Basilea veröffentlicht Halbjahres-Finanzzahlen 2013 mit verbessertem operativen Ergebnis

• Weitere Verbesserung der finanziellen Performance 

• CHF 262.8 Mio. liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen 

• Isavuconazol Phase-3-Topline-Daten und Entscheidung über europä­ischen Zulassungsantrag von Ceftobiprol weiterhin in H2 2013 erwartet 

• Bedeutende Vereinbarung mit BARDA über bis zu USD 89 Mio. für Entwicklung des neuen Antibiotikums BAL30072 in H1 2013 bekannt gegeben 

Basel, 21. August 2013 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) veröffentlichte heute die Finanzzahlen für das erste Halbjahr 2013. In der Berichtsperiode konnte das operative Ergebnis verbessert werden. Der Konzernverlust belief sich auf CHF 17.3 Mio. und das Unternehmen verfügte zum Ende der Periode über liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen in Höhe von CHF 262.8 Mio.

In den ersten sechs Monaten 2013 erzielte Basilea erhebliche Fortschritte im Hinblick auf das Erreichen ihrer wichtigsten Meilensteine, der Vorstellung von Phase-3-Daten für Isavuconazol und der möglichen Zulassung von Ceftobiprol. Darüber hinaus hat das Unternehmen seine frühen klinischen Programme weiter vorangetrieben.

Zusammen mit ihrem Partner Astellas Pharma Inc. bereitet Basilea derzeit die Analyse der Phase-3-Daten aus den mit dem Antipilzmittel Isavuconazol durchgeführten Studien SECURE und VITAL vor. In der SECURE-Studie wurden Aspergillose-Patienten behandelt, während in die VITAL-Studie sowohl nierengeschädigte Patienten mit Aspergillose aufgenommen wurden als auch Patienten, die an invasiven und oft tödlich verlaufenden Infektionen durch bisher seltene, aber zunehmend häufiger auftretende Pilze erkrankt waren. Topline-Daten werden weiterhin im zweiten Halbjahr 2013 erwartet.

In Europa verläuft die Prüfung des Marktzulassungsantrags für Basileas Breitspektrum-Anti-MRSA-Antibiotikum Ceftobiprol zur Behandlung von Lungenentzündung im Spital planmässig. Sollte die für das zweite Halbjahr 2013 erwartete Entscheidung der Gesundheitsbehörden positiv ausfallen, könnte Ceftobiprol noch in diesem Jahr erste Zulassungen in Europa erhalten. In den USA hat die Gesundheitsbehörde FDA darauf hingewiesen, dass die aktuellen Richtlinien, die zwei Zulassungsstudien pro Indikationsbereich vorsehen, nach wie vor Gültigkeit haben. Basilea wird ihre Gespräche mit der Behörde weiterführen.

Basilea verfolgt unverändert ihr Ziel, Lösungen für die medizinische Herausforderung der Resistenzentwicklung gegen etablierte Medikamente zu finden. Dies zeigen auch die Fort­schritte, die das Unternehmen mit zwei aus der eigenen Forschung hervorgegangenen Phase-1-Produkten erzielt hat. Beide Medikamentenkandidaten sind einzigartig und heben sich klar von derzeit verfügbaren oder sich in der Entwicklung befindlichen Therapien und Wirkstoffen ab. Auf Grund des breiten Wirkspektrums von BAL30072 gegenüber multiresistenten gramnegativen Erregern, einschliesslich solcher, die als biologische Waffen eingesetzt werden könnten, ist die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), eine Abteilung im US-Gesundheitsministerium, einen Vertrag mit Basilea eingegangen, in dessen Rahmen Basilea bis zu USD 89 Mio. für die Entwicklung von BAL30072 erhalten könnte. Die Phase-1-Entwicklung von BAL30072, die auch Kombinationsstudien mit Antibiotika aus der Carbapenem-Klasse umfassen wird, läuft weiter.

Die im Juni auf der Konferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellten Phase-1-Daten von BAL101553 geben erste Hinweise auf eine Antitumor-Aktivität von Basileas neuartigem Antikrebs-Wirkstoff. BAL101553 hat eine Mikrotubuli-destabilisierende Wirkung und unterbricht darüber hinaus die Blutversorgung des Tumors. In der laufenden Phase-1-Studie wird derzeit die maximal verträgliche Dosis bestimmt. Danach soll BAL101553 noch in diesem Jahr in die unmittelbar anschliessende Phase 2a der klinischen Entwicklung überführt werden.

Hinsichtlich des Wirkstoffs Alitretinoin für die Behandlung des schweren, refraktären chronischen Handekzems bereitet Stiefel derzeit einen US-Zulassungsantrag vor und plant dessen Einreichung im Jahr 2014. Am US-Marktpotenzial partizipiert Basilea durch eine Meilensteinzahlung bei Markt­einführung und ist zudem an zukünftigen US-Umsätzen beteiligt.

Basileas CEO Ronald Scott kommentierte: "Basilea nimmt sich der wachsenden globalen Bedrohung durch Resistenzen gegenüber etablierten Therapien an. Unser Fokus liegt weiterhin auf den für dieses Jahr wichtigsten Meilensteinen. Dazu gehören die mögliche Zulassung unseres Antibiotikums Ceftobiprol in Europa, die Vorlage von Phase-3-Ergebnissen für unseren Antipilz-Wirkstoff Isavuconazol und eine weitere Verbesserung unserer finanziellen Performance. Wir sind unverändert offen gegenüber innovativen Transaktionen und Kollaborationen und waren daher sehr erfreut, die bedeutende Vereinbarung mit BARDA bekanntzugeben. Diese ermöglicht eine nicht-verwässernde Finanzierung der Entwicklung unseres gegen resistente gramnegative Bakterien gerichteten Antibiotikums BAL30072 in Höhe von bis zu USD 89 Mio."

Wesentliche Kennzahlen

Anmerkungen: Konsolidierte Zahlen gemäss US GAAP; Rundungen wurden konsistent vorgenommen.

Der ungeprüfte verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss der Basilea Pharmaceutica AG für das erste Halbjahr 2013 ist auf der Internetseite der Gesellschaft unter http://interimreport.basilea.com abrufbar.

Zusammenfassung der Finanzergebnisse

In den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres 2013 erhöhte sich der Umsatz aus Verträgen auf CHF 20.4 Mio. (H1 2012: CHF 13.4 Mio.). Dies ist hauptsächlich auf die Realisierung der Erlöse aus der im Juli 2012 geschlossenen Vereinbarung mit Stiefel über Toctino® zurückzuführen. Produktumsätze mit Toctino® werden seit Abschluss der Transaktion von Stiefel verbucht. Dies hatte zur Folge, dass der gesamte Betriebsertrag in den ersten sechs Monaten 2013 auf CHF 20.6 Mio. zurückgegangen ist (H1 2012: CHF 31.2 Mio.).

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand belief sich auf CHF 26.7 Mio. in den ersten sechs Monaten 2013, im Vergleich zu CHF 31.6 Mio. in den ersten sechs Monaten 2012. Dieser Rückgang ist hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass Basilea in der ersten Jahreshälfte 2012 ihren Anteil an den Entwicklungskosten für Isavuconazol vollständig abgegolten hat.

Infolge des Transfers der Toctino®-Geschäftstätigkeit an Stiefel reduzierte sich der Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeine Aufwand signifikant von CHF 28.7 Mio. im ersten Halbjahr 2012 auf CHF 11.3 Mio. im ersten Halbjahr 2013. Der gesamte Betriebsaufwand in den ersten sechs Monaten 2013 belief sich auf CHF 38 Mio., verglichen mit CHF 65.5 Mio. der entsprechenden Periode in 2012.

Die genannten Faktoren in Verbindung mit Basileas effektivem Kostenmanagement führten zu einer Verringerung des operative Verlusts in den ersten sechs Monate um ca. 50 Prozent auf CHF 17.4 Mio. (H1 2012: CHF 34.2 Mio.) sowie einer Reduzierung des Konzernverlusts auf CHF 17.3 Mio., verglichen mit CHF 34.6 Mio. im gleichen Zeitraum 2012. Der nicht-verwässerte und verwässerte Verlust pro Aktie in den ersten sechs Monaten 2013 wurde auf CHF 1.80 reduziert, verglichen mit CHF 3.61 im entsprechenden Zeitraum 2012. In den ersten sechs Monaten 2013 belief sich der Netto-Kapitalabfluss durch operative Geschäftstätigkeit auf CHF 33.7 Mio., verglichen mit CHF 47.6 Mio. in den ersten sechs Monaten 2012.

Auf der ordentlichen Generalversammlung im April stimmten die Basilea-Aktionäre einer Ausschüttung in Höhe von CHF 5.00 pro Aktie, entsprechend CHF 48.0 Mio. aus der Reserve aus Kapitaleinlagen zu. Die Auszahlung erfolgte im Juni. Zum 30. Juni 2013 verfügte Basilea über liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen in Höhe von insgesamt CHF 262.8 Mio., verglichen mit CHF 149.0 Mio. zum 30. Juni 2012 und mit CHF 344.0 Mio. (einschliesslich der von Stiefel im Rahmen der Toctino®-Vereinbarung erhaltenen Abschlagszahlung in Höhe von CHF 224.1 Mio.) zum 31. Dezember 2012.

Finanzieller Ausblick

Für 2013 erwarten wir einen Rückgang des Betriebsaufwands auf durchschnittlich ca. CHF 7 Mio. pro Monat. Dies ist hauptsächlich auf die Vereinbarung mit BARDA sowie das weiterhin effektive Kostenmanagement zurückzuführen. Darüber hinaus erwarten wir eine Verbesserung beim Betriebsverlust für 2013 auf durchschnittlich ca. CHF 4 Mio. pro Monat.

Portfolio

Isavuconazol - ein sowohl intravenös (i.v.) als auch oral verabreichbares Breitspektrum-Antimykotikum für die potenzielle Behandlung schwerer, invasiver und lebensbedrohlicher Pilzinfektionen, das gemeinsam mit Astellas Pharma Inc. entwickelt wird (in Phase 3 der klinischen Entwicklung)

Isavuconazol zeigte in vitro und in vivo eine breite Abdeckung von Hefe- (z. B. Candida) und Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus) sowie In-vitro-Aktivität gegenüber vermehrt auftretenden und oft tödlich verlaufenden Infektionen mit selteneren Pilzen, beispielsweise den Erregern der Mucormykose. In klinischen Studien erreichte Isavuconazol vorhersagbare Wirkstoffkonzen­trationen in Patienten, was eine verlässliche einmal tägliche Dosierung und einen Wechsel von i.v. zu oraler Gabe unterstützt. Durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA erhielt Isavuconazol Fast-Track- und Orphan-Drug-Status.

Ceftobiprol - ein i.v. verabreichbares Breitspektrum-Antibiotikum zur potenziellen empirischen Initialtherapie bei schweren bakteriellen Infektionen (europäischer Zulassungsantrag für die potenzielle Behandlung von im Spital behandelter Lungenentzündung wird derzeit von Gesundheitsbehörden geprüft)

Ceftobiprol zeigte ein breites Aktivitätsspektrum sowohl gegenüber grampositiven Bakterien, darunter Methicillin- und Vancomycin-resistente Stämme von Staphylococcus aureus (MRSA, VRSA) und Penicillin-resistente Stämme von Streptococcus pneumoniae (PRSP) als auch gegenüber gramnegativen Erregern, wie Enterobacteriaceae und Pseudomonas aeruginosa.

BAL30072 - ein i.v. verabreichbares, bakterizides Sulfaktam-Antibiotikum gegen Infektionen mit multiresistenten gramnegativen Bakterien (in Phase 1 der klinischen Entwicklung)

BAL30072 zeigte In-vitro- und In-vivo-Aktivität gegenüber gramnegativen Krankheitserregern, darunter multiresistente Acinetobacter baumannii und Pseudomonas aeruginosa. Der Wirkstoff verfügt über eine robuste Aktivität gegenüber häufig vorkommenden resistenten Bakterienstämmen, die Antibiotika-deaktivierende Enzyme, wie Carbapenemasen und Metallo-Beta-Laktamasen, ein­schliesslich der Neu-Delhi-Metallo-Beta-Laktamase 1 (NDM-1), produzieren. Zudem zeigte BAL30072 additive bzw. synergistische Aktivität in Verbindung mit Antibiotika aus der Klasse der Carbapeneme. Mit BARDA schloss Basilea einen Vertrag über bis zu USD 89 Mio. zur Entwicklung von BAL30072 ab.

BAL101553 - ein i.v. und oral verabreichbarer, niedermolekularer Antikrebs-Wirkstoff mit dualem Wirkmechanismus (in Phase 1 der klinischen Entwicklung)

BAL101553 greift durch Destabilisierung des für die Zellteilung notwendigen Mikrotubuli-Netzwerks Tumorzellen direkt an. Darüber hinaus schneidet der Wirkstoff den Tumor von der Nährstoffversorgung durch Blutgefässe ab. In einer Reihe von Tumormodellen, darunter vielen, die aufgrund diverser Resistenzmechanismen auf konventionelle gegen Mikrotubuli gerichtete Wirkstoffe, wie z.B. Taxane, nicht ansprechen, zeigte BAL101553 eine starke Hemmung des Tumorwachstums. BAL101553 ist ein wasserlösliches Prodrug von Basileas BAL27862, dessen i.v.-Formulierung ohne potenziell schädliche Lösungsvermittler auskommt. Zudem ist der Wirkstoff oral bioverfügbar.

Toctino® (orales Alitretinoin) - das einzige zugelassene Medikament für die systemische Behandlung von Erwachsenen mit schwerem chronischem Handekzem, das nicht auf starke topische Kortikosteroide anspricht

Toctino® wurde von Basilea entwickelt und erfolgreich auf den Markt gebracht. In den USA ist orales Alitretinoin ein Entwicklungspräparat in Phase 3 und bisher nicht durch die FDA zugelassen. Im Juli 2012 wurde das Toctino®-Geschäft zu Stiefel, einem Unternehmen der GSK-Gruppe, transferiert. Basilea hat Anrecht auf eine Meilensteinzahlung in Verbindung mit der Markteinführung des Produkts in den USA und ist an zukünftigen US-Umsätzen beteiligt.

Telefonkonferenz

Basilea Pharmaceutica AG lädt am Mittwoch, 21. August 2013 um 16:00 Uhr (MESZ) zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu besprechen.

Die Einwahlnummern sind:

Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz zur Verfügung gestellt und kann bis Freitag, 23. August 2013 um 18:00 Uhr (MESZ) abgerufen werden. Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen:

und werden gebeten, die ID 17234 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten Forschungs- und Entwicklungs­aktivitäten ihrer schweizerischen Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich die Gesellschaft auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

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