PreAnalytiX PAXgene(TM) Blood RNA - Das erste industrielle System seiner Art mit FDA Freigabe und CE-Zertifizierung

Franklin Lakes, NJ und Hombrechtikon, Schweiz, 18. Mai 2005
- PreAnalytiX, ein Joint Venture zwischen QIAGEN N.V. (Nasdaq: QGEN;
Frankfurt, Prime Standard: QIA) und BD (Becton, Dickinson and
Company, NYSE: BDX) gab heute bekannt, dass das PreAnalytiX
PAXgene(TM) Blood RNA System die Freigabe von der "U.S. Food and Drug
Administration" (FDA) nach Section 510(k) des Food, Drug and
Cosmetic Act sowie das TÜV-Zertifikat zur CE-Kennzeichnung erhalten
hat. Das PAXgene System hat zusätzlich eine ISO 9000: 2001 und ISO
13485: 2003 Zertifizierung durch den TÜV.

Das PAXgene System das erste von der FDA freigegebene, industrielle
System zur Blutentnahme, Lagerung und Transport in einem
geschlossenen Röhrchen und anschließender Isolierung und Aufreinigung
von intrazellulärer RNA aus Vollblut für Reverse Transkription
-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in der molekularen Diagnostik.
Die Freigabe nach der FDA "de novo" Klassifizierung bescheinigt die
Sicherheit und die Zuverlässigkeit dieses Systems und beinhaltet die
Aufnahme des PAXgene Systems in das "U.S. Federal Register" als neue
Anwendung nach Klasse II.

"Wir freuen uns sehr, dieses innovative Produkt auf den Markt zu
bringen und sind stolz, dass das PAXgene System das erste integrierte
System seiner Art ist, das sowohl die FDA Freigabe nach 510(k) sowie
die CE-Zertifizierung erhalten hat. Damit setzen wir den Standard für
die diagnostische Industrie und ermöglichen den routinemäßigen RNA
Test in der klinischer Diagnostik", sagt William A. Kozy, Präsident,
BD Diagnostics.

"Das "de novo" Zertifikat für das PAXgene System bedeutet einen
riesigen Schritt vorwärts in Richtung Pharmakogenomik und
personalisierte Medizin. Ein genaues Bild der in vivo
Genexpressionsprofile ist eine Voraussetzung, um die unterschiedliche
Regulierung von Genen mit bestimmten Stadien einer Krankheit in
Zusammenhang zu bringen und die verschiedenartige Wirkung von
Therapien in Patienten verstehen zu lernen", sagt Noel Doheny Vice
President PreAnalytiX und QIAGEN. "Wir beobachten im Markt einen
zunehmend starken Trend, Genexpressionsmuster in Blut und Gewebe
miteinander zu vergleichen. Mit dem PAXgene Kit ist es möglich, den
gesamten präanalytischen Prozess zur Analyse von
Genexpressionsmustern im Blut zu standardisieren."

"Das PAXgene Blood RNA System hat unsere Möglichkeiten, bei
Darmkrebspatienten zirkulierende Tumorzellen nachzuweisen, erheblich
verbessert", sagte Daniel J. O'Shannessy, Ph.D., Chief Operating
Officer der Targeted Diagnostics & Therapeutics, Inc. "Die durch das
PAXgene System sichergestellte Stabilität der RNA erlaubt es
Krankenhausärzten aus der gesamten USA und aus dem Ausland, ihre
Blutproben an unsere Labore in Pennsylvania zu schicken. Wir
gratulieren PreAnalytiX zur Entwicklung und der Qualität dieses
Produktes."

Das PAXgene System ist in vielen klinischen Anwendungen einsetzbar,
bei denen stabilisierte RNA aus Zellen benötigt wird. Das PAXgene
System ist die Schlüsselkomponente einer ganzen Reihe diagnostischer
Produkte in klinischen Versuchsreihen. Darüber hinaus ist das System
ein wichtiger Bestandteil der präanalytischen Probenvorbereitung, das
bestimmte Anwendungen in der klinischen Forschung, der
Pharmakogenomik und Toxikogenomik in der Forschung, der
Wirkstoffforschung und der Wirkstoffentwicklung ermöglicht. Damit ist
es vorstellbar, dass das PAXgene Blood RNA System in der Zukunft auch
zur Beobachtung der Wirkungsweise von Therapien und des
Krankheitsverlaufes eingesetzt wird.


Das PAXgene Blood RNA System

Das PAXgene Blood RNA System ist eine revolutionäre Technologie, die
die Schlüsselschritte der Blutentnahme, der Stabilisierung und der
Aufreinigung der im Blut enthaltenen RNA zusammenfasst und
integriert. Durch Minimierung der Unwägbarkeiten in Zusammenhang mit
der RNA Probenvorbereitung bietet das System, bestehend aus einem
Blutentnahmeröhrchen und einem Kit zur Nukleinsäureaufbereitung, eine
größere Genauigkeit, eine höhere Effizienz und die Reduktion der
Kosten bei der intrazellulären RNA Analyse.

Die Blutentnahme
Das PAXgene Blutentnahmeröhrchen basiert auf BDs standardisierter und
komfortabler BD Vacutainer® Technologie mit mehr Sicherheit für den
Patienten und das medizinische Personal bei gleichzeitigem Schutz der
Probe und gleichbleibenden Volumina der Blutentnahme.

Die Stabilization
Das PAXgene Blutentnahmeröhrchen enthält eine eigene von QIAGEN
entwickelte Lösung. Diese Lösung bewirkt die sofortige Stabilisierung
der intrazellulären RNA für mehrere Tage bei Raumtemperatur und bis
zu sechs Monaten bei -20 Grad Celsius. Die Tatsache, dass es nicht
mehr nötig ist, Proben einzufrieren oder zu portionieren und die
Minimierung zeitkritischer Arbeitsschritte erhöht die Effizienz der
Laborarbeit.

Die Aufreinigung
Das PAXgene Kit verwendet eine abgestimmte Version von QIAGENs
erprobter Separations- und Aufreinigungstechnologie. Der Prozess
bietet höchste Qualität bei der Aufreinigung von RNA aus Proben, die
mit der PreAnalytiX Lösung stabilisiert wurden.

Standardisierung
Das PAXgene System bietet pharmazeutischen Laboren, Laboren zur
Auftragsforschung und Forschungsinstituten einen kompletten,
integrierten Ansatz zur RNA Aufreinigung. Kein spezielles Kit. Keine
Unsicherheit. Ein integriertes Produkt - von der Blutentnahme bis zur
reinen RNA.


Über PreAnalytiX GmbH
PreAnalytiX wurde 1999 von QIAGEN und BD mit dem Ziel gegründet,
integrierte Systeme für die Probenentnahme, Stabilisierung und
Aufreinigung von Nukleinsäuren (DNA und RNA) für die molekulare
Diagnostik zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Weitere
Informationen zu PreAnalytiX und das PAXgene Blood RNA System finden
sich unter www.preanalytix.com .

Über QIAGEN
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft mit
Tochtergesellschaften in Deutschland, den USA, Kanada, Japan,
Großbritannien, der Schweiz, Österreich, Frankreich, Italien,
Norwegen, Schweden, Australien und den Niederlanden. Das Unternehmen
gilt nach eigener Einschätzung als weltweit führender Hersteller
innovativer Produkte und Technologien zur Trennung und Reinigung von
Nukleinsäuren und Proteinen. Das umfangreiche Produktangebot des
Unternehmens umfaßt über 320 Produkte zur Trennung, Reinigung und
Handhabung von Nukleinsäuren und Proteinen, der Amplifikation von
Nukleinsäuren, sowie Geräte für molekularbiologische Automation,
synthetische Nukleinsäuren und verwandte Dienstleistungen.
QIAGEN-Produkte werden weltweit in über 42 Ländern an
wissenschaftliche Forschungsinstitute sowie führende Unternehmen im
Pharma- und Biotechnologiebereich verkauft. Aufbauend auf einer
starken Position innerhalb des Forschungsmarktes konnte QIAGEN sein
Produktportfolio sehr erfolgreich auf neue kommerzielle Märkte, wie
molekulare Genetik (Genomics), Wirkstoffentwicklung basierend auf
genetischer Information, molekulare Diagnostik, Gentherapie und
Entwicklung genetischer Impfstoffe, ausrichten. QIAGEN beschäftigt
weltweit über 1300 Mitarbeiter. Weitere Informationen finden Sie
unter www.QIAGEN.com.

Über BD
BD ist ein Unternehmen für Medizintechnik, das Gesundheitsinstitute,
Life Science Forscher, klinische Labore, Industrie und die
Allgemeinheit beliefert. BD produziert und verkauft eine breite
Palette medizinischer Produkte, Gerätschaften, Laborausstattung und
diagnostische Produkte. Für das zum 30. September 2004 endende
Geschäftsjahr konnte BD einen Umsatz von $4,935 Milliarden
berichten.


Kontakt:

Noel Doheny Barbara Kalavik
Vice President Solutions for Molecular Director, WW Public Relations
Diagnostics BD Diagnostics
Vice President of PreAnalytiX +1 201 847 4209
QIAGEN Sciences, Inc. Email: barbara_kalavik@bd.com
+1 240 686 7622
E-mail: noel.doheny@QIAGEN.com

Dr. Solveigh Mähler
Director Investor Relations
QIAGEN N.V.
+49 2103 29 11710
E-mail: solveigh.maehler@QIAGEN.com
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
vorausschauende Angaben gelten. Soweit in dieser Meldung Prognosen
über QIAGENs, BDs oder PreAnalytiXs Produkte, Märkte, Strategie oder
operativer Ergebnisse angegeben werden, geschieht dies auf der Basis
derzeitiger Erwartungen, was eine Reihe von Unsicherheiten und
Risiken einschließt. Dazu zählen u.a. die Risiken im Zusammenhang mit
Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten
(einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und das Risiko
in Zusammenhang mit Abhängigkeiten von Logisitik), Schwankungen der
Betriebsergebnisse, die gewerbliche Entwicklung des Marktes für
molekulare Diagnostik auf Nukleinsäure-Basis sowie der Märkte für
angewandte Tests, der Markt für Proteinforschung, der Markt für
genetische Vakzinierung und Gentherapie, die Konkurrenz, schnelle und
unerwartete technologische Fortschritte, Schwankungen in der
Nachfrage nach QIAGEN-, BD- oder PreAnalytiX-Produkten
(einschließlich saisonbedingter Schwankungen wie Budgetierung und
weitere) sowie Schwierigkeiten bei der Anpassung von Produkten an
integrierte Lösungen und die Produktion solcher Produkte, die
Fähigkeit der Unternehmen, neue Produkte zu erforschen und zu
entwickeln, die sich von den Produkten der Konkurrenz abheben,
Marktakzeptanz neuer Produkte, und die Integration akquirierter
Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in
Berichten, die die Unternehmen bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht haben.