gebundenen Mitteln und der Rest wurde freigegeben.

VERKÜRZTE BILANZ

⁽¹⁾ Bruttoliquidität enthält Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Geldanlagen

VORSCHAU AUF VERANSTALTUNGEN UND PUBLIKATIONEN

• Ordentliche Generalversammlung der Aktionäre - 8. Mai 2014
• Ergebnisse der Phase-III-Studie mit Selexipag - Mitte 2014
• Ergebnisse des ersten Halbjahrs 2014 - 22. Juli 2014

ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER

ÜBER ACTELION LTD.

Actelion Ltd ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für Krankheiten mit hohem medizinischen Bedarf konzentriert.

Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Unser PAH-Portfolio umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und intravenösen Therapie der WHO-Funktionsklassen II bis IV und deckt damit das gesamte Behandlungsspektrum ab. Actelion bietet zudem Therapien für eine Reihe von Krankheiten, die durch Spezialisten behandelt werden, darunter Typ-1-Gaucher-Krankheit, Niemann-Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose sowie Mycosis fungoides bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom.

Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen rund 2.400 engagierte Fachkräfte. Actelion in allen wichtigen Märkten der Welt präsent, darunter den Vereinigten Staaten, Japan, China, Russland und Mexiko. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Allschwil/Basel, Schweiz.

Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange als Titel des Blue-Chip-Index SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN). Alle Markennamen sind rechtlich geschützt.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Roland Haefeli
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Public Affairs
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
+1 650 624 69 36
www.actelion.com