, GlobeNewswire
MediGene: Start von Zulassungsprozessen mit Veregen® in 17 weiteren europäischen Ländern
MediGene AG /
MediGene: Start von Zulassungsprozessen mit Veregen® in 17 weiteren europäischen
Ländern
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Entscheidung über Marktzulassung Ende Q1 2012 erwartet
Martinsried/München, 12. Dezember 2011. DieMediGene AG (Frankfurt, Prime
Standard) gibt bekannt, dass die Zulassungsbehörden weiterer siebzehn
europäischer Länder die Anträge auf Marktzulassung der Veregen(®)-Salbe im
Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zur Bearbeitung angenommen
haben und der Zulassungsprozess gestartet wurde. Mit der Entscheidung über die
Marktzulassung in den Ländern Belgien, Bulgarien, Dänemark, Finnland,
Frankreich, Griechenland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Polen,
Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und
Zypern rechnet MediGene Ende des ersten Quartals 2012. Bei positiver
Entscheidung werden in der anschließenden nationalen Phase des
Zulassungsprozesses die jeweiligen Länder die Zulassungsbescheide erteilen.
In den USA, in Deutschland und Österreich ist Veregen(®) bereits auf dem Markt.
In Spanien ist das Medikament zur Vermarktung zugelassen, der Vermarktungsbeginn
wird im Jahr 2012 erwartet. Im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen
Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) gilt die Zulassung für
Veregen(®) in Deutschland als Basis. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) stellt dabei seine Bewertungsberichte zur Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels den an dem MR-Verfahren
beteiligten Mitgliedstaaten zur Verfügung und koordiniert das Verfahren zwischen
MediGene und den beteiligten Mitgliedstaaten.
Für die Vermarktung von Veregen(®) bestehen unter anderem Partnerschaften mit
den Unternehmen Fougera (vormals Nycomed) für die USA, mit Abbott für
Deutschland, Österreich und die Schweiz und mit Laboratoires Expanscience für
Frankreich, sowie für eine Reihe weiterer Länder in Europa, Asien und Amerika.
MediGene beabsichtigt auch zukünftig in weiteren Ländern
Vertriebspartnerschaften abzuschließen.
Veregen(®): Veregen(®) (vormals Polyphenon E(®)-Salbe) zur topischen Behandlung
von externen Genitalwarzen enthält ein Konzentrat von Katechinen definierter
Zusammensetzung, das aus Grünem Tee gewonnen wird. MediGene hatte die
Basisrechte an dem Wirkstoff von Veregen(®) 1999 von Epitome Pharmaceuticals,
Ltd. erworben und anschließend die präklinische und klinische Entwicklung sowie
den Zulassungsprozess des Produkts in eigener Verantwortung erfolgreich
durchgeführt. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (Centers for Disease
Control and Prevention) empfiehlt in ihren aktuellen Behandlungsrichtlinien
2010 für sexuell übertragbare Krankheiten Sinecatechins 15% Salbe (Veregen(®))
als eine Möglichkeit zur Behandlung von Genitalwarzen.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene(®) und Veregen(®)
sind Marken der MediGene AG. Polyphenon E(®) ist eine Marke der Mitsui Norin
Co., Ltd. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert
sein.
- Ende -
Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard)
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. MediGene
verfügt als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen über Einnahmen von
Medikamenten auf dem Markt. Das Unternehmen hat verschiedene
Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung und besitzt innovative
Plattformtechnologien. MediGene konzentriert sich auf die klinische Erforschung
und Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen.
Kontakt MediGene AG
Julia Hofmann, Kerstin Langlotz
Investor & Public Relations
Tel.: +49 - 89 - 85 65 - 33 01
Fax: +49 - 89 - 85 65 - 29 20
Email: investor@medigene.com
--- Ende der Mitteilung ---
MediGene AG
Lochhamer Strasse 11 Martinsried / München Deutschland
WKN: 502090;ISIN: DE0005020903;
Notiert: Freiverkehr in Börse Stuttgart,
Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg,
Freiverkehr in Börse Düsseldorf,
Freiverkehr in Bayerische Börse München,
Freiverkehr in Niedersächsische Börse zu Hannover,
Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse,
Regulierter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
Pressemitteilung als pdf:
http://hugin.info/132073/R/1570370/488299.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: MediGene AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1570370]
MediGene: Start von Zulassungsprozessen mit Veregen® in 17 weiteren europäischen
Ländern
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Entscheidung über Marktzulassung Ende Q1 2012 erwartet
Martinsried/München, 12. Dezember 2011. DieMediGene AG (Frankfurt, Prime
Standard) gibt bekannt, dass die Zulassungsbehörden weiterer siebzehn
europäischer Länder die Anträge auf Marktzulassung der Veregen(®)-Salbe im
Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zur Bearbeitung angenommen
haben und der Zulassungsprozess gestartet wurde. Mit der Entscheidung über die
Marktzulassung in den Ländern Belgien, Bulgarien, Dänemark, Finnland,
Frankreich, Griechenland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Polen,
Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und
Zypern rechnet MediGene Ende des ersten Quartals 2012. Bei positiver
Entscheidung werden in der anschließenden nationalen Phase des
Zulassungsprozesses die jeweiligen Länder die Zulassungsbescheide erteilen.
In den USA, in Deutschland und Österreich ist Veregen(®) bereits auf dem Markt.
In Spanien ist das Medikament zur Vermarktung zugelassen, der Vermarktungsbeginn
wird im Jahr 2012 erwartet. Im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen
Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) gilt die Zulassung für
Veregen(®) in Deutschland als Basis. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) stellt dabei seine Bewertungsberichte zur Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels den an dem MR-Verfahren
beteiligten Mitgliedstaaten zur Verfügung und koordiniert das Verfahren zwischen
MediGene und den beteiligten Mitgliedstaaten.
Für die Vermarktung von Veregen(®) bestehen unter anderem Partnerschaften mit
den Unternehmen Fougera (vormals Nycomed) für die USA, mit Abbott für
Deutschland, Österreich und die Schweiz und mit Laboratoires Expanscience für
Frankreich, sowie für eine Reihe weiterer Länder in Europa, Asien und Amerika.
MediGene beabsichtigt auch zukünftig in weiteren Ländern
Vertriebspartnerschaften abzuschließen.
Veregen(®): Veregen(®) (vormals Polyphenon E(®)-Salbe) zur topischen Behandlung
von externen Genitalwarzen enthält ein Konzentrat von Katechinen definierter
Zusammensetzung, das aus Grünem Tee gewonnen wird. MediGene hatte die
Basisrechte an dem Wirkstoff von Veregen(®) 1999 von Epitome Pharmaceuticals,
Ltd. erworben und anschließend die präklinische und klinische Entwicklung sowie
den Zulassungsprozess des Produkts in eigener Verantwortung erfolgreich
durchgeführt. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (Centers for Disease
Control and Prevention) empfiehlt in ihren aktuellen Behandlungsrichtlinien
2010 für sexuell übertragbare Krankheiten Sinecatechins 15% Salbe (Veregen(®))
als eine Möglichkeit zur Behandlung von Genitalwarzen.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene(®) und Veregen(®)
sind Marken der MediGene AG. Polyphenon E(®) ist eine Marke der Mitsui Norin
Co., Ltd. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert
sein.
- Ende -
Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard)
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. MediGene
verfügt als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen über Einnahmen von
Medikamenten auf dem Markt. Das Unternehmen hat verschiedene
Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung und besitzt innovative
Plattformtechnologien. MediGene konzentriert sich auf die klinische Erforschung
und Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen.
Kontakt MediGene AG
Julia Hofmann, Kerstin Langlotz
Investor & Public Relations
Tel.: +49 - 89 - 85 65 - 33 01
Fax: +49 - 89 - 85 65 - 29 20
Email: investor@medigene.com
--- Ende der Mitteilung ---
MediGene AG
Lochhamer Strasse 11 Martinsried / München Deutschland
WKN: 502090;ISIN: DE0005020903;
Notiert: Freiverkehr in Börse Stuttgart,
Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg,
Freiverkehr in Börse Düsseldorf,
Freiverkehr in Bayerische Börse München,
Freiverkehr in Niedersächsische Börse zu Hannover,
Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse,
Regulierter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
Pressemitteilung als pdf:
http://hugin.info/132073/R/1570370/488299.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: MediGene AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1570370]
Relevante Links: Medigene AG