Basilea veröffentlicht Halbjahreszahlen

• Liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen in Höhe von CHF 149 Mio. zum Halbjahr; im Juli 2012 durch zusätzliche CHF 224 Mio. nach Abschluss der Toctino®-Transaktion weiter verstärkt
• Einreichung eines Zulassungsantrags in Europa für Ceftobiprol zur Behandlung von Lungenentzündung
• Verstärkter Fokus auf Anti-Infektiva und Onkologie bei fortdauernder finanzieller Erfolgsbeteiligung an Toctino® in den USA

Basel, 16. August 2012 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) präsentierte heute ihre Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2012. Zum 30. Juni 2012 verfügte das Unternehmen über eine solide Cash-Position, einschliesslich kurzfristiger Finanzanlagen, in Höhe von CHF 149 Mio., die sich durch den kürzlich bekannt gegebenen Abschluss der Transaktion mit Stiefel, einem Unternehmen von GSK, für Basileas Handekzem-Medikament Toctino® (Alitretinoin) um zusätzliche CHF 224 Mio. weiter verstärkt hat.

Basilea hat die strategische Entscheidung getroffen, sich auf Anti-Infektiva und Krebsmedika­mente zu fokussieren und mit Stiefel eine globale Vereinbarung, einschliesslich einer Know-how-Lizenz, über ihr Dermatologie-Medikament Toctino® geschlossen, in deren Rahmen Stiefel die exklusiven weltweiten Toctino®-Rechte erhielt und die Verantwortung für die Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung des Medikaments übernommen hat. Dafür erhielt Basilea eine Abschlagszahlung in Höhe von CHF 224 Mio. und hat Anrecht auf eine an einen regulatorischen Meilenstein für Alitretinoin in den USA geknüpfte weitere Meilensteinzahlung in Höhe von bis zu GBP 50 Mio. Zusätzlich erhält Basilea ab drei Jahre nach der Lancierung eine Beteiligung an den Verkäufen in den USA. Die Abschlagszahlung wird als unrealisierter Ertrag verbucht und über die erwartete Laufzeit der Vereinbarung bis Mitte 2018 linear als Umsatz aus Verträgen realisiert.

Alle Patienten der in den USA durchgeführten Alitretinoin-Phase-III-Studie HANDEL haben den an die Behandlung anschliessenden zwölfmonatigen Beobachtungszeitraum abgeschlossen. Basilea unterstützt Stiefel bei der finalen Analyse der Studiendaten, die die Basis für die weiteren Interaktionen mit den US-Zulassungsbehörden bilden.

"Durch unsere Vereinbarung mit Stiefel ist es uns gelungen, aus Toctino einen beträchtlichen Wert zu realisieren. Dadurch fliesst uns ohne Verwässerungseffekt weiteres Kapital für die forcierte Entwicklung unserer Programme in den Bereichen Anti-Infektiva und Onkologie zu und somit für die weitere Steigerung des Unternehmenswerts", so Dr. Anthony Man, Chief Executive Officer. "Die kürzlich erfolgte Einreichung eines Zulassungsantrags in Europa für Ceftobiprol zur Behandlung von Lungenentzündung unterstreicht unsere Entschlossenheit, die Entwicklung unserer fortgeschrittenen innovativen Produkte in unseren Kernindikationen voranzutreiben, in denen ein hoher medizinischer Bedarf besteht."

Im Juli diesen Jahres hat Basilea für ihr Breitspektrum-Antibiotikum Ceftobiprol, das auch gegen Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) wirksam ist, in Europa im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens einen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für die Behandlung von Lungenentzündung im Spital eingereicht.

Die Einreichung stützt sich auf zwei internationale, doppelblinde und kontrollierte Phase-III-Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftobiprol bei der empirischen Erstlinientherapie von hospitalisierter ambulant bzw. im Spital erworbener Lungenentzündung im Vergleich zu einem Einzelwirkstoff oder einer Wirkstoffkombination untersucht wurde.

Basilea plant, zu Ceftobiprol im vierten Quartal 2012 ein Beratungsgespräch mit der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) zu führen. Dabei sollen das für die Indikation Lungenentzündung bestehende SPA (Special Protocol Assessment), die aktuellen Guidelines sowie darüber hinaus Voraussetzungen für eine potenzielle Qualifizierung von Ceftobiprol für das sog. GAIN-Gesetz (Generating Antibiotic Incentives Now) in den USA besprochen werden.

Ronald Scott, Chief Operating Officer, sagte: "Die Vereinbarung mit Stiefel zu Toctino verdeutlicht die weiterhin wichtige Rolle von Partnerschaften in unserer Strategie, die Finanzierung des Unternehmens nachhaltig zu sichern. Hinsichtlich Ceftobiprol setzen wir die Gespräche mit potenziellen Partnern fort, um den vollen Wert dieses hoch-kompetitiven Produkts zu erschliessen. Darüber hinaus werden wir auch in Zukunft sich uns bietende Möglichkeiten zur Verstärkung unserer Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline in unseren Schwerpunktgebieten sorgfältig prüfen."

Basileas Antimykotikum Isavuconazol wird derzeit in einem globalen klinischen Programm getestet, das gemeinsam mit Astellas Pharma Inc. durchgeführt wird. Dieses umfasst Phase-III-Studien in den Indikationen invasive Aspergillose, invasive Candidose sowie Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen und Aspergillose-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Es ist geplant, die Patientenrekrutierung für die Aspergillus-Studie im Jahr 2012 abzuschliessen und Topline-Daten in 2013 vorzulegen. Für die Candida-Studie wird sich die Rekrutierung im Jahr 2013 fortsetzen.

BAL30072 ist ein gegen Infektionen durch multiresistente gramnegative Bakterien gerichtetes Sulfaktam-Antibiotikum in Phase I der klinischen Entwicklung. Nach Abschluss erster Pharmakokinetik-Studien wurden anhand von weiteren präklinischen Untersuchungen und Modellversuchen relevante pharmakokinetische und pharmakodynamische Parameter für die Wirksamkeit und Sicherheit der Substanz bestimmt. Weitere Phase-I-Untersuchungen sind für die zweite Jahreshälfte 2012 geplant, um ein geeignetes Dosierungsschema für zukünftige Phase-II-Studien festzulegen.

Basilea führt derzeit ein Phase-I-Programm für seinen Antikrebswirkstoff BAL101553 durch. Daran nehmen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren teil, die sich als resistent gegenüber den derzeitigen Standardtherapien erwiesen haben. BAL101553 ist ein niedermolekularer Wirkstoff, der sich sowohl gegen Mikrotubuli-Strukturen im Zellinneren als auch gegen die vom Tumor induzierte Neubildung von Blutgefässen zur Versorgung des Tumors richtet. Erste Phase-I-Daten werden für das zweite Halbjahr 2012 erwartet, in Abhängigkeit davon, wann die maximal verträgliche Dosis erreicht wird.

Wesentliche Kennzahlen

Bemerkung: Konsolidierte Zahlen gemäss US GAAP; Rundungen wurden konsistent vorgenommen

Joachim Blatter, Chief Financial Officer, ergänzte: "Unsere starke Liquiditätsposition erlaubt uns, den Zulassungsantrag von Ceftobiprol in Europa zu unterstützen, die Phase-III-Studien mit Isavuconazol im Rahmen unserer bestehenden Partnerschaft abzuschliessen und unsere Phase-I-Programme voranzutreiben."

Der ungeprüfte verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss der Basilea Pharmaceutica AG für das erste Halbjahr 2012 ist auf der Internetseite der Gesellschaft unter http://interimreport.basilea.com/ abrufbar.

Zusammenfassung der Finanzergebnisse

In Übereinstimmung mit den von der Gesellschaft veröffentlichten Erwartungen stiegen die Produktumsätze in den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres 2012 auf CHF 17.7 Mio. (erste sechs Monate 2011: CHF 15.0 Mio.).

Der Umsatz aus Verträgen ging von CHF 19.7 Mio. auf CHF 13.4 Mio. in der ersten Jahreshälfte 2012 zurück, hauptsächlich aufgrund der in 2011 vorgenommenen beschleunigten Realisierung von CHF 11.1 Mio. in Verbindung mit dem Rückerhalt der Ceftobiprol-Rechte. Dies wurde zum Teil durch die im Jahr 2012 infolge der Toctino®-Transaktion vorgenommene beschleunigte Realisierung der Abschlags- und Meilensteinzahlungen von Toctino®-Vertriebspartnern ausgeglichen.

Der Betriebsertrag der ersten sechs Monate 2012 belief sich auf CHF 31.2 Mio. (erste sechs Monate 2011: CHF 34.9 Mio.).

Die Kosten des Produktumsatzes stiegen von CHF 1.1 Mio. in den ersten sechs Monaten 2011 auf CHF 5.1 Mio. in den ersten sechs Monaten 2012, hauptsächlich aufgrund der infolge der Toctino®-Transaktion vorgenommenen Wertberichtigungen auf Vorräte.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand stieg von CHF 26.8 Mio. auf CHF 31.6 Mio. in den ersten sechs Monaten 2012, hauptsächlich aufgrund vorbereitender Aktivitäten zur Einreichung des Zulassungsantrags für Ceftobiprol, der Patientenrekrutierung für die Isavuconazol-Phase-III-Studien im Rahmen der Vereinbarung mit Astellas sowie des laufenden Phase-I-Programms mit dem Onkologie-Wirkstoff BAL101553 und der fortgesetzten Investitionen in das Antibiotikum BAL30072.

Der Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeine Aufwand stieg, im Wesentlichen aufgrund der Toctino®-Transaktion, in den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres 2012 auf CHF 28.7 Mio. (erste sechs Monate 2011: CHF 26.9 Mio.).

Infolge obengenannter Faktoren, einschliesslich der in 2011 vorgenommenen beschleunigten Realisierung zuvor unrealisierten Ertrags aus Ceftobiprol, erhöhte sich der Konzernverlust von CHF 20.2 Mio. in der Vorjahresperiode auf CHF 34.6 Mio. in den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres 2012. Der Verlust pro Aktie (nicht verwässert und verwässert) stieg in den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres 2012 auf CHF 3.61 im Vergleich zu CHF 2.10 in der Vorjahresperiode.

Der Nettokapitalabfluss aus der operativen Geschäftstätigkeit belief sich in den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres 2012 auf CHF 47.6 Mio. Die liquiden Mittel und kurzfristigen Finanzanlagen beliefen sich zum 30. Juni 2012 auf CHF 149.0 Mio. im Vergleich zu CHF 197.1 Mio. zum 31. Dezember 2011.

Finanzieller Ausblick

Für das Geschäftsjahr 2012 wird unverändert ein Betriebsaufwand von rund CHF 10 Mio. pro Monat erwartet, in erster Linie aufgrund der fortlaufenden Investitionen in die Entwicklungsprogramme. Der erwartete durchschnittliche Betriebsverlust beläuft sich auf CHF 5-6 Mio. pro Monat. Dies ist eine Verbesserung von CHF 1 Mio. pro Monat im Vergleich zur bisherigen Prognose und ist hauptsächlich auf die Toctino®-Transaktion zurückzuführen.

Portfolio

Isavuconazol - ein neuartiges, intravenös und oral verabreichbares Breitspektrum-Antimykotikum, das gemeinsam mit Partner Astellas Pharma Inc. als Wirkstoff zur Behandlung schwerer invasiver und lebensbedrohlicher Pilzinfektionen entwickelt wird

Isavuconazol zeigte eine ausgezeichnete In-vitro- und In-vivo-Abdeckung bei einer Vielzahl von Hefe- (z. B. Candida) und Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus) und war auch wirksam gegen seltene aber oft tödliche Schimmelpilze wie z.B. Zygomycetes spp. Isavuconazol lässt sich zuverlässig und berechenbar dosieren und erlaubt eine Umstellung von intravenöser Injektion auf die einfachere einmal tägliche orale Einnahme. Der Wirkstoff hat das Potenzial, viele Einschränkungen aktueller Behandlungsansätze zu überwinden.

Ceftobiprol - ein neuartiges Breitspektrum-Antibiotikum zur potenziellen Behandlung schwerwiegender, durch multiresistente Bakterien verursachter Infektionen

Ceftobiprol ist aktiv gegenüber einer Vielzahl von grampositiven Bakterien, einschliesslich des "Super-Erregers" MRSA und klinisch relevanten gramnegativen Bakterien. In mehreren Phase-III-Studien hat Ceftobiprol die Studienendpunkte erreicht und ein Cephalosporin-typisches Sicherheitsprofil gezeigt. In Europa wurde ein Zulassungsantrag im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens eingereicht.

BAL30072 - ein neuartiges, bakterienabtötendes, speziell gegen multiresistente gramnegative Bakterien gerichtetes Sulfaktam-Antibiotikum

Dieser innovative antibakterielle Wirkstoff zeigte in vitro und in vivo eine breite Abdeckung gramnegativer Krankheitserreger, darunter multiresistente Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii. Er besitzt eine starke Aktivität gegenüber häufig vorkommenden Bakterien, die in der Lage sind, Antibiotika-deaktivierende Enzyme, wie z.B. "Extended spectrum" Beta-Laktamasen (ESBL) und Metallo-Beta-Laktamasen wie die Neu-Delhi-Metallo-Beta-Laktamase 1 (NDM-1) zu produzieren. Darüber hinaus konnte gezeigt werden, dass BAL30072 die Aktivität von Antibiotika der Penem-Klasse verstärkt.

BAL101553 - ein neuartiger niedermolekularer Wirkstoff mit dualem Wirkmechanismus, der sich einerseits gegen das intrazelluläre Mikrotubuli-Netzwerk richtet und andererseits die Blutversorgung des Tumors unterbindet

BAL101553 hat sich als hochwirksam gegenüber vielen Tumorzelllinien erwiesen, die unempfindlich oder resistent gegenüber Taxanen oder anderen herkömmlichen, ebenfalls gegen Mikrotubuli gerichteten Wirkstoffen sind. Im Gegensatz zu anderen derzeit erhältlichen, gegen Mikrotubuli gerichteten Substanzen handelt es sich bei BAL101553 um ein kleines Molekül, welches viele der gegenüber Naturstoffderivaten auftretenden Resistenzmechanismen von Tumorzellen umgehen kann. BAL101553 wurde im Hinblick auf eine hohe orale Verfügbarkeit als sehr gut wasserlösliches Prodrug des Basilea-Wirkstoffs BAL27862 entwickelt. Dies ermöglichte auch die Entwicklung einer intravenös verabreichbaren Form, die ohne löslichkeitsverbessernde, aber potenziell gesundheitsschädliche Additive auskommt.

Toctino® (orales Alitretinoin) - das einzige zugelassene Medikament für die systemische Behandlung von Erwachsenen mit schwerem chronischem Handekzem, das nicht auf potente topische Kortikosteroide anspricht

Toctino® wurde von Basilea entwickelt und erfolgreich auf den Markt gebracht. Im Juni 2012 ging Basilea mit Stiefel, einem Unternehmen von GSK, eine globale Vereinbarung für Toctino® ein. In den USA ist orales Alitretinoin ein Entwicklungspräparat in Phase III und nicht durch die FDA zugelassen.

Telefonkonferenz

Basilea Pharmaceutica AG lädt am Donnerstag, 16. August 2012, um 16:00 (MESZ) zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu besprechen.

Die Einwahlnummern sind:

Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz zur Verfügung gestellt und kann bis Montag, 20. August 2012, um 18:00 Uhr (MESZ) abgerufen werden. Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen

und werden gebeten, die ID 13139 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Mittels der integrierten Forschungs- und Entwicklungs­aktivitäten ihrer schweizerischen Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG ("Basilea") konzentriert sich das Unternehmen auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich das Unternehmen der medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von Resistenzen und des Nicht-Ansprechens auf bisherige Therapieformen zu finden.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.