Ad hoc: Valneva meldet für Q3 2013 höchste jemals erzielte IXIARO®/JESPECT® Quartalsumsätze, bestätigt Ausblick für Gesamtgeschäftsjahr und gibt Entwicklungsupdate für den Pseudomonas Impfstoffkand...

Valneva meldet für Q3 2013 höchste jemals erzielte IXIARO^®/JESPECT^® Quartalsumsätze, bestätigt Ausblick für Gesamtgeschäftsjahr und gibt Entwicklungsupdate für den Pseudomonas Impfstoffkandidaten

• IXIARO^®/JESPECT^® hat - getrieben durch die großen Bestellungen des U.S. Militärs - die höchsten Quartalsumsätze seit der Markteinführung des Produktes von insgesamt EUR 11,4 Mio. erzielt
• Umsatzerlöse und Förderungserträge stiegen im Q3 2013 aufgrund des Mergers auf EUR 14,7 Mio. (Q3 2012: EUR 1,8 Mio.)
• Nettoverlust des Unternehmens im Q3 betrug aufgrund des Mergers EUR 10,0 Mio.
• Umsetzung der Synergien des Mergers schreitet schneller als ursprünglich erwartet voran
• Ermutigende Ergebnisse der Phase II/III Zwischenanalyse des Pseudomonas Impfstoffkandidaten
• Positive Phase I Ergebnisse für Valnevas Clostridium Difficile Impfstoffkandidaten
• Zwei neue Lizenzverträge über EB66^® Zelllinie in Q3 abgeschlossen

Ausblick:

• Valneva bestätigt die Erwartung für Umsätze und Förderungen von EUR 30 bis EUR 35 Mio. für das Geschäftsjahr 2013, insbesondere getrieben durch die Erlöse von IXIARO^®/JESPECT^®
• Die Gruppe erwartet einen Nettoverlust am oberen Ende der angekündigten Spanne von EUR 20 Mio. bis EUR 25 Mio.
• Valneva schätzt den Bestand an liquiden Mitteln am Jahresende 2013 auf mehr als EUR 40 Mio., und bestätigt positiven Verhandlungsverlauf für neue Fremdfinanzierung nach der in Q3 erfolgten Rückzahlung eines Kredits von mehr als EUR 20 Mio.

Finanzkennzahlen:

+         Umsatzerlöse und Förderungen stiegen im Q3 um EUR 12,9 Mio. auf insgesamt EUR 14,7 Mio. aufgrund des Mergers und der Einbeziehung der  IXIARO^®/JESPECT^® Umsätze, die seit der Markteinführung des Produktes in einem Quartal noch nie so hoch waren.

+         Der Nettoverlust im Q3 2013 betrug EUR 10,0 Mio. im Vergleich zu einem Nettoverlust von EUR 2,4 Mio. im Q3 2012. Der Grund ist die Einbeziehung der Verluste der ehemaligen Intercell.

Der Bestand an liquiden Mitteln per Ende September 2013 betrug nach der Rückzahlung eines umsatzabhängigen Kredits in Verbindung mit der Fusion EUR 18,2 Mio. Valneva befindet sich zur Zeit in Verhandlungen über einen neuen Kredit mit besseren Bedingungen. Darüber hinaus erwartet das Unternehmen eine Stärkung seiner Cash-Position durch die Erlöse aus dem Verkauf seiner CMO Anlage in Nantes, welcher vor dem Abschluss steht und durch den Eingang von Forderungen aus Lieferungen und Leistungen, die zum Quartalsende EUR 12,3 Mio. betrugen und seitdem größtenteils bereits eingelangt sind.

Business Highlights

• Erfolgreicher Abschluss einer Kapitalerhöhung in Höhe von EUR 40,2 Mio. - die Transaktion war mit 146% überzeichnet

Im Juli meldete Valneva den erfolgreichen Abschluss einer Kapitalerhöhung von EUR 40,2 Mio., die mit 146 Prozent überzeichnet war. Der Erlös aus der Kapitalerhöhung wird in erster Linie zur Stärkung der Finanzposition des Unternehmens und zur Umsetzung seiner Strategie verwendet werden (verstärkte IXIARO® Vermarktung, Entwicklung eines zweiten kommerziellen Impfstoffs, mehr klinische Forschung für Impfstoffe und Antikörper). Nach Abschluss der Kapitalerhöhung hielt die Group Grimaud als der größte Aktionär von Valneva 21,7 % der Stammaktien der Gesellschaft und FSI, inzwischen umstrukturiert zu Bpifrance Particpations SA, hielt 10,1 %.

• Die Kostensynergien durch die Integration schreiten planmäßig voran

Die Ausrichtung und Konsolidierung der wichtigsten Geschäftsprozesse der beiden Unternehmungen (Intercell und Vivalis) schritten im Q3 weiter voran. Der Verkauf der Clinical Manufacturing Operations (CMO) in Nantes gemeinsam mit 25 Mitarbeitern an das indische, biopharmazeutische Unternehmen Biological E., sollte noch in der ersten Novemberhälfte effektiv werden. Der Verkauf wird voraussichtlich EUR 3 Mio. an Kosteneinsparungen zu den jährlichen Synergien aus der Fusion beitragen. Auch im dritten Quartal hat sich das Management weiterhin auf die Umsetzung angestrebten Synergien von EUR 5-6 Mio. an jährlichen, operativen Kosteneinsparungen konzentriert. Das Unternehmen bestätigt, dass die Umsetzung der Maßnahmen zur Erreichung der erwarteten Kostensynergien bis Ende 2013 weitgehend abgeschlossen und damit im Geschäftsjahr 2014 voll wirksam sein werden.

Produkte:

  + IXIARO®/JESPECT®  

Die Umsätze von IXIARO®/JESPECT® im dritten Quartal 2013 betrugen EUR 11,4 Mio. und stellen die besten Quartalsverkaufszahlen seit der Markteinführung des Produktes im Jahr 2009 dar.

Die Nettoumsätze in den ersten neun Monaten des Jahres 2013 (Intercell's Verkäufe in den ersten fünf Monaten 2013 und Valnevas Verkäufe seit Juni) stiegen um 13,7 % auf EUR 20,7 Mio. im Vergleich zu EUR 18,2 Mio. in den ersten neun Monaten des Jahres 2012. Seit dem Merger Stichtag 28. Mai 2013 haben die Umsätze durch den JE Impfstoff mit EUR 16,7 Mio. zu den Valneva Umsätzen beigetragen. Die Verkäufe waren wesentlich durch die bis dato höchsten Bestellungen des U.S. Militärs getrieben.

Die Bestellungen folgten der Zulassung des Impfstoffs durch die FDA und EMA für die Anwendung bei Kindern ab dem Alter von 2 Monaten im Mai 2013 und der im Juni erfolgten Erweiterung der ACIP Empfehlung auf reisende Kinder ab dem Alter von 2 Monaten, wie zum Beispiel Familienangehörige des Militärs, die in betroffenen Regionen in Asien stationiert sind.

Valneva setzt sich weiterhin mit den Vermarktungsbemühungen seiner Marketing-und Vertriebspartner auseinander, mit dem Ziel, beiderseitig akzeptable Lösungen für Marketing & Vertriebs-Aktivitäten zur Steigerung der Marktdurchdringung in bestehenden Märkten und Märkten mit Marktzulassung aber wenigen oder keinen Umsätzen zu finden.

Das Unternehmen bekräftigt seine Absicht, mittelfristig Umsätze von ca. EUR 50 Mio. zu erreichen und damit seine finanzielle Nachhaltigkeit zu sichern.

+Pseudomonas aeruginosa Impfstoff Kandidat: Eine Hauptursache für nosokomiale Infektionen

Ende Oktober hat ein Data Monitoring Committee (DMC) eine Zwischenanalyse für die zulassungsrelevante Phase II/III Studie für den Impfstoffkandidaten für Pseudomonas aeruginosa durchgeführt. Das DMC hat einen klinisch bedeutsamen Unterschied in der Sterblichkeit zwischen geimpften Patienten und Patienten in der Placebo-Gruppe beobachtet (primärer Studienendpukt) und hatte keine Bedenken in Hinblick auf das Sicherheitsprofil des Impfstoffkandidaten (sekundärer Endpunkt). Obwohl der Unterschied in der Sterblichkeit nicht so hoch wie erhofft und ursprünglich erwartet war, bestätigen die Resultate den Trend der zuvor beobachteten Effizienz in der Phase II Studie. Das DMC leitete seine Empfehlungen an Valneva weiter. Das Unternehmen diskutiert nun mit dem Studienpartner die Weiterführung der Studie und darüber in welcher Form das Protokoll modifiziert werden sollte. Der Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidat ist Teil der strategischen Partnerschaft von Valneva und Novartis, die gemeinsam die aktuellen Phase II/III Studie finanzieren und daher deren Weiterführung basierend auf den Empfehlungen des DMCs diskutieren. Mögliche Protokollveränderungen zur Weiterführung der Studie, welche bereits im Q1 2014erfolgen kann, werden mit dem DMC diskutiert.

  + Clostridium difficile Impfstoffkandidat - Positive Phase I Ergebnisse

Ende August verkündete Valneva positive Phase I Ergebnisse für seinen Impfstoffkandidaten IC84 gegen das Bakterium Clostridium difficile. Der Erreger ist einer der Hauptauslöser von hospitalen Durchfallerkrankungen.

IC84 zeigte ein gutes Sicherheits-und Verträglichkeitsprofil in beiden Studiengruppen, den Erwachsenen (bis zu 65 Jahren) und den älteren Erwachsenen (ab 65 Jahren). Die lokale Verträglichkeit des Impfstoffes war bei den älteren Probanden sogar besser. Der Impfstoffkandidat wirkte in den älteren Probanden hoch immunogen und induzierte ähnliche Immunantworten gegen die Clostridium difficile Toxine A und B wie in der jüngeren Probandengruppe (bis zu 65 Jahre). Eine Analyse der Daten zur langfristigen Sicherheit und Immunogenität ist noch ausständig, die Daten werden im vierten Quartal 2013 verfügbar sein. Die nächsten Entwicklungsschritte werden nach Abschluss der Studie und in Übereinstimmung mit Valnevas Kooperationspartner im vierten Quartal 2013 beschlossen.

  + IC31 ® Tuberkulose-Impfstoff:

Auf dem Gebiet der Tuberkulose arbeitet Valneva mit dem Statens Serum Institut (SSI) zusammen. Frühere klinische Phase I Studien in Europa und Afrika haben bereits gezeigt, dass der neue TB-Impfstoff aus der Zusammenarbeit von SSI und Valneva sicher und hoch immunogen in verschiedenen Populationen ist.

Drei klinische Impfstoff-Kandidaten, die alle mit Valneva's IC31 ® Adjuvans formuliert sind, werden in klinischen Studien getestet. Zwei der derzeit durchgeführten Studien werden voraussichtlich bis Q4 2014 Daten liefern, Ein dritter Kandidat in Partnerschaft mit Sanofi Pasteur und Aeras wird derzeit in einer Phase I/II klinischen Studie mit der Unterstützung von Aeras und Impaact getestet.

+ Borreliose:

Valneva hat einen mehrfach wirksamen, auf Protein-Untereinheiten basierenden Impfstoffkandidaten entwickelt. Dieser Kandidat ist derzeit in der präklinischen Entwicklung, mit dem Ziel eine klinische Studie im zweiten Halbjahr 2014 zu starten.

Zur Zeit ist kein Impfstoff für den Menschen gegen die Borreliose Erkrankung am Markt. Während bestehende Infektionen durch Antibiotikatherapien behandelt werden müssen, könnte ein prophylaktischer Impfstoff eine Infektion verhindern.

Plattformen: Umsätze und Updates:

+ EB66^®:

Valneva hat im dritten Quartal 2013 zwei neue Vereinbarungen bezüglich der EB66^® Zelllinie geschlossen. 

• Im September gab Valneva eine Vereinbarung mit dem deutschen biopharmazeutischen Unternehmen Delta-Vir GmbH (Delta-Vir) für die Herstellung des Virus der Newcastle Krankheit (Newcastle Disease Virus, NDV) auf Valnevas EB66^® Zelllinie bekannt. Der Virus ist eine wichtige Komponente von Delta-Virs neuem Krebsttherapie-Imfpstoff. Die autologe Zelltherapie von Delta-Vir wurde bereits am Menschen erprobt und Delta Vir will eine Clinical Trial Application (CTA) in Europa für eine weitere klinische Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2014 einreichen. Finanzielle Einzelheiten der Vereinbarung wurden nicht bekannt, beinhalten Vorauszahlungen und Jahresgebühren. 

• Im Juli verkündete Valneva eine neue Vereinbarung mit dem deutschen Pharmaunternehmen Böhringer Ingelheim für die Entwicklung von tiermedizinischen Impfstoffen. Diese nicht-exklusive Vereinbarung beinhaltet eine kommerzielle Option für Produkte, die in der Zukunft auf den Markt kommen könnten. Einzelheiten der Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben.

Bisher hat Valneva im Jahr 2013 sieben neue EB66^® Abkommen unterzeichnet, einschließlich des mit der International Aids Vaccine Inititative (IAVI) im Oktober unterzeichneten Abkommens und plant noch eine zusätzliche Lizenzvereinbarung bis Ende des Jahres zu unterzeichnen. Das Unternehmen erwartet die Marktzulassung für den ersten menschlichen Impfstoff, der in der EB66^®-Linie produziert wird für das erste Quartal des Jahres 2014. Eine New Drug Application (NDA) für den H5N1 Influenza-Pandemie-Impfstoff wurde im April 2013 von Kaketsuken, einem Co-Entwicklungspartner von GlaxoSmithKline (GSK), dem exklusiven EB66^® Lizenzpartner von Valneva im Bereich von Grippeimpfstoffen, beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Sozialwesen (MHLW) eingereicht.

  + VIVA|Screen^®-Plattform

Nach dem erfolgreichen Abschluss von Antikörper-Entdeckungs-Arbeiten durch Valneva im Rahmen der mit Sanofi Pasteur im Jahr 2010 unterzeichneten Lizenzvereinbarung und der Lieferung von Antikörper-Kandidaten in drei Indikationen zur weiteren Auswertung an Sanofi-Pasteur erwartet Valneva in der ersten Jahreshälfte eine Entscheidung von Sanofi Pasetuer bis Ende 2013/Anfang 2014 hinsichtlich der Weiterentwicklung der ersten Indikation, was eine Meilensteinzahlung auslösen würde. Zusätzlich wird ein viertes Antikörper-Entdeckungs-Programm für Ende 2013 erwartet.

Valneva prüft außerdem verschiedene Optionen für die Verwendung von Antikörpern  außerhalb von Infektionskrankheiten um zusätzliche Partnerschaften oder Lizenzierungen voranzutreiben.

+ Adjuvans IC31®

Im Rahmen eines Kooperationsvertrags, der im Jahr 2007 unterzeichnet wurde, erhielt Novartis eine Lizenz für die Verwendung von IC31^® in ausgewählten neuen Impfstoffen. Nach einer Untersuchung von IC31^® in verschiedenen Influenza-Impfstoffen, hat Novartis im Jahr 2011 eine weitere Phase I Studie initiiert, die das Adjuvans IC31^® mit einem nicht genannten Impfstoff kombiniert. Das Potential aus derzeitigen Partnerschaften beträgt etwa EUR 100 Mio. an Meilensteinzahlungen und zukünftige Lizenzzahlungen auf Umsätze im mittleren einstelligen Prozentbereich.

Financial Review

Durch den Merger mit 28. Mai 2013 wurden die Geschäftsergebnisse von Intercell in die Finanzergebnisse der Gruppe inkludiert. Daher sind die Ergebnisse von 2012 und 2013 nicht 1:1 vergleichbar. Während die Resultate von Vivalis SA (jetzt Valneva SE) für die ersten neun Monate im Jahr 2012 und 2013 vollkommen inkludiert wurden, wurden die Ergebnisse der Ex-Intercell nur für vier Monate, seit Anfang Juni 2013 inkludiert und sind somit nicht Teil der Ergebnisse für die Vergleichsperiode des vorigen Jahres.

Umsatzerlöse

Die Umsätze und Förderungserlöse des dritten Quartals 2013 betrugen EUR 14,7 Mio. und resultieren hauptsächlich aus den Produkterlösen von IXIARO^®/JESPECT^® von EUR 11,4 Mio. Die Umsätze und Förderungserlöse im dritten Quartal 2013 ohne das ehemalige Intercell Geschäft waren EUR 1,0 Mio. und EUR 1,8 Mio. im dritten Quartal 2012.

Betriebsergebnis

Die Herstellungskosten im dritten Quartal 2013 beliefen sich auf EUR 6,6 Mio. und sind ausschließlich auf die Verkäufe von IXIARO®/JESPECT® zurückzuführen, und brachten eine Bruttomarge von 41,7 %.

 
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand im dritten Quartal 2013 betrug EUR 7,8 Mio. im Vergleich zu EUR 2,6 Mio. im dritten Quartal 2012, wobei EUR 5,3 Mio. das ehemalige Intercell Geschäft betreffen.

Der Verwaltungs- und Vertriebsaufwand im dritten Quartal 2013 betrug EUR 7,0 Mio. Zu diesem Aufwand hat das Ex-Intercell Geschäft mit EUR 5,7 Mio. beigetragen.

Abschreibungen für immaterielle Vermögenswerte stiegen im dritten Quartal 2013 auf EUR 2,0 Mio. gegenüber EUR 0,7 Mio. im dritten Quartal 2012. Von den gesamten Abschreibungen betrafen EUR 1,6 Mio. immaterielle Vermögenswerte die im Zuge des Mergers erworben und zu ihrem beizulegenden Zeitwert erfasst wurden.

Der Betriebsverlust im dritten Quartal 2013 erhöhte sich um EUR 7,2 Mio. auf insgesamt EUR 9,6 Mio., gegenüber EUR 2,4 Mio. im dritten Quartal 2012. Das Ex-Intercell Geschäft trug im dritten Quartal 2013 mit EUR 6,4 Mio. zum Betriebsverlust bei.

Konzernergebnis

Der Nettoverlust von Valneva betrug im dritten Quartal 2013 EUR 10,0 Mio., im Vergleich zu EUR 2,4 Mio. im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Der Anstieg um EUR 7,5 Mio. beinhaltet EUR 6,7 Mio. Verlust, der aus dem ehemaligen Geschäft der Intercell resultiert. Ohne diesen Betrag wäre der Konzern-Nettoverlust im dritten Quartal 2013 um 32,8 % beziehungsweise um EUR 0,8 Mio. angestiegen.

Q1 - Q3 Finanzübersicht

Umsatzerlöse

Valneva's kumulierte Umsätze und Förderungserlöse in den ersten neun Monaten des Jahres 2013 stiegen auf EUR 24,4 Mio. im Vergleich zu EUR 4,5 Mio. im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Der Grund dieses Anstiegs ist die Einbeziehung des ehemaligen Intercell Geschäfts seit Juni 2013. Umsätze und Fördererlöse ohne das ehemalige Intercell Geschäft gingen in den ersten neun Monaten 2013 um 3,0 % auf EUR 4,4 Mio. zurück.

Betriebsergebnis

Die Herstellungskosten in den ersten neun Monaten 2013 beliefen sich auf EUR 10,2 Mio. und sind ausschließlich auf die Verkäufe von IXIAR^® / JESPECT^® zurückzuführen.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand in den ersten neun Monaten 2013 war EUR 14,8 Mio. wobei EUR 6,8 Mio. das ehemalige Intercell Geschäft betreffen. Ohne den Anteil des ehemaligen Intercell Geschäfts, wären die Aufwendungen in den ersten neun Monaten 2013 EUR 8,0 Mio. gewesen, im Vergleich zu EUR 8,8 Mio. in den ersten neun Monaten 2012.

Der Verwaltungs- und Vertriebsaufwand in den ersten neun Monaten 2013 betrug EUR 12,1 Mio., verglichen mit EUR 3,4 Mio. im Vergleichszeitraum 2012. Das ehemalige Intercell Geschäft trug EUR 7.7 Mio. zu diesem Anstieg bei. Ohne diesen Effekt des Intercell-geschäfts betrug der Anstieg des Verwaltungs- und Vertriebsaufwands 32,4 %, wobei EUR 1,1 Mio. Aufwendungen in Zusammenhang mit dem Merger standen.

Abschreibungen für immaterielle Vermögenswerte stiegen in den ersten neun Monaten 2013 auf EUR 3,3 Mio. gegenüber EUR 1,3 Mio. in den ersten neun Monaten 2012. Von den gesamten Abschreibungen betrafen EUR 2,1 Mio. immaterielle Vermögenswerte, die im Zuge des Mergers erworben wurden und zu ihrem beizulegenden Zeitwert erfasst wurden.

Der Betriebsverlust in den ersten neun Monaten 2013 erhöhte sich um EUR 8,1 Mio. auf EUR 17,3 Mio., gegenüber EUR 9,3 Mio. in den ersten neun Monaten 2012. Ex-Intercell trug EUR 7,8 Mio. zum Betriebsverlust in den ersten neun Monaten 2013 bei.

Konzernergebnis

Der Nettoverlust von Valneva in den ersten neun Monaten 2013 betrug insgesamt
EUR 18,1 Mio., im Vergleich zu EUR 9,9 Mio. im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Der Anstieg spiegelt den Verlust aus dem ehemaligen Geschäft der Intercell während der ersten vier Monate nach dem Merger wider (EUR 8,4 Mio.) Ohne diesen Betrag wäre der Konzern-Nettoverlust in den ersten neun Monaten 2013 um 2,3 % von EUR 9,9 Mio. im Vergleichszeitraum des Vorjahres auf EUR 9,7 Mio. gesunken.

Cashflow und Liquidität

Der Nettomittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit in den ersten neun Monaten 2013 belief sich auf EUR 22,0 Mio. und resultierte im Wesentlichen aus dem operativen Verlust der Gruppe in Zusammenhang mit den Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten und einem Anstieg des Working Capitals aufgrund signifikanter Forderungen in Höhe von EUR 12,3 Mio. zum Quartalsende. Der Anstieg an Forderungen aus Lieferungen folgt aus einem deutlichen Anstieg der IXIARO® Umsätze im Q3 2013. Die meisten der entsprechenden Beträge wurden bereits nach dem Bilanzstichtag beglichen.

Der Nettomittelzufluss aus der Investitionstätigkeit in den ersten neun Monaten des Jahres 2013 erreichte EUR 19,8 Mio.. EUR 13,6 Mio. davon wurden durch die Verschmelzung mit der Intercell erworben, der Rest betraf hauptsächlich den Verkauf von Finanzanlagen.

Der Nettomittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit betrug EUR 15,8 Mio. und resultierte vorwiegend aus der Kapitalerhöhung von EUR 38,8 Mio. im Juli 2013 und aus der Verwertung von Forschungsprämien aus dem "CIR" (- Crédit Impôt Recherche) für die Jahre 2010 bis 2012 durch eine Kreditlinie in Höhe von EUR 6,3 Mio., die aus den Einnahme der entsprechenden Forschungsprämien zurückbezahlt werden muss. Dieser Zahlungsmittelzufluss wurde teilweise durch die Rückzahlung von Finanzschulden in Höhe von EUR 28,6 Mio. in Zusammenhang mit der Fusion und dem Erwerb eigener Aktien in Höhe von EUR 0,6 Mio. in Zusammenhang mit der Ausübung der Rechte der ehemaligen Intercell Aktionären ausgeglichen.

Die liquiden Mittel per Ende September 2013 betrugen EUR 18,2 Mio. im Vergleich zu EUR 12,1 Mio. Ende Dezember 2012 und bestanden aus Zahlungsmitteln und kurzfristigen Guthaben. Das Unternehmen erwartet, seine Stärkung seiner Cash-Position durch die derzeit in Verhandlung stehende Re-Finanzierung des im Q3 getilgten Darlehens, durch den Verkauf der CMO Anlage in Nantes, dessen baldiger Abschluss erwartet wird und durch die Begleichung von Forderungen im Q4 2013. Das Unternehmen erwartet einen Bestand an liquiden Mitteln von mehr als EUR 40,0 Mio. zum Jahresende.