Basilea gibt Update zu Isavuconazol Phase-3-Programm

• Erste Daten aus den Phase-3-Studien SECURE und VITAL sollen wie geplant im zweiten Halbjahr vorliegen
• Auswertung des primären Wirksamkeitsendpunkts der Phase-3-Studie ACTIVE neu am Ende der intravenösen Behandlung
• Rekrutierung in VITAL-Studie mit 150 Patienten abgeschlossen
• Europäische Arzneimittelagentur stimmt pädiatrischen Entwicklungsplänen zu

Basel, 17. Juli 2013 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute ein Update zum klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramm mit dem neuartigen Antipilzmittel Isavuconazol, das in Zusammenarbeit zwischen Basilea und Astellas Pharma Inc. entwickelt wird. Topline-Daten aus den Phase-3-Studien SECURE und VITAL sollen wie geplant im zweiten Halbjahr 2013 vorliegen. In der SECURE-Zulassungsstudie werden Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Isavuconazol im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem Voriconazol bei der Erstbehandlung lebensbedrohlicher, invasiver Infektionen verursacht durch Aspergillus-Schimmelpilze untersucht. Die VITAL-Studie ist eine nicht-verblindete Phase-3-Studie, in welcher der Einsatz von Isavuconazol zur Behandlung von Aspergillose-Patienten mit einer bestehenden eingeschränkten Nierenfunktion oder von Patienten mit invasiven und oft tödlich verlaufenden Infektionen durch bisher seltene, aber zunehmend häufiger auftretende Pilze untersucht wird. Mit insgesamt 150 Patienten wurde die Rekrutierung der VITAL-Studie nun abgeschlossen. Die Rekrutierung war nach Erreichen der zunächst vorgesehenen Patientenzahl fortgesetzt worden, um die Datenbasis zum Einsatz von Isavuconazol bei der Erstbehandlung von Infektionen durch diese neuerdings vermehrt auftretenden Pilze zu erweitern, für die es derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Die Daten aus den SECURE- und VITAL-Studien könnten die Basis für die Einreichung eines ersten Zulassungsantrags in den ersten Monaten des Jahres 2014 bilden.

In der Phase-3-Studie ACTIVE wird die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös (i. v.) und oral verabreichtem Isavuconazol im Vergleich zu Caspofungin i. v., gefolgt von oralem Voriconazol zur Behandlung von invasiven Candida-Infektionen untersucht. Der primäre Wirksamkeits­endpunkt der Studie, definiert als die Ansprechrate, wird neu am Ende der intravenösen Behandlung durch ein Data Review Committee ausgewertet. Bisher erfolgte die Auswertung zwei Wochen nach Ende der intravenösen und oralen Behandlung; diese bleibt als sekundärer Endpunkt bestehen. Die operative Studiendurchführung bleibt insgesamt unverändert. Die Protokollanpassung erleichtert den Vergleich mit Daten aus früheren Zulassungsstudien bei invasiven Candida-Infektionen. Es wird erwartet, dass diese Studie auch noch in 2014 rekrutieren wird.

"Wir sind im Zeitplan für die im zweiten Halbjahr vorgesehene Vorstellung der ersten Daten aus den Phase-3-Studien SECURE und VITAL. Die zeitliche Verschiebung der Auswertung des primären Endpunkts der ACTIVE-Studie wird es erleichtern, die Daten mit denen aus den jüngsten Zulassungsstudien für Echinocandine zu vergleichen", so Prof. Achim Kaufhold, Basileas Chief Medical Officer. "Die Änderung entspricht dem derzeitigen Verständnis der Gesundheitsbehörden hinsichtlich der Konzeption und Auswertung von Phase-3-Studien zur Untersuchung von Antipilzmitteln für die Behandlung invasiver Hefepilz-Infektionen."

Zusätzlich wurde mitgeteilt, dass die Europäische Arzneimittelagentur den pädiatrischen Entwicklungsplänen (Pediatric Investigation Plan, PIP) für Isavuconazol zur Behandlung von invasiver Aspergillose, Mucormykose und Candida-Infektionen bei Kindern zugestimmt hat.

Über Isavuconazol

Isavuconazol ist ein in der Entwicklung befindliches intravenös und oral verabreichbares Breitspektrum-Präparat gegen Pilzinfektionen. In Zusammenarbeit zwischen Basilea und Astellas Pharma Inc. wird Isavuconazol in klinischen Phase-3-Studien zur Behandlung schwerer invasiver Pilzinfektionen untersucht. In vitro und in vivo zeigte der Wirkstoff eine breite Abdeckung von Hefe- (z. B. Candida) und Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus) sowie In-vitro-Aktivität gegenüber den vermehrt auftretenden und oft tödlich verlaufenden Infektionen mit selteneren Pilzen, beispielsweise dem Erreger der Mucormykose. In den bisher durchgeführten klinischen Studien erreichte Isavuconazol vorhersagbare Wirkstoffkonzentrationen im Körper, was eine verlässliche Dosierung und einen Wechsel von einmal täglicher intravenöser Gabe zur oralen Einnahme unterstützt. Die intravenöse Formulierung des wasserlöslichen Isavuconazols enthält keine möglicherweise nierenschädlichen Lösungsvermittler und hat das Potenzial, Patienten mit bereits bestehender Einschränkung der Nierenfunktion verabreicht zu werden. In den USA besitzt Isavuconazole Fast-Track-Status und hat den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von invasiver Aspergillose erhalten.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten Forschungs- und Entwicklungs­aktivitäten ihrer schweizerischen Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich die Gesellschaft auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.

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