Basilea gibt Abschluss der Patientenrekrutierung für Phase-3-Zulassungsstudie von Isavuconazol zur potenziellen Erstbehandlung invasiver und lebensbedrohlicher Pilzinfektionen bekannt

Basel, 14. Dezember 2012 - Basilea Pharmaceutica AG ("Basilea", SIX:BSLN) und ihr Partner Astellas Pharma Inc. ("Astellas") gaben heute den Abschluss der Patientenrekrutierung für die Phase-3-Zulassungsstudie SECURE bekannt. Isavuconazol ist ein intravenös (i. v.) und oral verabreichbares Breitspektrum-Präparat gegen Pilzinfektionen, das gemeinsam von Basilea und Astellas entwickelt wird und sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet.

Die SECURE-Studie ist eine weltweit durchgeführte, doppelt verblindete und randomisierte Phase-3-Studie, bei der über einen Behandlungszeitraum von bis zu 84 Tagen die Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Isavuconazol im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem Voriconazol bei der Erstbehandlung invasiver Pilzinfektionen durch Aspergillus oder andere Schimmelpilze untersucht wird. Insgesamt wurden 527 Patienten in die Studie eingeschlossen. Akute invasive Pilzinfektionen sind schwerwiegende, lebensbedrohliche Erkrankungen mit einer hohen Sterblichkeitsrate. Primärer Endpunkt der Studie ist die 42-Tage-Gesamtsterblichkeit, auf deren Basis die therapeutische Äquivalenz ("non-inferiority", Nicht-Unterlegenheit) der Isavuconazol-Behandlung gegenüber der Vergleichstherapie gezeigt werden soll. Ergebnisse der Studie erwarten Basilea und Astellas in der zweiten Jahreshälfte 2013.

Darüber hinaus wurde mitgeteilt, dass in der offenen ("open label") Phase-3-Studie VITAL, bei der der  Einsatz von Isavuconazol bei der Behandlung von Aspergillose-Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion sowie von Patienten mit invasiven Infektionen durch seltenere, aber häufig tödliche Schimmelpilze, Hefen oder dimorphe Pilze untersucht wird, bereits die angestrebte Zahl von 100 Patienten erreicht wurde. Die Rekrutierung wird jedoch fortgesetzt, um die Datenbasis hinsichtlich des Einsatzes von Isavuconazol bei der Behandlung von durch verschiedenste seltene Pilze verursachten Infektionen zu erweitern. Die Patientenrekrutierung für die laufende ACTIVE-Studie, eine doppelt verblindete, randomisierte Phase-3-Studie zur Untersuchung von i. v. und oral verabreichtem Isavuconazol im Vergleich zu Caspofungin i. v., gefolgt von oralem Voriconazol bei der Behandlung von systemischer Candidose und weiteren invasiven Candida-Infektionen, wird voraussichtlich in 2014 abgeschlossen.

"Für Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, eine Knochenmarktransplantation erhalten oder deren Immunsystem anderweitig geschwächt ist, sind invasive Aspergillus-Infektionen lebensbedrohlich. Die derzeit verfügbaren präklinischen und klinischen Daten deuten darauf hin, dass Isavuconazol das Potenzial haben könnte, bestimmte Einschränkungen der derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen zu überwinden. Die SECURE-Studie ist die grösste jemals durchgeführte Aspergillose-Studie. Wir freuen uns, mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung gemeinsam mit Astellas einen wichtigen Meilenstein  erreicht zu haben", so Prof. Achim Kaufhold, Basileas Chief Medical Officer.

Über Isavuconazol

Isavuconazol ist ein in der Entwicklung befindliches intravenös und oral verabreichbares Breitspektrum-Präparat gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum), welches derzeit in Zusammenarbeit mit Astellas Pharma Inc. in Phase-3-Studien für die Behandlung schwerer invasiver Pilzinfektionen untersucht wird. In vitro und in vivo zeigte der Wirkstoff eine exzellente Abdeckung von Hefen (z. B. Candida) und Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus) sowie In-vitro-Aktivität gegenüber weniger häufigen, aber oft zu tödlich verlaufenden Erkrankungen führenden Pilzen, wie beispielsweise der Gattung Mucorales. In klinischen Studien zeigte Isavuconazol, dass sich der Wirkstoff dank vorhersagbarer Konzentrationen im Körper verlässlich dosieren lässt und nach anfänglich intravenöser Gabe den Wechsel zur einfacheren, einmal täglichen oralen Einnahme erlaubt.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Mittels der integrierten Forschungs- und Entwicklungs­aktivitäten ihrer schweizerischen Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich das Unternehmen auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.

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