Neue Daten aus der Val-HeFT-Studie zeigen, dass Diovan® bei Herzinsuffizienz-Patienten die Häufigkeit des Vorhofflimmerns um 35% reduziert

Weiter zeigt die Studie, dass Herzinsuffizienz-Patienten mit
Vorhofflimmern ein wesentlich höheres Sterberisiko aufweisen 1

Wien, 2. September 2003 - Daten aus der wegweisenden Val-HeFT-Studie
zeigen, dass Diovan® (Valsartan) die neuen Fälle von Vorhofflimmern
bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die auch herkömmliche
Herzinsuffizienz-Medikamente einnahmen, im Vergleich zu Placebo um
35% reduzierte . Das Vorhofflimmern beinhaltet eine unregelmässige
Folge der Herzschläge. Weiter zeigen die heute am Kongress der
European Society of Cardiology (ESC) 2003 präsentierten Daten, dass
das Vorhofflimmern als unabhängiger Faktor zur Mortalität (unter
Berücksichtigung aller Ursachen) beiträgt.

"Dank ihres Ausmasses bot die Val-HeFT-Studie eine aussergewöhnliche
Gelegenheit, um sowohl das Einsetzen als auch die Folgen des
Vorhofflimmerns bei einer grossen Zahl von Patienten mit
Herzinsuffizienz zu verfolgen", sagt Professor Aldo Maggioni, der als
Val-HeFT-Studienleiter die Ergebnisse präsentierte. Er gehört der
GISSI-Gruppe an, die durch den italienischen Verband der
Krankenhauskardiologen (ANMCO) und das Istituto di Ricerche
Farmacologiche Mario Negri in Mailand koordiniert wird. "Die Daten
zeigen deutlich, dass Valsartan unabhängig funktioniert und das
Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die bereits die
beste derzeit empfohlene Herzinsuffizienz-Behandlung erhalten,
verhindert."

Die neuen Daten basieren auf einer Teilanalyse der Val-HeFT-Studie
(Valsartan Heart Failure Trial). Sie zeigen, dass das Vorhofflimmern
sich nur bei 5,27% (n=132/2506) jener Personen entwickelte, die
Diovan einnahmen, gegenüber 7,86% (n=196/2494) der Personen, die
Placebo erhielten - in beiden Fällen als Zusatzbehandlung neben
anderen Herzinsuffizienz-Medikamenten. Das entspricht einer Reduktion
um 35% durch Diovan, was das Einsetzen dieses gefährlichen
Risikofaktors betrifft (p=0.0002). Weiter bestätigen die Daten, dass
das Vorhofflimmern einen unabhängigen Risikofaktor für den Tod von
Patienten mit Herzinsuffizienz darstellt. In der Tat betrug die
Mortalität unter Berücksichtigung aller Ursachen nach 23 Monaten
30,2% bei Patienten mit neu einsetzendem Vorhofflimmern gegenüber
18,8% bei Personen, bei denen sich dieser Zustand nicht entwickelte
(RR Cox 1.36, 95% CI 1.08-1.70).

Die Studie zählt zu einer Reihe neuer Abhandlungen zur
Val-HeFT-Studie, die an dem ESC Kongress 2003 präsentiert wurden. Die
Val-HeFT-Studie ist eine der grössten je durchgeführten Studien über
die Behandlung von Herzinsuffizienz und wird von Novartis Pharma AG,
dem Hersteller von Diovan, gesponsert. Es hat sich gezeigt, dass
Diovan kombinierte Mortalitäts- und Morbiditäts-Vorteile bei
Herzinsuffizienz bietet. Es ist in mehr als 30 Ländern für die
Behandlung von Patienten zugelassen, die auch herkömmliche
Behandlungen gegen Herzinsuffizienz erhalten, beispielsweise
Diuretika, Digitalis, oder aber entweder einen ACE-Hemmer
(Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) oder einen Betablocker, nicht
aber beides. In den USA ist Diovan das einzige Medikament seiner
Kategorie, das für die Behandlung von Herzinsuffizienz bei Patienten
mit Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern zugelassen ist. Diovan
ist der heute wachstumsstärkste Blutdrucksenker auf dem Markt und ist
in über 80 Ländern als Medikament der ersten Wahl zur Behandlung von
Bluthochdruck zugelassen.

"Val-HeFT liefert weiterhin eine Menge neuer Daten, die uns bei der
Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz weiterbringen", sagt
Jörg Reinhardt, Global Head Pharma Development, Novartis Pharma AG.
"Die neuen Daten stärken uns auch in unserem Engagement, um das
Potenzial von Diovan als Mittel gegen Herzschäden voll auszuschöpfen.
Ausserdem warten wir gespannt auf die Ergebnisse der VALIANT-Studie,
einer weiteren sehr umfangreichen Diovan-Studie, deren Ergebnisse
später in diesem Jahr veröffentlicht werden sollen. Die
VALIANT-Studie untersucht Diovan bei Patienten nach akutem
Myokardinfarkt (MI oder Herzinfarkt), einem weiteren Punkt auf der
Skala der Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Wie Val-HeFT ist auch VALIANT
konzipiert, um als Referenzstudie für die zukünftige Behandlung der
untersuchten Erkrankungen zu dienen."

Über Val-HeFT
Val-HeFT war eine Studie, die mit 5010 Patienten an 302 Zentren in 16
Ländern durchgeführt wurde. Sie verglich die Auswirkungen von Diovan
gegenüber Placebo bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die bereits die
üblichen vom Arzt verschriebenen Medikamente einnahmen, wie etwa
ACE-Hemmer, Betablocker, Diuretika oder Digitalis. Die
Gesamtergebnisse, über die vor drei Jahren an den American Heart
Association Scientific Sessions 2000 berichtet wurde und die im New
England Journal of Medicine publiziert wurden, zeigten, dass Diovan
die kombinierte Mortalitäts- und Morbiditätsrate infolge
Herzinsuffizienz wesentlich um 13,2% (p=0.009) reduzierte. Weiter
zeigten sie, dass es bei Patienten, die auch individuell
verschriebene Herzinsuffizienz-Medikamente einnahmen, die
Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz gegenüber Placebo um
27,5% (p<0.001)5 reduzierte. Bei Patienten, die keine ACE-Hemmer
einnahmen (n=366), reduzierte Diovan die Mortalität wesentlich um 33%
(p<0.017) 5.

Neben dem Nachweis eines selteneren Auftretens von Vorhofflimmern
haben die früher veröffentlichten Ergebnisse aus der Val-HeFT-Studie
auch Folgendes gezeigt:
* Diovan verringerte die Anzeichen und Symptome von
Herzinsuffizienz (z.B. Atemnot, Rasselgeräusche, Erschöpfung)
* Diovan verbesserte die Funktionskategorie der Patienten gemäss
der New York Heart Association (NYHA) (Massstab für den
Krankheitsfortschritt)
* Diovan hatte einen positiven Einfluss auf mehrere prognostische
Marker für schlechte Ergebnisse, wie etwa BNP (Brain Natriuretic
Peptide), Norepinephrin und Aldosteron.5


Über Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz
Vorhofflimmern zeichnet sich durch einen abnorm schnellen,
unregelmässigen Herzrhythmus aus, bei dem die beiden Atrien (oberen
Vorhöfe des Herzens) sich unregelmässig zusammenziehen, was zu einem
unregelmässigen Kammerrhythmus und damit zu einem unregelmässigen
Puls führt. Schnelle, unregelmässige Herzschläge haben zur Folge,
dass sich in den Vorhöfen Blut ansammelt und unter Umständen gerinnen
kann. Das erhöht die Gefahr eines Schlaganfalls oder eines
Lungenembolus, wenn ein Blutgerinnsel vom Herz ins Gehirn oder in die
Lunge gelangt. Ausserdem kann das Vorhofflimmern die Pumpfähigkeit
des Herzens um 20-30% verringern, was eine Herzinsuffizienz
verursachen beziehungsweise verstärken kann. Das Vorhofflimmern ist
eine häufige Erkrankung, an der weltweit schätzungsweise 1 von 20
Personen (5%) im Alter über 70 Jahren leiden. Menschen mit
Vorhofflimmern weisen ein 5- bis 7-mal höheres Schlaganfallrisiko auf
als die allgemeine Bevölkerung.

Herzinsuffizienz entsteht durch eine zunehmende Schwächung des
Herzmuskels, bis das Blut nicht mehr wirksam in den Kreislauf gepumpt
werden kann. Zu den wichtigsten Risikofaktoren für Herzinsuffizienz
zählen neben dem Vorhofflimmern auch ein hoher Blutdruck oder ein
bereits durchgemachter Myokardinfarkt. Da heute mehr Menschen als je
zuvor einen Herzinfarkt überleben, entwickeln auch mehr Menschen eine
Herzinsuffizienz. Sie ist dadurch zur Herz-Kreislauf-Erkrankung mit
der weltweit stärksten Zuwachsrate und zum häufigsten Grund für die
Hospitalisierung älterer Menschen geworden. Schätzungsweise 20
Millionen Menschen leiden weltweit an dieser schwerwiegenden
Erkrankung.

Mega-Studienprogramm mit über 45 000 Patienten
Diovan wird durch eines der weltweit umfangreichsten klinischen
Versuchsprogramme mit einem ARB unterstützt. An diesem Programm
nehmen über 45 000 Patienten teil; über 8000 davon leiden an
Diabetes. Neben Val-HeFT untersuchen mehrere Megastudien neue
Anwendungen für Diovan im ganzen Spektrum der Herz-Kreislauf- und
Nierenerkrankungen. Später in diesem Jahr werden Ergebnisse aus der
VALUE-Studie erwartet, an der 14 703 Patienten mit durchgemachtem
akutem Myokardinfarkt teilnehmen. Im Jahr 2004 werden dann Ergebnisse
aus der VALUE-Studie erwartet, an der 15 314 Patienten mit
Bluthochdruck und mindestens einem zusätzlichen
Herz-Kreislauf-Risikofaktor (beispielsweise hohem Cholesterinspiegel,
Diabetes, Schlaganfall oder linksventrikulärer Hypertrophie)
teilnehmen. Eine weitere grosse Studie zu Diovan ist NAVIGATOR. Sie
wird die grösste je durchgeführte Studie mit Patienten sein, die eine
verringerte Glukosetoleranz oder Prädiabetes aufweisen und einem
hohen Risiko von Herz-Kreislauf-Ereignissen ausgesetzt sind.

Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren
beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder
Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen
enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen
verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser
Mitteilung und dem jüngsten Dokument 'Form 20-F' der Novartis AG, das
bei der 'US Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde,
zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen
sorgfältig zu lesen.

Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in
den Bereichen Pharma und Consumer Health. Im Jahr 2002 erzielte der
Konzern einen Umsatz von USD 20,9 Milliarden und einen Reingewinn von
USD 4,7 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 2,8 Milliarden
in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel
(Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 78
200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere
Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.

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[1] Maggioni A et al. Valsartan reduces the incidence of atrial
fibrillation in the patients with heart failure in the Val-HeFT
trial. Abstract presented at ESC 2003.
[1] Cohn J et al. A randomized trial of the
angiotensin-receptor-blocker valsartan in chronic heart failure. N
Engl J Med; 345:1667-1675.
[1] Maggioni A et al. Effects of valsartan on morbidity and mortality
in patients with heart failure not receiving ACE inhibitors. J Am
Coll Cardiol 2002; 40(8):1414-1421.
[1] British Heart Foundation
(www.bhf.org.uk/questions/index.asp?secondlevel=370&thirdlevel=485)
[1] Popovic JR, Kozak LJ. National Hospital Discharge Survey: annual
summary, 1998. Vital and health statistics. Series 13. No. 148.
Washington, D.C.: Government Printing Office, September 2000. (DHHS
publication no. (PHS) 2000-1719.)


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