Medigene veröffentlicht finale Ergebnisse aus Phase II IIT-Studie mit EndoTAG®-1 anlässlich der ASCO Konferenz 2013

• Wirksamkeitsstudie mit 15 Patientinnen erreicht primären Studienendpunkt
• EndoTAG^®-1/Paclitaxel-Kombination zeigt in voroperativer Therapie vielversprechende vorläufige Aktivität

Martinsried/München, 16. Mai 2013. Die Medigene AG (Frankfurt, Prime Standard) gibt heute die finalen Ergebnisse aus der Phase II IIT-Studie (Investigator Initiated Trial) mit EndoTAG^®-1 bei HER2-negativen Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen bekannt. Der primäre Studienendpunkt dieser Wirksamkeitsstudie wurde erreicht. EndoTAG^®-1 zeigte in der Kombination mit Paclitaxel bei der voroperativen Therapie vielversprechende vorläufige Aktivität, insbesondere bei Patientinnen mit dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer, TNBC). Der Abstract der IIT-Studie (#114428) wurde für die Online-Publikation im Meeting-Protokoll der ASCO-Konferenz 2013 (ASCO 2013 Annual Meeting Proceedings), einer Beilage des "Journal of Clinical Oncology", ausgewählt und heute auf www.asco.org publiziert.

Studiendesign: 15 Patientinnen mit nicht-metastasiertem, HER2-negativem Brustkrebs (ECOG-Status 0/1) wurden im Rahmen einer neoadjuvanten, d.h. voroperativen Therapie einmal wöchentlich über einen Zeitraum von zwölf Wochen mit 22 mg/m2 EndoTAG^®-1 und 70 mg/m2 Paclitaxel behandelt. Im Anschluss an die EndoTAG^®-1-Behandlung erhielten die Patientinnen alle drei Wochen eine Standard-Chemotherapie (FEC; Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2) und wurden danach operiert. Primärer Studienendpunkt war die prozentuale Reduzierung des mit Hilfe von Kernspintomographie (MRT) gemessenen Tumorvolumens nach Abschluss der EndoTAG^®-1/Paclitaxel-Kombinationstherapie im Vergleich zum Studienbeginn. Zudem wurden in der Studie die Verträglichkeit und die gesamte pathologische Ansprechrate  (pathological complete response, pCR) ausgewertet sowie die Korrelation der prozentualen Reduzierung des Tumorvolumens mit der pCR. Die pCR wurde erreicht, wenn zum Zeitpunkt der Operation keine invasiven Resttumore in Brust und Achsellymphknoten nachgewiesen werden konnten (komplette Tumor-Remission).

Ergebnisse: Elf der 15 Patientinnen wiesen eine Reduzierung des Tumorvolumens von 80 % oder mehr nach der EndoTAG^®-1/Paclitaxel-Therapie auf. Der Median der prozentualen Reduzierung des Tumorvolumens lag bei 90 % (95%-Konfidenzintervall: 69 - 99 %; p<0.001, sign test) bei 14 Patientinnen mit nachfolgender Operation. Bei Patientinnen mit kompletter Remission (pCR) lag der Median bei 99 % (Konfidenzintervall: 87 - 100 %) und bei Patientinnen ohne pCR bei 84 % (Konfidenzintervall: 50 - 95 %).

Die besten Ergebnisse wurden bei TNBC-Patientinnen (sechs von 15 Patientinnen) beobachtet. Diese wiesen eine Reduzierung des Tumorvolumens von 87 - 100 % auf. Fünf der sechs Patientinnen zeigten eine komplette Tumor-Remission (pCR).

Während der Behandlung  mit EndoTAG^®-1 wurden bei vier Patientinnen Hypersensitivitätsreaktionen (Grad 3) festgestellt. Zwei Patientinnen zeigten einen Anstieg der Transaminasen (Grad 3) und eine Patientin zeigte Neutropenie (Grad 4).

Prof. Dr. Ahmad Awada, Versuchsleiter der IIT-Studie und Leiter der Medizinischen Klinik für Onkologie, Abteilung für Innere Medizin am Institut Jules Bordet, Brüssel, Belgien, kommentiert: "Die Studienergebnisse bestätigen die vielversprechende anti-tumorale Wirkung von EndoTAG^®-1 in der Kombination mit Paclitaxel, die wir bereits in den vorangegangenen Phase II-Studien gesehen haben. Die deutliche Reduzierung des Tumorvolumens bei den TNBC-Patientinnen in dieser IIT-Studie zeigt, dass dieser Ansatz im Rahmen weiterer klinischer Entwicklung in dieser Indikation mit hohem medizinischem Bedarf weiterverfolgt werden sollte."

Über EndoTAG^®-1: Der klinische Medikamentenkandidat EndoTAG^®-1 ist eine innovative Zusammensetzung aus dem etablierten Zytostatikum Paclitaxel in Kombination mit neutralen und positiv geladenen Lipiden. Aufgrund dieser Ladung interagiert EndoTAG^®-1 mit sich neu bildenden, negativ geladenen Endothelzellen, welche besonders für die Bildung von Tumorblutgefäßen notwendig sind. Die EndoTAG^®-1-Paclitaxel-Komponente greift diese sich teilenden Endothelzellen an und zielt so auf die Blutversorgung von Tumoren, nicht aber auf die von gesundem Gewebe. EndoTAG^®-1 soll somit die Bildung neuer Tumorblutgefäße verhindern und das Wachstum von Tumoren hemmen. Medigene hat mit EndoTAG^®-1 zwei Studien der klinischen Phase II in den Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs und dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs (TNBC) erfolgreich abgeschlossen.

Die Medigene AG (Frankfurt: MDG, Prime Standard) ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene konzentriert sich auf die klinische Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen. Medigene ist das erste deutsche Biotechnologie-Unternehmen, das über Einnahmen aus einem vermarkteten Medikament (Veregen^®) verfügt, dieses wird von Partnerunternehmen vertrieben. Medigene hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Testung, EndoTAG^®-1 und RhuDex^®, und entwickelt eine innovative Impfstofftechnologie. Weitere Informationen unter www.medigene.de.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene^®, Veregen^®,EndoTAG^® und RhuDex^®sind Marken der Medigene AG. Polyphenon E^® ist eine Marke der Mitsui Norin Co., Ltd. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

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