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Richter gibt bekannt, dass seine hundertprozentige Tochter PregLem von der EMA/CHMP eine positive Beurteilung für Esmya® zur präoperativen Behandlung von Uterusfibromen erhalten hat
PregLem /
Richter gibt bekannt, dass seine hundertprozentige Tochter PregLem von der
EMA/CHMP eine positive Beurteilung für Esmya® zur präoperativen Behandlung von
Uterusfibromen erhalten hat
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
16. Dezember 2011
Budapest, Ungarn - 16. Dezember 2011 - Gedeon Richter Plc. ("Richter") gibt
bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittelbehörde (EMA) eine positive Stellungnahme bezüglich Esmya(®)-5-mg-
Tabletten zur präoperativen Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen
von Uterusfibromen erteilt hat. Vorgehaltlich der Zustimmung der Europäischen
Kommission, wird PregLem, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von
Richter, voraussichtlich Anfang 2012 eine für alle Mitgliedsstaaten der EU
gültige Marktzulassung für Esmya(®)erhalten.
* Esmya(®) (Ulipristal-Acetat) ist als erstes Medikament seiner Art ein oral
wirksamer selektiver Progesteronrezeptor-Modulator, der im Zielgewebe die
Progesteronrezeptoren reversibel blockiert.
* Im Juni 2010 wurden in Europa zwei klinische Phase-III-Studien mit Esmya(®)
erfolgreich abgeschlossen. Der Antrag auf Zulassung für Europa zur
Behandlung des Uterusfibroms, einer gutartigen Geschwulst, von der weltweit
Millionen von Frauen betroffen sind, wurde Ende 2010 eingereicht.
Die Stellungnahme des CHMP basiert auf der Auswertung umfangreicher
Qualitätsdaten sowie präklinischer und klinischer Daten von insgesamt 498
Studienteilnehmerinnen die mit Esmya(®) behandelt wurden. Dabei wurden die Daten
aus den beiden zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studien, PEARL I und
PEARL II, analysiert.
"Richter hat es sich zum Ziel gesetzt, innovative und patientenfreundliche
Medikamente wie Esmya(® )auf den Markt zu bringen, die die Behandlung von
Patientinnen mit Fibromen verbessern und vereinfachen", so Erik Bogsch, Managing
Director der Gedeon Richter Plc. "Diese positive Stellungnahme des CHMP ist für
uns ein Ansporn, alles daran zu setzen, dass wir Esmya(®) im Laufe des Jahres
2012 Ärzten und Patienten zur Verfügung stellen können."
"Esmya(®) stellt seit über 20 Jahren die erste neu eingeführte Therapie für
diese Erkrankung dar. Die positive Beurteilung des CHMP bestätigt das
therapeutische Potenzial von Esmya(®) und ist ein wichtiger Meilenstein auf dem
Weg Esmya(®) verfügbar zu machen und den bislang unzulänglich erfüllten
medizinischen Bedürfnissen von Frauen mit Uterusfibromen nachzukommen.", so Dr.
Ernest Loumaye, Chief Executive Officer von PregLem.
Über Uterusfibrome
Das Uterusfibrom ist der häufigste gutartige solide Tumor des weiblichen
Genitaltrakts und betrifft etwa 20-25 % der Frauen im gebärfähigen Alter. In der
EU werden schätzungsweise jährlich etwa 300.000 operative Eingriffe aufgrund
eines Gebärmutterfibroms durchgeführt, darunter etwa 230.000 Hysterektomien. Zum
den Merkmalen der Erkrankung gehören starke Uterusblutungen, Anämie, Schmerzen,
häufiger Harndrang oder Inkontinenz sowie Unfruchtbarkeit. GnRH-Agonisten
stellen bisher die einzige zugelassene präoperative Therapie von
Gebärmutterfibromen dar. Allerdings ist die Anwendung relativ eingeschränkt, da
Nebenwirkungen aufgrund der Hemmung der Östrogenproduktion bis hin zu
Erscheinungen die den Symptomen der Wechseljahre ähneln (Hitzewallungen,
Depression, Stimmungsschwankungen, Libidoverlust, Vaginitis und Verlust der
Knochendichte) auftreten.
Über Esmya(®)
Esmya(®) enthält Ulipristal-Acetat, eine neuartige, von HRA Pharma lizenzierte
chemische Substanz, und ist als erstes Medikament seiner Art ein oral wirksamer
selektiver Progesteronrezeptor-Modulator, der im Zielgewebe die
Progesteronrezeptoren reversibel blockiert. Die 12-wöchige Therapie mit einer
oral verabreichten täglichen Dosis (im Vergleich zur Injektion des GnRH-
Agonisten) während der präoperativen Phase erweist sich als wirksam um
Gebärmutterblutungen zu stoppen, den anämischen Zustand zu verbessern und das
Volumen des Fibroms zu verringern. Somit verbessert sich die Lebensqualität ohne
die den Wechsljahren ähnelnden Nebenwirkungen, die bei GnRH-Agonisten auftreten.
Über eine Behandlung während eines Zeitraums von über 3 Monaten liegen keine
Daten vor.
Über die Studien
PEARL I: In der doppelt verblindeten plazebokontrollierten multizentrischen
klinischen Studie wurde die überlegene Wirksamkeit von Esmya(®) ggü. Plazebo bei
der Reduzierung übermäßiger Gebärmutterblutungen, Normalisierung des anämischen
Zustands und Verringerung der Größe des Fibroms nachgewiesen.
PEARL II: In der doppelt verblindeten multizentrischen Double-Dummy-Studie zum
Vergleich von Esmya(®) mit dem injizierbaren GnRH-Agonisten Leuprorelin zeigte
sich Esmya(®) als nicht weniger wirksam bei der Reduzierung von übermäßigen
Blutungen und der Größe des Fibroms, aber es stellten sich eine höhere
Sicherheit und bessere Verträglichkeit von Esmya(® )in Bezug auf die den
Wechseljahren ähnelnden Nebenwirkungen und deren Folgen heraus. Die häufigsten
Nebenwirkungen in Verbindung mit Esmya(®) waren Kopfschmerzen und
Hitzewallungen.
Über Richter
Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu) mit Hauptsitz in Budapest ist eines der
wichtigsten pharmazeutischen Unternehmen in Ungarn und gehört zu den größten
Herstellern in der CEE-Region (östliches Mitteleuropa). Richter ist im Bereich
Gynäkologie zunehmend auf dem westeuropäischen Markt vertreten. Richter erzielte
im Jahr 2010 einen Konzernumsatz von etwa 1 Milliarde EUR (1,3 Milliarden USD)
und erreichte einen Börsenwert von 2,9 Milliarden EUR (3,8 Milliarden USD). Das
Produktportfolio des Unternehmens umfasst beinahe alle wichtigen
Therapiebereiche, u. a. Gynäkologie, Erkrankungen des Zentralnervensystems und
des Herz-Kreislauf-Systems. Das Unternehmen verfügt über die größte Forschungs-
und Entwicklungsabteilung in der CEE-Region. Der Schwerpunkt der
Grundlagenforschung liegt bei ZNS-Erkrankungen, wobei die klinische
Hauptpriorität bei Schizophrenie, Angstzuständen, chronischen Schmerzen und
Depressionen liegt. Dank seiner allgemein anerkannten Fachkenntnis auf dem
Gebiet der Steroide spielt Richter ferner eine bedeutende Rolle im Bereich der
weltweiten Frauengesundheit.
PregLem (www.preglem.com), ein hundertprozentiges Tochterunternehmen von
Richter, ist ein schweizerischer Spezialhersteller von Biopharmazeutika und
widmet sich der Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Arzneimitteln zur
Behandlung von Erkrankungen der weiblichen Geschlechtsorgane. An der
Führungsspitze von PregLem steht ein erfahrenes Team mit nachgewiesener
Kompetenz in der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Produkten für die
Fortpflanzungsmedizin.
Zusätzliche Informationen:
PregLem (Geneva, Switzerland)
Medien (nur Schweizer Medien): Delphine Renaud (CEO +41 (0) 22 884 0386
Office)
Richter
Investoren: Katalin Ördög +36 1 431 5680
--- Ende der Mitteilung ---
PregLem
Chemin du Pre-Fleuri; 3 Geneva Switzerland
Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/150222/R/1571300/489050.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: PregLem via Thomson Reuters ONE
[HUG#1571300]
Richter gibt bekannt, dass seine hundertprozentige Tochter PregLem von der
EMA/CHMP eine positive Beurteilung für Esmya® zur präoperativen Behandlung von
Uterusfibromen erhalten hat
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
16. Dezember 2011
Budapest, Ungarn - 16. Dezember 2011 - Gedeon Richter Plc. ("Richter") gibt
bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittelbehörde (EMA) eine positive Stellungnahme bezüglich Esmya(®)-5-mg-
Tabletten zur präoperativen Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen
von Uterusfibromen erteilt hat. Vorgehaltlich der Zustimmung der Europäischen
Kommission, wird PregLem, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von
Richter, voraussichtlich Anfang 2012 eine für alle Mitgliedsstaaten der EU
gültige Marktzulassung für Esmya(®)erhalten.
* Esmya(®) (Ulipristal-Acetat) ist als erstes Medikament seiner Art ein oral
wirksamer selektiver Progesteronrezeptor-Modulator, der im Zielgewebe die
Progesteronrezeptoren reversibel blockiert.
* Im Juni 2010 wurden in Europa zwei klinische Phase-III-Studien mit Esmya(®)
erfolgreich abgeschlossen. Der Antrag auf Zulassung für Europa zur
Behandlung des Uterusfibroms, einer gutartigen Geschwulst, von der weltweit
Millionen von Frauen betroffen sind, wurde Ende 2010 eingereicht.
Die Stellungnahme des CHMP basiert auf der Auswertung umfangreicher
Qualitätsdaten sowie präklinischer und klinischer Daten von insgesamt 498
Studienteilnehmerinnen die mit Esmya(®) behandelt wurden. Dabei wurden die Daten
aus den beiden zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studien, PEARL I und
PEARL II, analysiert.
"Richter hat es sich zum Ziel gesetzt, innovative und patientenfreundliche
Medikamente wie Esmya(® )auf den Markt zu bringen, die die Behandlung von
Patientinnen mit Fibromen verbessern und vereinfachen", so Erik Bogsch, Managing
Director der Gedeon Richter Plc. "Diese positive Stellungnahme des CHMP ist für
uns ein Ansporn, alles daran zu setzen, dass wir Esmya(®) im Laufe des Jahres
2012 Ärzten und Patienten zur Verfügung stellen können."
"Esmya(®) stellt seit über 20 Jahren die erste neu eingeführte Therapie für
diese Erkrankung dar. Die positive Beurteilung des CHMP bestätigt das
therapeutische Potenzial von Esmya(®) und ist ein wichtiger Meilenstein auf dem
Weg Esmya(®) verfügbar zu machen und den bislang unzulänglich erfüllten
medizinischen Bedürfnissen von Frauen mit Uterusfibromen nachzukommen.", so Dr.
Ernest Loumaye, Chief Executive Officer von PregLem.
Über Uterusfibrome
Das Uterusfibrom ist der häufigste gutartige solide Tumor des weiblichen
Genitaltrakts und betrifft etwa 20-25 % der Frauen im gebärfähigen Alter. In der
EU werden schätzungsweise jährlich etwa 300.000 operative Eingriffe aufgrund
eines Gebärmutterfibroms durchgeführt, darunter etwa 230.000 Hysterektomien. Zum
den Merkmalen der Erkrankung gehören starke Uterusblutungen, Anämie, Schmerzen,
häufiger Harndrang oder Inkontinenz sowie Unfruchtbarkeit. GnRH-Agonisten
stellen bisher die einzige zugelassene präoperative Therapie von
Gebärmutterfibromen dar. Allerdings ist die Anwendung relativ eingeschränkt, da
Nebenwirkungen aufgrund der Hemmung der Östrogenproduktion bis hin zu
Erscheinungen die den Symptomen der Wechseljahre ähneln (Hitzewallungen,
Depression, Stimmungsschwankungen, Libidoverlust, Vaginitis und Verlust der
Knochendichte) auftreten.
Über Esmya(®)
Esmya(®) enthält Ulipristal-Acetat, eine neuartige, von HRA Pharma lizenzierte
chemische Substanz, und ist als erstes Medikament seiner Art ein oral wirksamer
selektiver Progesteronrezeptor-Modulator, der im Zielgewebe die
Progesteronrezeptoren reversibel blockiert. Die 12-wöchige Therapie mit einer
oral verabreichten täglichen Dosis (im Vergleich zur Injektion des GnRH-
Agonisten) während der präoperativen Phase erweist sich als wirksam um
Gebärmutterblutungen zu stoppen, den anämischen Zustand zu verbessern und das
Volumen des Fibroms zu verringern. Somit verbessert sich die Lebensqualität ohne
die den Wechsljahren ähnelnden Nebenwirkungen, die bei GnRH-Agonisten auftreten.
Über eine Behandlung während eines Zeitraums von über 3 Monaten liegen keine
Daten vor.
Über die Studien
PEARL I: In der doppelt verblindeten plazebokontrollierten multizentrischen
klinischen Studie wurde die überlegene Wirksamkeit von Esmya(®) ggü. Plazebo bei
der Reduzierung übermäßiger Gebärmutterblutungen, Normalisierung des anämischen
Zustands und Verringerung der Größe des Fibroms nachgewiesen.
PEARL II: In der doppelt verblindeten multizentrischen Double-Dummy-Studie zum
Vergleich von Esmya(®) mit dem injizierbaren GnRH-Agonisten Leuprorelin zeigte
sich Esmya(®) als nicht weniger wirksam bei der Reduzierung von übermäßigen
Blutungen und der Größe des Fibroms, aber es stellten sich eine höhere
Sicherheit und bessere Verträglichkeit von Esmya(® )in Bezug auf die den
Wechseljahren ähnelnden Nebenwirkungen und deren Folgen heraus. Die häufigsten
Nebenwirkungen in Verbindung mit Esmya(®) waren Kopfschmerzen und
Hitzewallungen.
Über Richter
Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu) mit Hauptsitz in Budapest ist eines der
wichtigsten pharmazeutischen Unternehmen in Ungarn und gehört zu den größten
Herstellern in der CEE-Region (östliches Mitteleuropa). Richter ist im Bereich
Gynäkologie zunehmend auf dem westeuropäischen Markt vertreten. Richter erzielte
im Jahr 2010 einen Konzernumsatz von etwa 1 Milliarde EUR (1,3 Milliarden USD)
und erreichte einen Börsenwert von 2,9 Milliarden EUR (3,8 Milliarden USD). Das
Produktportfolio des Unternehmens umfasst beinahe alle wichtigen
Therapiebereiche, u. a. Gynäkologie, Erkrankungen des Zentralnervensystems und
des Herz-Kreislauf-Systems. Das Unternehmen verfügt über die größte Forschungs-
und Entwicklungsabteilung in der CEE-Region. Der Schwerpunkt der
Grundlagenforschung liegt bei ZNS-Erkrankungen, wobei die klinische
Hauptpriorität bei Schizophrenie, Angstzuständen, chronischen Schmerzen und
Depressionen liegt. Dank seiner allgemein anerkannten Fachkenntnis auf dem
Gebiet der Steroide spielt Richter ferner eine bedeutende Rolle im Bereich der
weltweiten Frauengesundheit.
PregLem (www.preglem.com), ein hundertprozentiges Tochterunternehmen von
Richter, ist ein schweizerischer Spezialhersteller von Biopharmazeutika und
widmet sich der Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Arzneimitteln zur
Behandlung von Erkrankungen der weiblichen Geschlechtsorgane. An der
Führungsspitze von PregLem steht ein erfahrenes Team mit nachgewiesener
Kompetenz in der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Produkten für die
Fortpflanzungsmedizin.
Zusätzliche Informationen:
PregLem (Geneva, Switzerland)
Medien (nur Schweizer Medien): Delphine Renaud (CEO +41 (0) 22 884 0386
Office)
Richter
Investoren: Katalin Ördög +36 1 431 5680
--- Ende der Mitteilung ---
PregLem
Chemin du Pre-Fleuri; 3 Geneva Switzerland
Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/150222/R/1571300/489050.pdf
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