Swissmedic erteilt dem Blutdrucksenker Diovan® auch die Zulassung zur Behandlung von Herzinsuffizienz

Basel, 24 Juli 2003 - Diovan®, ein Angiotensin-II-Antagonist, kann
somit nicht nur in der Behandlung des Bluthochdrucks sondern nun auch
in der weit verbreiteten Indikation der Herzinsuffizienz eingesetzt
werden. Diovan ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit
Herzinsuffizienz, die keinen ACE-Hemmer vertragen. Die
Herzinsuffizienz ist die weltweit am schnellsten zunehmende
Herz-Kreislauf-Erkrankung und zeichnet sich durch eine fortlaufende
Schwächung des Herzmuskels aus, bis das Blut nicht mehr wirksam in
den Kreislauf gepumpt werden kann. In der Schweiz leiden rund 100 000
Patienten an Herzinsuffizienz, jährlich erkranken ca. weitere 20 000
Personen daran.2)

Indikationsausweitung erfolgte auf Grund der überzeugenden Resultate
der Val-HeFT-Studie3)
Als primäre Basis für diese Indikationsausweitung diente die
Val-HeFT-Studie, die 5 010 Patienten mit Herzinsuffizienz in 16
Ländern umfasste. Die Gesamtergebnisse der Val-HeFT-Studie zeigen,
dass Diovan bei Patienten, die bereits andere vom Arzt verschriebene
Herzinsuffizienz-Medikamente einnehmen, im Vergleich zu Placebo zu
einer Verringerung der Krankheitsanfälligkeit (Morbidität) und einer
Verlangsamung des Krankheitsfortschritts in Zusammenhang mit der
Herzinsuffizienz führt. Die allgemeine Mortalität war in der Gruppe,
die mit Diovan behandelt wurde, und jener, die Placebo erhielt,
vergleichbar. In der Val-HeFT-Studie wurden die besten Ergebnisse mit
Diovan bei Patienten erzielt, die keine ACE-Hemmer erhielten. Bei
diesen Patienten betrug die relative Reduktion der Mortalität 33%,
die der kombinierten Mortalität/Morbidität 44% und die der
Erst-Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz 53%, im Vergleich zu
Placebo.4)

Die Richtlinien der Schweizerischen Gesellschaft für Kardiologie
unterstützen die Therapie der Herzinsuffizienz durch die
Verabreichung von Diovan an Patienten, die keinen ACE-Hemmer
vertragen2). Obwohl die ACE-Hemmer bekannte Vorteile bei
Herzinsuffizienz aufweisen, können Patienten wegen Unverträglichkeit
oder aus anderen Gründen (z.B. Husten) nicht mit diesen Medikamenten
behandelt werden.

"Diovan gilt für die Ärzte bereits als zuverlässiges und wirksames
Medikament zur Blutdruckkontrolle", sagt Theodor Sproll, CEO der
Novartis Pharma Schweiz AG. "Nun können die Ärzte Diovan auch
verschreiben, um den Zustand ihrer Patienten mit Herzinsuffizienz zu
verbessern um deren Leiden zu vermindern. Diese wichtige neue
Indikation ist das Ergebnis unseres intensiven klinischen
Entwicklungsprogramms für Diovan, das den Patienten während des
ganzen Verlaufes einer Herz-Kreislauf-Erkrankung helfen soll."

In laufenden oder vorgesehen Endpunktstudien mit Diovan sind mehr als
43 000 Patienten eingeschlossen
Novartis führt für Diovan die weltweit umfangreichsten klinischen
Endpunktstudien mit einem Angiotensin-II Antagonisten durch. Das
Studienprogramm umfasst mehr als 43 000 Patienten. Neben der Val-HeFT
Studie zählen zu den weiteren Studien, welche die Auswirkungen von
Diovan über seine bestehende Indikation bei Hypertonie hinaus
untersuchen, auch die VALUE Studie (Hochrisikopatienten mit
Bluthochdruck)5), die VALIANT Studie (Patienten nach akutem
Myokardinfarkt)6), sowie die NAVIGATOR Studie (Patienten mit
verringerter Glukosetoleranz und mit hohem Risiko für
Herzkreislaufstörungen)7).

Diovan ist weltweit und in den USA das führende Antihypertensivum der
Klasse der Angiotensin-II-Antagonisten. Diovan ist in der Indikation
Herzinsuffizienz bei Patienten, denen kein ACE-Hemmer verordnet
werden kann, bereits in den USA und anderen Ländern zugelassen.

Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren
beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder
Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsbezogenen Aussagen
enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen
verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser
Mitteilung und dem jüngsten Dokument "Form 20-F" der Novartis AG, das
bei der US ,Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde,
zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen
sorgfältig zu lesen.

Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in
den Bereichen Pharma und Consumer Health. Im Jahr 2002 erzielte der
Konzern einen Umsatz von USD 20,9 Milliarden und einen Reingewinn von
USD 4,7 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 2,8 Milliarden
in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel
(Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund
78 200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere
Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.


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Literaturangaben:
1) IMS
2) Hess OM et al.: Empfehlungen zur Diagnose und Behandlung der
chronischen Herzinsuffizienz. Schweizerische
Ärztezeitung;2002;83:1233-1242.
3) Cohn JN et al.: A randomized trial of the angiotensin receptor
blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med
2001;345:1667-1675.
4) Maggioni AP et al.: Effects of Valsartan on Morbidity and
Mortality in Patients With Heart Failure Not Receiving
Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors. J Am Coll Cardiol
2002;40:1414-1421.
5) Mann J et al.: The Valsartan Antihypertensive Long-term Use
Evaluation (VALUE) trial of cardiovascular events in hypertension.
Rationale and design. Blood Press 1998;7:176-183.
6) Pfeffer MA et al.: Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial
(VALIANT): Rationale and design. Am Heart J 2000;140:727-34.
7) für Details siehe www.navigatortrial.com.


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