PAION bringt Neuroprotektivum Enecadin in klinische Phase II

Aachen, 1. Februar 2006. Das biopharmazeutische Unternehmen PAION
(Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard, PA8) teilte heute mit,
dass es vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) die formelle Zustimmung für die Durchführung der TEST
(Tolerability of Enecadin in acute ischaemic Stroke Trial) Studie
erhalten hat. Dabei handelt es sich um eine Phase IIa-Studie mit
PAIONs Neuroprotektivum Enecadin.

Zuvor hatte bereits die verantwortliche Ethikkommission des
Universitätsklinikums Heidelberg der TEST Studie zugestimmt.

Enecadin ist ein neuroprotektiver Natrium- und Kalziumkanalblocker.
Die Verbindung wurde bereits umfassend in verschiedenen in vivo
Tiermodellen hinsichtlich Sicherheit und Toxizität untersucht, wobei
auch wesentliche pharmakokinetische und pharmakodynamische Parameter
bestimmt wurden. In diesen Modellen zeigte sich eine ausgezeichnete
Schutzwirkung auf Nervenzellen, und zwar sowohl bei dauerhaften als
auch bei so genannten transienten Schlaganfällen. Darüber hinaus
wurden damit bereits mehrere klinische Phase I-Studien durchgeführt.

TEST ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte,
placebokontrollierte Dosisfindungsstudie. Ziel von TEST ist es, in
einem Zeitfenster von bis zu 9 Stunden nach Einsetzen der Symptome
die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Substanz bei
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu untersuchen.

"Wir sind stolz darauf, dass Enecadin jetzt in die klinische Phase II
eingetreten ist", so Dr. Wolfgang Söhngen, Gründer und CEO von PAION.
"Die TEST Studie ist Teil unseres breiten klinischen
Entwicklungsprogramms für die Behandlung von Schlaganfällen und
anderen thrombotischen Erkrankungen. Wir planen, innerhalb der
nächsten Wochen die Patientenrekrutierung zu starten."

"Die mangelnde Blutversorgung beim Schlaganfall verursacht eine Reihe
von Folgeschäden im Gehirn, die unbedingt behandelt werden müssen"
erläutert Dr. Mariola Söhngen, bei PAION Vorstand für Forschung und
Entwicklung. "Enecadin erhält die Lebensfähigkeit von Nervenzellen
und hat bereits in verschiedenen Schlaganfall-Modellen im Tier
vielversprechende Ergebnisse gezeigt. In diesen Studien wurde eine
niedrigere Sterblichkeitsrate, verringerte Infarktgröße sowie eine
insgesamt verbesserte Hirnfunktion beobachtet, und dies sogar, wenn
die Substanz erst 24 Stunden nach Unterbrechung der Blutversorgung
eingesetzt wurde. Weitere präklinische Untersuchungen haben gezeigt,
dass sie bereits kurz nach Verabreichung das Gehirn in therapeutisch
wirksamen Dosierungen erreicht und dort eine lange Halbwertszeit
aufweist. Aufgrund dieser Ergebnisse glauben wir, dass unser
Wirkstoffkandidat einen wesentlichen Beitrag für eine wirksame und
sichere Schlaganfall-Therapie leisten kann."

Schlaganfall
Schlaganfall ist in den industrialisierten Ländern die dritthäufigste
Todesursache und eine der wichtigsten Ursachen für schwere,
dauerhafte Behinderungen. Allein in Deutschland erleiden jedes Jahr
200.000 Menschen einen Schlaganfall, davon versterben rund 20 Prozent
innerhalb der ersten vier Wochen. Nur 40 Prozent der überlebenden
Schlaganfallpatienten können wieder voll in ihren Beruf zurückkehren,
ein Drittel bleibt dauerhaft auf fremde Hilfe oder Pflege angewiesen.
Nach Angaben der American Heart Association, beliefen sich im Jahr
2005 die durch Krankenhausaufenthalte und Langzeitpflege entstandenen
Kosten allein in den USA auf 57 Milliarden US-Dollar.

Enecadin
Enecadin ist ein neuroprotektiver Natrium- und Kalziumkanalblocker
und, nach Desmoteplase, PAIONs zweiter Wirkstoffkandidat für die
Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls. Durch die
Minderversorgung mit Sauerstoff nach einem solchen Ereignis kommt es
zu einer Depolarisierung der Zellmembranen. Dies bewirkt einen
vermehrten Einstrom von Natrium- und anschließend Kalziumionen in das
Zellinnere. Hohe intrazelluläre Kalziumkonzentrationen lösen in
diesem exitotoxischen Prozess eine Reihe von Reaktionen aus, die
letztlich zum Absterben der Nervenzellen führen. Aufgrund seiner
einzigartigen Fähigkeit, sowohl Natrium- als auch Kalziumkanäle zu
blockieren, ist die Substanz in der Lage, diese toxischen Effekte
effektiv zu verhindern.

PAION hat das Neuroprotektivum 2004 vom japanischen Hersteller Nippon
Shinyaku Co., Ltd. exklusiv für alle Märkte außerhalb Japans
einlizenziert. Für Japan besteht Co-Exklusivität gemeinsam mit Nippon
Shinyaku.

PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen
mit Sitz in Aachen (Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard, ISIN
DE000A0B65S3), das auf dem Gebiet der Entwicklung und Vermarktung
innovativer Arzneimittel zur Behandlung von Schlaganfällen und
anderen thrombotischen Erkrankungen, für die es einen erheblichen,
nicht gedeckten medizinischen Bedarf gibt, eine führende Position
anstrebt. PAION beabsichtigt den Aufbau eines integrierten
Medikamentenportfolios und setzt dazu seine Kernkompetenzen ein, die
in der internationalen klinischen Entwicklung und Zulassung von
erworbenen oder in Lizenz genommenen Produkten liegen. Wo es
angebracht erscheint, insbesondere in den letzten Stadien der
klinischen Entwicklung und des Zulassungsverfahrens sowie der
Vermarktung, wird eine Zusammenarbeit mit erfahrenen Partnern
angestrebt. PAIONs am weitesten entwickelter Medikamentenkandidat,
Desmoteplase, ist ein neuartiger Plasminogen-Aktivator für die
Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls. Entwicklungspartner
sind Forest Laboratories, Inc. und H. Lundbeck A/S. Desmoteplase wird
aktuell in einer internationalen, multizentrischen Phase III-Studie
erprobt. Zum Jahresende 2005 beschäftigte PAION 72 Mitarbeiter.


Kontakt:
Dr. Peer Nils Schröder
PAION Investor Relations, Public Relations
Martinstraße 10-12, 52062 Aachen
Tel. +49 (0)241 4453 152
E-Mail pn.schroeder@paion.de
www.paion.de


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