Basilea Finanzkennzahlen 2012: solider Bestand liquider Mittel, wichtige anstehende Meilensteine

• CFO Joachim Blatter verlässt die Firma, CEO Ronald Scott wird Interim-CFO
• Liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen auf CHF 344.0 Mio. erhöht
• In zwei Isavuconazol-Phase-3-Studien geplante Patientenzahl rekrutiert, Daten für H2 2013 erwartet
• Europäischer Zulassungsantrag für Ceftobiprol zur Behandlung von Lungenentzündung in Bearbeitung, erste Zulassung in Q4 2013 möglich
• Vereinbarung über Toctino® und mögliche Einreichung eines Zulassungsantrags in den USA durch Stiefel Anfang 2014

Basel, 7. Februar 2013 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) veröffentlichte heute die Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2012. Zum Jahresende 2012 verfügte das Unternehmen über eine verbesserte Liquidität in Höhe von CHF 344.0 Mio. und wies einen verringerten Konzernjahresverlust von CHF 53.0 Mio. aus. CFO Joachim Blatter wird die Firma verlassen, um andere Interessen zu verfolgen. CEO Ronald Scott wird zum 7. Februar 2013 interimsmässig die CFO-Verantwortung übernehmen.

2012 war ein Jahr grosser Veränderungen. Basilea traf die strategische Entscheidung, sich auf Anti-Infektiva und Krebsmedikamente zu fokussieren und ging mit Stiefel, einem Unternehmen der GlaxoSmithKline-Gruppe, eine Vereinbarung über ihr Dermatologie-Medikament Toctino® (Alitretinoin) ein, verbunden mit einer ersten Zahlung in Höhe von CHF 224.1 Mio. sowie weiteren potenziellen Zahlungen im Zusammenhang mit der Vermarktung von Toctino® in den USA. Stiefel hat die Verantwortung für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Toctino® übernommen. Bei Lancierung von Toctino® am US-Markt hat Basilea Anrecht auf eine weitere Meilensteinzahlung und auf eine Beteiligung an zukünftigen Umsätzen in den USA. Entsprechend den Erwartungen wurden in 2012 bis zum Abschluss der Vereinbarung mit Stiefel Toctino®-Umsätze in Höhe von CHF 20.2 Mio. erzielt.

In 2012 hat Basilea das Phase-3-Programm für Isavuconazol in Zusammenarbeit mit Astellas vorangebracht. Darüber hinaus wurde für Ceftobiprol ein europäischer Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application) zur Behandlung von schwerer Lungenentzündung eingereicht. Des Weiteren schloss Basilea ihre in den USA durchgeführte Phase-3-Studie mit Alitretinoin ab.

Die Patientenrekrutierung für die Isavuconazol-Phase-3-Zulassungsstudie SECURE, in der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Isavuconazol im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem Voriconazol bei der Erstbehandlung lebensbedrohlicher, invasiver Infektionen verursacht durch Aspergillus- Schimmelpilze untersucht wird, konnte abgeschlossen werden. Darüber hinaus wurde in der offenen Phase-3-Studie VITAL, in der der Einsatz von Isavuconazol zur Behandlung von Aspergillose-Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion sowie von Patienten mit invasiven Infektionen durch seltene, aber häufig tödliche Schimmelpilze untersucht wird, die zunächst vorgesehene Patientenzahl erreicht. Die Rekrutierung von Patienten wird jedoch fortgesetzt, um die Datenbasis zum Einsatz von Isavuconazol bei der Erstbehandlung von Infektionen, die durch verschiedenste seltene Pilze verursacht werden, zu erweitern. Topline-Daten aus diesen beiden Isavuconazol-Phase-3-Studien werden in der zweiten Jahreshälfte 2013 erwartet und könnten zu einem ersten Zulassungsantrag im ersten Quartal 2014 führen. Im Rahmen der Vereinbarung mit Astellas hat Basilea ein Anrecht auf Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit Einreichung, Zulassung und Verkäufen sowie auf Lizenzzahlungen im zweistelligen Prozentbereich. Darüber hinaus behält sich Basilea vor, sich aktiv an der Vermarktung des Medikaments zu beteiligen und wird diese Option im Vorfeld der Markteinführung erneut bewerten. Die Patientenrekrutierung für die ACTIVE-Studie, eine Phase-3-Studie zur Untersuchung von i. v. und oral verabreichtem Isavuconazol im Vergleich zu Caspofungin i. v., gefolgt von oralem Voriconazol zur Behandlung von invasiven Candida-Infektionen, wird voraussichtlich bis in das Jahr 2014 hinein fortgesetzt. Basilea und ihr Partner Astellas prüfen derzeit mögliche Einreichungsstrategien, unter anderem auch die Option, zunächst die SECURE- und VITAL-Studien einzureichen.

Im Geschäftsjahr 2012 fokussierte sich Basilea ausserdem darauf, Ceftobiprol auf den Markt zu bringen. Dazu hat Basilea in europäischen Ländern einen Zulassungsantrag zur Behandlung von Lungenentzündung gestellt, der im Oktober 2012 zur Prüfung angenommen wurde. Derzeit konzentriert sich das Unternehmen auf die Beantwortung von Fragen, die von europäischen Zulassungsbehörden gestellt wurden. Nach Konsultation mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA in 2012 wird Basilea die Gespräche mit der FDA fortsetzen, um eine abschliessende Empfehlung der Behörde zu erhalten, welche Indikationen durch das aktuelle Datenpaket unterstützt werden könnten. Zur Erarbeitung solch einer Empfehlung hat die FDA von Basilea weitere Analysen der vorhandenen Phase-3-Daten angefordert. Ein Folgetreffen wird für das zweite Quartal 2013 anvisiert. Zur Unterstützung einer potenziellen Zulassung und Lancierung am Markt managt Basilea ausserdem die Supply Chain für Ceftobiprol und führt Gespräche mit möglichen Partnern.

Basileas Engagement auf dem medizinisch herausfordernden Gebiet der Resistenzentwicklung gegen Anti-Infektiva und Krebsmedikamente zeigt sich auch in ihren Phase-1-Programmen. Dabei handelt es sich um innovative Wirkstoffe aus der eigenen Forschung, die diese Problematik angehen. Das neuartige Antibiotikum BAL30072 soll der Behandlung von Infektionen dienen, die durch multiresistente gramnegative Bakterien verursacht werden und bei denen viele der heute verfügbaren Antibiotika nicht mehr ansprechen. Der neue Antitumor-Wirkstoff BAL101553 soll zur Behandlung von Tumoren eingesetzt werden, die gegenüber bestehenden Krebstherapien resistent sind. Im Jahr 2012 hat Basilea für diese Wirkstoffe substanzielle Fortschritte im Rahmen der Phase-1-Entwicklung gemacht. Für BAL30072 hat die nächste Stufe der Phase-1-Prüfung begonnen und für BAL101553 wird in 2013 der Beginn der Phase 2a erwartet.

"Im Geschäftsjahr 2012 haben wir signifikante Erfolge erzielt. Durch die Toctino-Transaktion haben wir unsere Liquidität verbessert. Wir werden unsere Ressourcen umsichtig investieren, um unsere wichtigsten wertschaffenden Meilensteine zu erreichen. Nun fokussieren wir uns auf die Meilensteine in 2013, darunter die mögliche Zulassung von Ceftobiprol in Europa sowie die zu erwartenden Phase-3-Topline-Daten für Isavuconazol", sagte Chief Executive Officer Ronald Scott. "Mit ihrem innovativen Medikamentenportfolio ist Basilea hervorragend aufgestellt, um sich der steigenden Bedrohung durch multiresistente Infektionen und arzneimittelresistente Krebserkrankungen anzunehmen, für die es derzeit nur begrenzte Therapiemöglichkeiten gibt. Das Bewusstsein für die dringende Notwendigkeit der Resistenzbekämpfung wächst stetig. Die vor kurzem in verschiedenen Ländern ergriffenen zusätzlichen Fördermassnahmen bieten potenzielle Anreize für die Entwicklung neuer Antibiotika und Antipilzmittel gegen arzneimittelresistente und lebensbedrohliche Infektionen, die zu kürzeren Entwicklungszeiten und Zulassungsverfahren sowie verlängerter Marktexklusivität führen könnten." Zum Weggang von Joachim Blatter sagte er: "Wir danken Joachim für seinen Beitrag und wünschen ihm das Beste für seine neuen Aufgaben."

Wesentliche Kennzahlen

Anmerkungen: Konsolidierte Zahlen gemäss US GAAP; Rundungen wurden konsistent vorgenommen
*2012 Zahlen: Bis einschliesslich Juli.

Die Konzernjahresrechnung der Basilea Pharmaceutica AG für das Geschäftsjahr 2012 ist auf der Internetseite der Gesellschaft einsehbar unter http://annualreport.basilea.com.

Zusammenfassung der Finanzergebnisse

Die Produktumsätze aus Verkäufen von Toctino®, die bis zum Abschluss der Stiefel-Transaktion im Juli 2012 erzielt wurden, entsprachen mit CHF 20.2 Mio. den Erwartungen (Gesamtjahr 2011: CHF 31.0 Mio.).

Im Geschäftsjahr 2012 betrugen die Umsätze aus Verträgen CHF 37.4 Mio. (2011: CHF 35.2 Mio.), wovon CHF 16.1 Mio. aus der Vereinbarung mit Stiefel für Toctino® resultierten, CHF 12.8 Mio. aus den Toctino®-Vertriebsvereinbarungen und CHF 8.2 Mio. aus der Lizenzvereinbarung mit Astellas für Isavuconazol. Der gesamte Betriebsertrag reduzierte sich auf CHF 58.3 Mio. im Geschäftsjahr 2012 (2011: CHF 66.8 Mio.), hauptsächlich aufgrund der kürzeren Toctino®-Verkaufsperiode als Resultat der Vereinbarung mit Stiefel im Juli 2012.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen beliefen sich im Geschäftsjahr 2012 auf CHF  58.9 Mio. verglichen mit CHF 70.0 Mio. im Geschäftsjahr 2011. Die Abnahme ist vor allem auf den Abschluss der Phase-3-Studie von Alitretinoin in den USA in der ersten Jahreshälfte 2012 zurückzuführen sowie auf Basileas Erfüllung der Verpflichtungen zur finanziellen Beteiligung an der Entwicklung von Isavuconazol gemäss der Lizenzvereinbarung mit Astellas. Die Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeinen Aufwendungen reduzierten sich auf CHF 45.9 Mio. in 2012 (2011: CHF 51.7 Mio.), im Wesentlichen aufgrund der Schliessung von Basileas Vertriebsorganisationen als Folge der Vereinbarung mit Stiefel im Zusammenhang mit Toctino® in der zweiten Jahreshälfte 2012.

Der Betriebsverlust reduzierte sich von CHF 57.3 Mio. im Geschäftsjahr 2011 auf CHF 50.8 Mio. im Geschäftsjahr 2012, hauptsächlich aufgrund der niedrigeren Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen sowie aufgrund von niedrigeren Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeinen Aufwendungen. Daraus resultierte im Geschäftsjahr 2012 ein durchschnittlicher monatlicher Betriebsverlust in Höhe von CHF 4.2 Mio. Der Konzernjahresverlust für das Geschäftsjahr 2012 betrug CHF 53.0 Mio., verglichen mit CHF 57.6 Mio. im Geschäftsjahr 2011.

Im Geschäftsjahr 2012, belief sich der nicht verwässerte und verwässerte Verlust pro Aktie auf je CHF 5.53, im Vergleich zu einem nicht verwässerten und verwässerten Verlust pro Aktie von CHF 6.01 im Geschäftsjahr 2011.

Der Netto-Kapitalzufluss aus operativer Tätigkeit betrug im Geschäftsjahr 2012 CHF 148.2 Mio., hauptsächlich aufgrund der Abschlagszahlung in Höhe von CHF 224.1 Mio. aus der Vereinbarung mit Stiefel für Toctino®, während im Geschäftsjahr 2012 ein Netto-Kapitalabfluss aus operativer Tätigkeit in Höhe von CHF 82.4 Mio. verzeichnet wurde. Die liquiden Mittel und kurzfristigen Finanzanlagen erhöhten sich zum 31. Dezember 2012 auf CHF 344.0 Mio. im Vergleich zu CHF 197.1 Mio. zum Jahresende 2011.

Finanzieller Ausblick

Für das Geschäftsjahr 2013 erwarten wir einen Rückgang des Betriebsaufwands auf rund CHF 7 bis 8 Mio. pro Monat. Diese Abnahme ist hauptsächlich auf die Toctino®-Transaktion zurückzuführen und darauf, dass Basilea in 2012 ihre Verpflichtung zur finanziellen Beteiligung an der Entwicklung von Isavuconazol vollständig abgegolten hat. Darüber hinaus erwarten wir 2013 einen durchschnittlichen Betriebsverlust in Höhe von CHF 4 bis 5 Mio. pro Monat.

Portfolio

Isavuconazol - ein neuartiges, sowohl intravenös als auch oral verfügbares, zusammen mit Astellas Pharma Inc. entwickeltes Breitspektrum-Antimykotikum für die potenzielle Behandlung schwerer invasiver und lebensbedrohlicher Pilzinfektionen

Isavuconazol zeigte eine ausgezeichnete In-vitro- und In-vivo-Abdeckung bei einer Vielzahl von Hefen (z. B. Candida) und Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus) und war in vitro auch wirksam gegen seltenere, aber oft tödliche Schimmelpilze, wie z. B. Mucorales spp. Es besitzt FDA-Fast-Track-Status. In bisherigen klinischen Studien erreichte der Wirkstoff vorhersagbare Konzentrationen sowie eine hohe orale Bioverfügbarkeit, was auf das Potenzial einer verlässlichen Dosierung hindeutet, und die Möglichkeit, nach intravenöser Gabe auf die einfachere einmal tägliche orale Einnahme umzustellen.

Ceftobiprol - ein neuartiges Breitspektrum-Antibiotikum zur potenziellen empirischen Erstlinientherapie bei schwerwiegenden, durch multi-resistente Bakterien verursachten Infektionen

Ceftobiprol hat ein einzigartiges Aktivitätsspektrum gegenüber grampositiven Bakterien, einschliesslich Methicillin- und Vancomycin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA, VRSA) und Penicillin-resistentem Streptococcus pneumoniae (PRSP) sowie gegenüber gramnegativen Erregern, wie Enterobacteriaceae und Pseudomonas aeruginosa. In mehreren Phase-3-Studien hat Ceftobiprol die Endpunkte erreicht und ein für die Cephalosporin-Klasse typisches Nebenwirkungsprofil gezeigt.

BAL30072 - ein neuartiges innovatives Sulfaktam-Antibiotikum mit bakterienabtötender Wirkung gegenüber multi-resistenten gramnegativen Bakterien

Das Entwicklungspräparat zeigte in vitro und in vivo eine breite Abdeckung gramnegativer Krankheitserreger, darunter multi-resistente Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii. Darüber hinaus weist es eine robuste Aktivität gegenüber häufig vorkommenden Bakterienstämmen mit resistenzvermittelnden Enzymen, wie Extended-spectrum Beta-Laktamasen (ESBL) und Metallo-Beta-Laktamasen, einschliesslich der Neu-Delhi-Metallo-Beta-Laktamase 1 (NDM-1), auf. Zudem konnte gezeigt werden, dass BAL30072 in Verbindung mit Antibiotika der Penem-Klasse deren Wirkung verstärkt.

BAL101553 - ein neuartiger niedermolekularer Antikrebs-Wirkstoff mit zweifachem Wirkmechanismus, indem einerseits die Krebszellen direkt angegriffen und andererseits die den Tumor versorgenden Blutgefässe unterbrochen werden

BAL101553 zerstört das für die Zellteilung essenzielle Mikrotubuli-Netzwerk und hat sich als hochwirksam gegenüber vielen Tumorzelllinien erwiesen, die unempfindlich oder resistent gegenüber Taxanen oder anderen, ebenfalls gegen Mikrotubuli gerichteten Wirkstoffen sind. Im Gegensatz zu allen zugelassenen, gegen Mikrotubuli gerichteten komplexen Naturstoffderivaten handelt es sich bei BAL101553 um ein einfacheres synthetisches Molekül, das einige der bestehenden Therapieresistenzen überwindet. BAL101553 wurde im Hinblick auf eine hohe orale Bioverfügbarkeit als sehr gut wasserlösliches Prodrug des Basilea-Wirkstoffs BAL27862 entwickelt. Dies ermöglichte auch die Entwicklung einer intravenös verabreichbaren Form, die ohne potenziell gesundheitsschädliche Lösungsvermittler auskommt.

Toctino® (orales Alitretinoin) - das einzige zugelassene Medikament für die systemische Behandlung von Erwachsenen mit schwerem chronischem Handekzem, das nicht auf topische Kortikosteroide anspricht

Toctino® wurde von Basilea entwickelt und erfolgreich auf den Markt gebracht. In den USA ist orales Alitretinoin ein Entwicklungspräparat in Phase 3 und bisher nicht durch die FDA zugelassen. Im Juli 2012 schloss Basilea mit Stiefel, einem Unternehmen der GSK-Gruppe, eine Vereinbarung über Toctino® ab.

Telefonkonferenz

Basilea Pharmaceutica AG lädt am Donnerstag, 7. Februar 2013 um 16:00 Uhr (MEZ) zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu besprechen.

Die Einwahlnummern sind:

Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz zur Verfügung gestellt und kann bis Montag, 11. Februar 2013 um 18:00 Uhr (MEZ) abgerufen werden. Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen:

und werden gebeten, die ID 18060 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.

Hinweis für Aktionäre

Die Aktionäre der Basilea Pharmaceutica AG werden darauf hingewiesen, dass die Ordentliche Generalversammlung am Dienstag, 9. April 2013 um 14:00 Uhr im Hotel Hilton in Basel stattfinden wird. Die Einladung wird im Schweizerischen Handelsamtsblatt (SHAB) veröffentlicht. Teilnahme- und stimmberechtigt sind Aktionäre, die am 28. März 2013 mit Stimmrecht im Aktienbuch eingetragen sind.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Mittels der integrierten Forschungs- und Entwicklungs­aktivitäten ihrer schweizerischen Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich das Unternehmen auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.