MorphoSys-Antikörper MOR103 zeigt hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit in Patienten mit rheumatoider Arthritis

Ergebnisse der Phase 1b/2a-Studie weisen anhand von ACR- und DAS28-Werten deutlichen Rückgang der Krankheitssymptome nach

• Primäre und sekundäre Endpunkte der Studie erreicht
• MOR103 zeigt exzellente Sicherheitsdaten in allen verabreichten Dosierungen
• Erster anti-GM-CSF-Antikörper, der den Nachweis klinischer Wirksamkeit in Patienten erbringt
• ACR20-Wert von bis zu 68 % in Woche 4
• Deutliche therapeutische Wirkung bereits nach 2 Wochen
• Entzündungshemmende Wirkung durch MRT-Analyse untermauert

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX) gab heute Daten aus der klinischen Phase 1b/2a-Studie zur Untersuchung ihres firmeneigenen HuCAL-Antikörpers MOR103 in Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) bekannt. Die positiven Ergebnisse machen MOR103 zum ersten anti-GM-CSF-Antikörper, bei dem klinische Wirksamkeit in RA nachgewiesen werden konnte. Die Ergebnisse verdeutlichen das Potenzial des Wirkstoffs, ein wichtiges Medikament in einem Bereich mit großem therapeutischem Bedarf zu werden. MorphoSys wird einen sogenannten "Late-breaking Abstract" für eine anstehende Konferenz einreichen, um die klinischen Ergebnisse noch vor Jahresende zu präsentieren.

"Wir sind sehr begeistert von den Ergebnissen der Studie", kommentierte Dr. Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Der ACR20-Wert ist einer der höchsten, der je bei einem biologischen Wirkstoff gegen RA nach 4 Wochen Behandlungsdauer berichtet wurde. Die exzellenten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die wir beobachtet haben, unterstreichen das Potenzial von MOR103, mit einer neuartigen und differenzierten Wirkungsweise der erste Vertreter einer neuen Therapieklasse für RA-Patienten zu werden. Wir rechnen damit, die Daten auf der wichtigsten RA-Konferenz in diesem Jahr präsentieren zu können. Die Qualität dieser Daten sind ein Beweis für die Fähigkeiten unserer Forschungs- und Entwicklungsabteilungen und markieren einen bedeutenden Schritt in MorphoSys' Strategie, innovative Wirkstoffe für Patienten zu entwickeln."

Die besten Ergebnisse mit einem ACR20-Wert von 68 % wurden in der Kohorte mit der Dosierung 1,0 mg/kg erzielt und lagen damit signifikant über dem Kontrollarm der Studie (p<0,0001). Von besonderer Bedeutung war die schnell einsetzende Wirkung: Innerhalb von 2 Wochen erreichten bis zu 40 % der behandelten Patienten den ACR20-Wert. Die DAS28-Werte zeigten eine rasche und signifikante Verbesserung während der Behandlungsdauer. MRT-Aufnahmen nach Woche 4 zeigten gemäß RAMRIS-Bewertung einen Rückgang der Gelenkhautentzündungen (Synovitis).

MOR103 erwies sich in allen verabreichten Dosierungen als sicher und gut verträglich. Im Zusammenhang mit dem Wirkstoff traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf und es konnte hinsichtlich unerwünschter Nebenwirkungen kein offensichtlicher Unterschied zwischen der MOR103- und der Plazebogruppe festgestellt werden.

"Dies sind hervorragende Ergebnisse", merkte der medizinische Leiter der Studie, Prof. Harald Burkhardt, Professor für Rheumatologie und Leiter der rheumatologischen Abteilung an der Universität Frankfurt, an." In Anbetracht der Kürze der Studie, in der der Wirkstoff erstmals an Patienten untersucht wurde, zeigte MOR103 eine sehr vielversprechende klinische Aktivität und schnell einsetzende Wirkung mit sehr positiven Sicherheitsdaten."

Während der randomisierten, doppelt verblindeten, Plazebo-kontrollierten Studie der Phase 1b/2a in 96 Patienten mit leicht bis mittelschwer ausgeprägter rheumatoider Arthritis wurde MOR103 in vier wöchentlichen Dosen von je 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg oder 1,5 mg/kg verabreicht. Die Studie wurde konzipiert, um insbesondere den Zeitpunkt der einsetzenden therapeutischen Wirkung zu untersuchen und wurde in 26 klinischen Studienzentren in Deutschland, den Niederlanden, Polen, Bulgarien und der Ukraine durchgeführt. Die Mehrzahl der Studienteilnehmer wurde parallel mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) behandelt. Primärer Endpunkt der Studie war die Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit von MOR103 bei mehrfacher Dosierung in Patienten mit aktiver RA. Als weitere Zielvorgaben wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Immunogenität des Wirkstoffes untersucht sowie sein Potenzial, die klinischen Symptome bei RA-Patienten zu verbessern. Die Therapieerfolge wurden anhand der Bewertungskriterien DAS28, ACR20/50/70 und EULAR gemessen, Gelenkhautentzündungen (Synovitis) und Knochenödeme mittels Magnetresonanz­tomographie erfasst und Patienten-berichtete Endpunkte miteinbezogen.

Basierend auf diesen überzeugenden Daten wird MorphoSys wie geplant die Suche nach einem kommerziellen Partner für die weitere Entwicklung des Programms fortsetzen. Zusätzlich zu der Studie in rheumatoider Arthritis wird MOR103 derzeit in einer Studie der Phase 1b mit steigender Dosierung in Patienten mit multipler Sklerose untersucht. Ergebnisse aus der Pharmakokinetik-Studie der Phase 1 in gesunden Freiwilligen zur Evaluierung einer subkutanen Verabreichung von MOR103 werden demnächst verfügbar sein.

Übersicht der Studienergebnisse:

Über MOR103
MOR103 ist ein vollständig humaner Antikörper gegen GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor). GM-CSF wurde ursprünglich als Wachstumsfaktor für Granulozyten und Makrophagen beschrieben, in jüngster Zeit wurde es jedoch als entzündungsfördernder Botenstoff in Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis identifiziert. GM-CSF regt Stammzellen zur Produktion von Granulozyten und anderen Makrophagen an und aktiviert anschließend diese differenzierten Immunzellen, was zu einer gesteigerten Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen, Chemokinen und Proteasen und dadurch schließlich zu einer Zerstörung der Gefäße führt. Der Antikörper MOR103 blockiert GM-CSF und reduziert so dessen entzündungsfördernde Wirkung.

Über klinische Studien in rheumatoider Arthritis:
Rheumatoide Arthritis, kurz RA, wird den chronischen, entzündlichen Autoimmunerkrankungen zugerechnet. Das Immunsystem wird hierbei dazu angeregt, die Gelenke anzugreifen und beeinträchtigt insbesondere eine Zellmembran, Synovium genannt, die jedes bewegliche Gelenk miteinander verbindet. RA ist ein einschränkender und schmerzvoller Entzündungszustand, der aufgrund von Schmerzen und der Zerstörung der Gelenke zu einer substanziellen Beeinträchtigung der Beweglichkeit führen kann. Von der Krankheit sind rund 4 - 6 Mio. Menschen weltweit betroffen. Um die Wirksamkeit eines Medikaments in klinischen RA-Studien zu beurteilen, werden sogenannte Krankheits-Scores herangezogen wie beispielsweise DAS28 oder ACR - ein Maß, das eine Verbesserung der Anzahl druckschmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke, eine Schmerzskala, die Beurteilung von Patienten und Ärzten hinsichtlich einer Verbesserung sowie bestimmte Labormarker zusammenfasst. Unter ACR 20 versteht man den Prozentsatz der Studienteilnehmer, die hinsichtlich der Anzahl druckschmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke sowie bei drei weiteren krankheitsrelevanten Kriterien jeweils eine 20-prozentige Verbesserung aufwiesen. Für den DAS28-Score werden je 28 geschwollene und druckschmerzempfindliche Gelenke untersucht.

MorphoSys in Kürze:
MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek der Pharma-Industrie entwickelt. Durch den erfolgreichen Einsatz dieser und weiterer firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im Bereich therapeutischer Antikörper, einer der am schnellsten wachsenden Medikamenten-Klassen der Humanmedizin. Die MorphoSys-Geschäftseinheit AbD Serotec setzt HuCAL und andere Technologien ein, um neue Maßstäbe bei der Generierung von monoklonalen Antikörpern für die Forschung und Diagnostik zu setzen.
Gemeinsam mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische Pipeline mit mehr als 70 Antikörper-basierten Medikamenten-Kandidaten unter anderem zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer aufgebaut. MorphoSys ist auf die Entwicklung neuer Antikörper-Technologien und Wirkstoffe spezialisiert, um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys ist an der Frankfurter Börse unter dem Symbol "MOR" notiert. Aktuelle Informationen zu MorphoSys finden Sie unterhttp://www.morphosys.de

HuCAL^®, HuCAL GOLD^®, HuCAL PLATINUM^®, CysDisplay^®, RapMAT^®, arYla^®, Ylanthia^® und 100 billion high potentials^® sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG.

Slonomics^® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sloning BioTechnology GmbH, einem Tochterunternehmen der MorphoSys AG.

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die Meinung von MorphoSys zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken und Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren, soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.

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