Gemäss einer neuen Studie ist Coartem® (Artemether-Lumefantrin) in Gegenden mit hoher Resistenz gegen herkömmliche Antimalaria-Mittel das wirksamste Malaria-Medikament

Basel, 26. April 2005 - Eine neue Studie, die in The Lancet
veröffentlicht wurde, lässt darauf schliessen, dass die Kombination
von Artemether und Lumefantrin, die Novartis unter der Marke Coartem®
anbietet, das wirksamste unter den verfügbaren Medikamenten zur
Behandlung von Malaria bei Kindern in den Gebieten Afrikas ist, in
denen eine hohe Resistenz gegenüber herkömmlichen
Antimalariamedikamenten besteht. Das von Novartis und ihren
chinesischen Partnerunternehmen entwickelte und produzierte
Medikament Coartem ist gegenwärtig die einzige Fixkombination auf
Artemisinin-Basis (ATC), die von der Weltgesundheitsorganisation
(WHO) für die öffentliche Versorgung der United Nations Agencies
qualifiziert ist.

Kürzlich erteilte der Global Fund to Fight HIV/AIDS, Tuberculosis and
Malaria sieben afrikanischen Staaten eine finanzielle Zusage, sie
über den Zeitraum der nächsten zwei Jahre mit USD 170 Millionen für
die Beschaffung von Coartem zu unterstützen.

"Diese neuen klinischen Daten bestätigen Coartem als derzeitige
Standardtherapie für die Malaria-Behandlung in Gebieten mit hoher
Resistenz gegen herkömmliche Antimalaria-Mittel und ist als solches
ein lebensrettendes Medikament", sagte Dr. Daniel Vasella, Präsident
und Delegierter des Verwaltungsrates von Novartis. "Zusammen mit der
jüngsten finanziellen Zusage des Global Fund unterstützen diese
Ergebnisse unsere Bestrebungen zur Erhöhung unserer
Produktionskapazität für Coartem."

Novartis hat seit 2001 über sechs Millionen Behandlungen von
Artemether-Lumefantrin zum Selbstkostenpreis zur Verteilung an den
öffentlichen Sektor in den von Malaria betroffenen
Entwicklungsländern geliefert. Die Produktion von Coartem, der
derzeit führenden Kombinationstherapie auf Artemisinin-Basis (ACT),
wurde von 100 000 Behandlungen im Jahr 2002 auf prognostizierte 30
Millionen Behandlungen im Jahr 2005 gesteigert. Die ursprüngliche
Vereinbarung von 2001 zwischen Novartis und der WHO war von einer
Nachfrage nach Coartem im Jahr 2005 von gut zwei Millionen
Behandlungen ausgegangen. Seit dieser Zeit hat sich die nicht
verbindliche Vorhersage der WHO stets erhöht, einschliesslich einer
sechs mal höheren Schätzung im März 2004 bezüglich des Bedarfs für
das Jahr 2005 gegenüber Dezember 2003. In diesem Zeitraum von drei
Monaten, hat sich die WHO Vorhersage zum Bedarf von ursprünglich 10
Millionen Behandlungen auf 60 Millionen erhöht.

Ergebnisse aus einer neuen Studie der London School of Hygiene and
Tropical Medicine
In der Ausgabe von The Lancet vom 23. April 2005 berichten Dr. T. K.
Mutabingwa und seine Kollegen von der London School of Hygiene and
Tropical Medicine über eine randomisierte Studie mit Kombinationen
von Antimalariamedikamenten für Kinder (im Alter von 4-59 Monaten)
mit unkomplizierter Malaria in Muheza, Tansania. In diesem Gebiet
besteht eine hohe Resistenz gegen Sulfadoxin-Pyrimethamin und
Chloroquin. Die Kinder erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder
drei Tage lang Amodiaquin (n=270), Amodiaquin +
Sulfadoxin-Pyrimethamin (n=507), Amodiaquin + Artesunat (n=515) oder
eine dreitägige Behandlung mit Artemether-Lumefantrin in sechs Dosen
(n=519). Die Medikamente wurden oral zu Hause und ohne Beobachtung
durch medizinisches Personal eingenommen. Der primäre Endpunkt war
parasitologisches Versagen am Tag 14, was ohne Kenntnis der
verabreichten Therapie (geblindet) untersucht wurde. Die sekundären
Endpunkte waren die Nachkontrolle und die Gametozytenrate am Tag 28.

Die Analyse erfolgte nach dem Intention-to-treat-Prinzip
(entsprechend der Behandlungsabsicht). Von den 3 158 untersuchten
Kindern wurden 1 811 nach dem Zufallsprinzip der Behandlung
zugewiesen, von denen 1 717 (95%) an der Nachkontrolle nach 14 Tagen
teilnahmen. Bei der Gruppe, die Amodiaquin erhielt, wurde die
Behandlung durch den Datenüberwachungsausschuss vorzeitig gestoppt,
da sie bis zum Tag 14 eine im Voraus festgelegte Grenze von mehr als
40%igem parasitologischem Versagen erreichte. Die Raten des
parasitologischen Versagens betrugen am Tag 14 für Amodiaquin 103 von
248 (42%), für Amodiaquin + Sulfadoxin-Pyrimethamin 97 von 476 (20%),
für Amodiaquin + Artesunat 54 von 491 (11%) sowie sieben von 502 (1%)
für Artemether-Lumefantrin. Am Tag 28 betrugen die Raten des
parasitologischen Versagens 182 von 239 (76%), 282 von 476 (61%), 193
von 472 (40%) bzw. 103 von 485 (21%). Der Unterschied zwischen den
einzelnen Behandlungsgruppen und der nächstbesseren
Behandlungskombination war in allen Fällen signifikant (p<0.001). Die
Rückfallquoten bis zum Tag 28 betrugen nach genotypologischer
Untersuchung 48,4%, 34,5%, 11,2% bzw. 2,8%.

Die Autoren schlossen daraus, dass in Gebieten mit hoher Resistenz
gegen Sulfadoxin-Pyrimethamin und Amodiaquin wenige Optionen für die
Malariabehandlung bestehen.

Beispiellose Steigerung der Produktionskapazität
Novartis zufolge stellt die drastische Steigerung der
Produktionskapazität zur Deckung des öffentlichen Bedarfs an Coartem
auf dem Gebiet der kommerziellen Medikamentenherstellung eines neuen
Präparats ein absolutes Novum dar. Dies erfordert den Betrieb von
zwei grossen Produktionsanlagen, die im Jahr 2006 mehr als 1,9
Milliarden Tabletten Coartem oder 120 Millionen Behandlungen
herstellen können.

"Wir haben unsere Investitionen in die Produktion von Coartem bereits
beträchtlich gesteigert. Dies gilt auch für die Kultivierung von
Artemisia annua und die Extraktion von Artemisinin, für das auf Grund
des jährlichen Pflanzungszyklus derzeit ein Angebotsmangel herrscht",
erklärt Dr. Vasella. "Wir sind zuversichtlich, dass wir das
verfügbare Volumen bis Ende des Jahres auf 30 Millionen Behandlungen
und im Jahr 2006 auf 120 Millionen Behandlungen steigern können. Wir
stellen Coartem zu Herstellungskosten zu Verfügung, und ohne den
Global Fund, der die endemisch betroffenen Länder beim Erwerb des
Medikaments finanziell unterstützt, wären unsere Bemühungen
erfolglos."

Novartis gab bekannt, dass sich das Unternehmen bei seinen
Investitionen darauf konzentriert, die Produktionsinfrastruktur zu
erweitern, die Zuliefererbasis für die Produktion des Rohstoffs zu
vergrössern und zu diversifizieren, und das grösstenteils wilde
Vorkommen des Pflanzenmaterials durch kommerzielle Plantagen
abzulösen. Nach der Ernte des Jahres 2005 werden erstmals
signifikante Mengen von Artemisinin in Afrika produziert.

Novartis erklärte, das Erreichen der für 2005 gesetzten
Produktionsziele für Coartem sei weiterhin von der ausreichenden
Verfügbarkeit des wichtigsten Rohmaterials Artemisia annua sowie des
Extraktionsprodukts Artemisinin und insbesondere vom rechtzeitigen
Erhalt verlässlicher Bestellungen von Coartem aus den betroffenen
Ländern abhängig.

"Feste finanzielle Zusagen für den Erwerb von ACTs sind
wahrscheinlich die beste Investition in die Verbesserung der
öffentlichen Gesundheit, die Spenderorganisationen derzeit vornehmen
können", sagt Professor Bob Snow, ein führender Experte auf den
Gebieten der Malariaforschung und des öffentlichen Gesundheitswesens,
der am Kenya Medical Research Institute, Nairobi, und an der
Universität von Oxford in Grossbritannien tätig ist. "Millionen
Menschenleben können gerettet werden, wenn es gelingt, die Kluft
zwischen der enormen öffentlichen Nachfrage und dem kommerziellen
Angebot von Artemether-Lumefantrin und anderen ACTs durch schnelle
und konsequente Massnahmen zu überbrücken."

Novartis gab im Rahmen der Tagung ihres Coartem Advisory Board im
letzten Monat in Dakar, Senegal, gegenüber führenden Repräsentanten
der WHO und des Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria,
afrikanischen Gesundheitsministern sowie anderen Interessengruppen im
Kampf gegen Malaria ihr Produktionsziel für 2006 von 120 Millionen
Behandlungen von Coartem bekannt.

Über Coartem
Coartem ist ein hoch wirksames und gut verträgliches
Antimalariamedikament, mit welchem Heilungsraten von bis zu 95%
erzielt werden. Dies trifft selbst auf Gebiete zu, wo bereits
Mehrfachresistenzen vorkommen. Das Produkt ist indiziert für die
Behandlung der durch Plasmodium falciparum verursachten Malaria, der
gefährlichsten Malariaform. Coartem ist die einzige qualifizierte
Fixkombination des Artemisinin-Derivats Artemether mit Lumefantrin.
Diese Fixkombination ist für die Patienten mit deutlichen Vorteilen
verbunden, da sie die Behandlungsdisziplin fördert und die optimale
klinische Wirkung unterstützt.

Artemisinin ist ein Wirkstoff, der aus der Pflanze mit dem Namen
"einjähriger Beifuss" gewonnen und seit Jahrhunderten in der
traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung von Fieber
eingesetzt wird. Eine auf Artemisinin basierende Kombinationstherapie
ist eine Kombination von zwei oder mehr Medikamenten (von welchen
eines ein Artemisinin-Derivat ist), welche verschiedene
Wirkmechanismen und therapeutische Ansatzpunkte aufweisen. Studien
haben gezeigt, dass die Kombination von zwei oder mehr Medikamenten
die Möglichkeit bietet, die Entwicklung von Resistenzen in Gebieten
mit langsamer Übertragung hinauszuzögern. Insbesondere auf
Artemisinin basierende Kombinationstherapien haben sich als äusserst
wirksame Behandlungsoption gegen Malaria erwiesen. Ihr Potenzial, das
Auftreten von Resistenzen in Gebieten mit hohen Übertragungsraten
hinauszuzögern, wird gegenwärtig untersucht.

Coartem wurde von Novartis in Zusammenarbeit mit chinesischen
Partnerunternehmen entwickelt, die auch die Wirkstoffe (Artemisinin
und Lumefantrin) liefern. Die Tabletten von Coartem werden von
Novartis in China produziert. Coartem ist zurzeit in 79 Ländern der
Welt zugelassen. Mehr als sechs Millionen Patienten konnten seit der
Erstregistrierung im Oktober 1998 von dieser innovativen
Behandlungsmethode profitieren. Coartem wurde in umfangreichen
klinischen Multicenter-Studien mit über 3 000 Patienten eingehend
untersucht.

Disclaimer
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren
beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder
Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsbezogenen Aussagen
enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen
verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser
Mitteilung und dem jüngsten Dokument "Form 20-F" der Novartis AG, das
bei der US ,Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde,
zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen
sorgfältig zu lesen.

Über Novartis
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in
den Bereichen Pharmaceuticals und Consumer Health. Im Jahr 2004
erzielte der Konzern einen Umsatz von USD 28,2 Milliarden und einen
Reingewinn auf Pro-forma-Basis von USD 5,6 Milliarden. Der Konzern
investierte rund USD 4,2 Milliarden in Forschung und Entwicklung.
Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis
Konzerngesellschaften beschäftigen rund 81 400 Mitarbeiterinnen und
Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im
Internet unter http://www.novartis.com.

Novartis wurde jüngst vom Committee to Encourage Corporate
Philanthopy mit dem Excellence in Corporate Philanthropy Award 2005
geehrt. Im Jahr 2004 profitierten mehr als 4,25 Millionen Patienten
in aller Welt von Hilfsprogrammen von Novartis im Wert von
schätzungsweise USD 570 Millionen. Die Initiativen des Konzerns
umfassen Medikamentenspenden und Forschungsprogramme zur Bekämpfung
vernachlässigter Krankheiten wie Lepra, Tuberkulose und Malaria in
Entwicklungsländern, sowie Patientenhilfsprogramme, die
Krebspatienten den Zugang zu den innovativsten und wirksamsten
Behandlungsoptionen ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie im
Internet unter http://www.novartis.com.

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Nehl Horton
Novartis Global Media Relations
Tel +41 61 324 5749
or +41 61 324 2200
nehl.horton@novartis.com
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WKN: 904278; ISIN: CH0012005267; Index: SLCI, SMI, SPI, SLIFE;
Listed: Main Market in SWX Swiss Exchange, ZLS in BX Berne eXchange;

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