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Santhera im Geschäftsjahr 2010 mit Einnahmen von CHF 20,6 Mil-lionen - Zulassungsantrag für LHON in Europa in Vorbereitung
Santhera Pharmaceuticals Holding AG /
Santhera im Geschäftsjahr 2010 mit Einnahmen von CHF 20,6 Mil-lionen -
Zulassungsantrag für LHON in Europa in Vorbereitung
Verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Liestal, Schweiz, 25. Februar 2011 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
veröffentlicht heute die Finanzergebnisse für das Jahr 2010 und informiert über
die Fortschritte mit den kommerziellen Produkten und der Entwicklungspipeline.
Das Spezialitätenpharmaunternehmen erwirtschaftete letztes Jahr Einnahmen von
insgesamt CHF 20,6 Millionen, bestehend aus CHF 3,5 Millionen Produktverkäufen
mit Catena(®) (Steigerung um 113% gegenüber 2009) und CHF 17,1 Millionen
Einnahmen aus der Lizenzvereinbarung mit Ipsen für die Rechte an Fipamezole
ausserhalb Nordamerikas und Japans. Nachdem die Partnerschaft zu Fipamezole für
die USA und Kanada von Biovail nach deren Fusion mit Valeant aus strategischen
Gründen beendet wurde, treibt Santhera die Vorbereitungen für die Phase-III-
Entwicklung voran und beabsichtigt, Fipamezole in Nordamerika an einen neuen
Partner zu lizenzieren. Dank einem profitablen 2. Halbjahr konnte der
Nettomittelverbrauch über das ganze Jahr um signifikante 56% auf CHF 9,6
Millionen reduziert werden. Die flüssigen Mittel betrugen per Ende 2010 CHF 43,7
Millionen.
Die wichtigsten Meilensteine im Jahr 2010
· Kommerzieller Erfolg mit Catena(®): Der Nettoumsatz in Kanada und die
Verkäufe aus dem Named-Patient-Programm haben sich 2010 mehr als verdoppelt.
· Strategische Partnerschaft für Fipamezole: Ipsen erwirbt die Rechte
ausserhalb von Nordamerika und Japan und leistet eine Vorauszahlung von EUR 13,0
Millionen.
· Vorbereitung für das Einreichen eines Antrags auf Marktzulassung (MAA)
für Leber hereditäre Optikusneuropathie (LHON): Die RHODOS-Studie zeigte, dass
Catena(®) den weiteren Sehverlust verhindern und die Sehkraft teilweise sogar
verbessern kann.
Finanzkennzahlen 2010
(IFRS, konsolidiert, in TCHF) 2010 2009 Veränderung
Flüssige Mittel 43'682 53'320 -18%
Nettomittelverbrauch -9'638 -21'686 +56%
Gesamteinnahmen 20'609 22'339 -8%
davon Nettoumsätze 3'496 1'643 +113%
davon Lizenzeinnahmen 17'113 20'696 -17%
Total operative Aufwendungen -29'694 -48'544 -39%
Operatives Ergebnis -8'711 -25'895 +66%
Liquiditätswirksames operatives Ergebnis -3'601 -22'238 +84%
Nettoergebnis -11'256 -25'923 +57%
«Der kommerzielle Erfolg mit Catena(®) in Kanada zur Behandlung von Friedreich-
Ataxie bestätigt das Potenzial von Nischenprodukten in seltenen Krankheiten.
Derzeit bereiten wir den Zulassungsantrag für LHON vor, den wir in den nächsten
Monaten bei der Europäischen Arzneimittelbehörde einreichen werden», erklärt
Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von Santhera. «Ein weiterer wichtiger
Höhepunkt des vergangenen Jahres war die Auslizenzierung von Fipamezole an Ipsen
für Regionen ausserhalb Nordamerikas und Japans. Kürzlich haben wir die US- und
kanadischen Rechte wiedererlangt, nachdem Biovail die Partnerschaft nach der
Fusion mit Valeant aus strategischen Gründen beendet hatte. Das Programm wurde
in den letzten 18 Monaten erfolgreich vorangetrieben. Wir setzen die
Vorbereitungen für die Phase-III-Entwicklung fort und beabsichtigen, die Rechte
für den nordamerikanischen Markt erneut auszulizenzieren.»
Barbara Heller, Chief Financial Officer von Santhera, kommentierte: «Im Jahr
2010 verdoppelten sich die Verkäufe von Catena(®) in Kanada. Zusammen mit
Erträgen aus Lizenzen generierte Santhera somit über CHF 20 Millionen Einnahmen.
Die zweite Jahreshälfte 2010 war profitabel und wie im Vorjahr operativ cashflow
positiv. Dank Konzentration der Ausgaben auf die wichtigsten Programme und als
Folge der Umstrukturierung von 2009 konnten wir die operativen Aufwendungen
gegenüber 2009 erheblich reduzieren. Der daraus resultierende
Nettomittelverbrauch lag unter unserer ursprünglichen Prognose. Basierend auf
der aktuellen Finanzplanung und einer Zulassung in LHON, könnte Santhera über
das Jahr 2013 hinaus finanziert sein.»
CHF 43,7 Millionen liquide Mittel zum Jahresende 2010
Am 31. Dezember 2010 verfügte Santhera über CHF 43,7 Millionen flüssige Mittel
(2009: CHF 53,3 Millionen). Der Nettobarmittelverbrauch belief sich im Jahr
2010 auf CHF 9,6 Millionen im Vergleich zu CHF 21,7 Millionen im Vorjahr. Zum
Jahresende 2010 betrug das Eigenkapital CHF 69,6 Millionen (2009: CHF 83,5
Millionen).
CHF 20,6 Millionen Einnahmen aus Produktverkäufen und Lizenzeinnahmen,
profitables 2. Halbjahr 2010
Im Jahr 2010 hat Santhera Einnahmen von CHF 20,6 Millionen (2009: CHF 22,3
Millionen) erzielt. Die Nettoumsätze mit Catena(®) beliefen sich auf CHF 3,5
Millionen (2009: CHF 1,6 Millionen) und Lizenzeinnahmen betrugen CHF 17,1
Millionen (2009: CHF 20,7 Millionen) aus der Vorabzahlung von Ipsen über
EUR 13,0 Millionen für die Rechte an Fipamezole ausserhalb Nordamerikas und
Japans.
Die operativen Aufwendungen lagen im vergangenen Jahr mit CHF 29,7 Millionen
deutlich tiefer als im Jahr 2009 (CHF 48,5 Millionen), entsprechend verbesserte
sich das operative Resultat signifikant auf CHF -8,7 Millionen (2009: CHF -25,9
Millionen). Unter Berücksichtigung von nicht-liquiditätswirksamen Einmaleffekten
(Wertkorrekturen, Pensionsverpflichtungen im Zusammenhang mit IAS 19, negativen
Fremdwährungseinflüssen) betrug das liquiditätswirksame operative Ergebnis CHF -
3,6 Millionen (2009: CHF -22.2 Millionen). Die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung (F&E) reduzierten sich um 50% auf CHF 15,7 Millionen (2009: CHF 31,5
Millionen), in erster Linie als Folge der im 2009 durchgeführten
Restrukturierung der Forschungsaktivitäten und das Ende zweier grosser
klinischer Studien zurückzuführen ist. In Marketing und Vertrieb (M&S) gingen
die Ausgaben um 8% auf CHF 3,5 Millionen (2009: CHF 3,8 Millionen) zurück. Die
Verwaltungs- und allgemeinen Ausgaben (G&A) reduzierten sich um 21% auf CHF 10,4
Millionen (2009: CHF 13,2 Millionen).
Trotz negativer Währungseinflüsse und dem daraus resultierenden
Nettofinanzergebnis von CHF -2,9 Millionen (2009: CHF 0,04 Millionen) weist
Santhera für das Jahr 2010 einen gegenüber dem Vorjahr um 57% stark verbessertes
Nettoergebnis von CHF -11,3 Millionen aus (2009: CHF -25,9 Millionen).
Im Jahr 2010 hatte Santhera durchschnittlich 47 Vollzeitstellen (2009: 74).
Ausblick
Im Einklang mit der Strategie fokussiert Santhera die finanziellen und
personellen Ressourcen weiterhin auf die wichtigsten Wertetreiber des
Unternehmens. Die aktuellen Prioritäten, die Einreichung der Markzulassung für
LHON, die Fortführung der Vorbereitungsarbeiten für die Phase-III-Entwicklung
von Fipamezole und dessen Auslizenzierung sowie die Verkaufsanstrengungen in
Kanada, erfordern erhebliche Ressourcen. Entsprechend werden die Mitarbeiter und
die finanziellen Mittel in erster Linie diesen Programmen zugewiesen. Unter der
Annahme, dass diese Aktivitäten erfolgreich weitergeführt werden können, bleibt
das Unternehmen gut finanziert.
In den nächsten Monaten wird Santhera die Marktzulassung für LHON beantragen.
Zusätzlich wird das Unternehmen zur Jahreshälfte 2011 über die Resultate der
klinischen Konzeptstudie zur Behandlung des MELAS-Syndroms (MELTIMI) berichten.
In der zweiten Jahreshälfte 2011 plant Santhera, einen Vertrag über die
Auslizenzierung der nordamerikanischen Rechte an Fipamezole abzuschliessen. Eine
Interimsanalyse der Phase-III-Studie bei Duchenne-Muskeldystrophie (DELOS) wird
im gleichen Zeitraum erwartet.
Aktualisierungen zu den Produkten und zur Pipeline
Catena(®) bei Friedreich-Ataxie: Umsätze und PROTI-Studie
Catena(®) erzielte im vergangenen Jahr einen Nettoumsatz von CHF 3,5 Millionen.
In Kanada erreicht das Medikament nach dem zweiten vollen Jahr auf dem Markt
eine Penetration von über 50% aller erreichbaren Patienten mit Friedreich-
Ataxie. Die Umsätze unter dem Named-Patient-Programm (NPP) in Europa und anderen
Regionen stiegen weiterhin an. Die Bruttoumsätze unter NPP werden im Verhältnis
25% zugunsten Santhera und 75% zugunsten von Takeda aufgeteilt.
Santhera möchte darüber hinaus weiterhin die Friedreich-Ataxie-Patienten
unterstützen und untersucht weiterhin die Gründe, warum die in der IONIA- und
der MICONOS-Studie verwendete ICARS-Messskala die Veränderungen während der
Studiendauer nicht erfassen konnte. Zu diesem Zweck hat Santhera eine
randomisierte Phase-III-Absetzungsstudie mit Friedreich-Ataxie-Patienten
initiiert, welche derzeit an der MICONOS-Verlängerungsstudie teilnehmen. Das
primäre Ziel der zweimonatigen PROTI-Studie ist dabei festzustellen, ob
Patienten in der Lage sind zu bestimmen, welcher Behandlung (Medikation oder
Placebo) sie zugeordnet sind. Etwa 80 Patienten werden zur vorübergehenden
Unterbrechung der MICONOS-Verlängerungsstudie und zur Teilnahme an PROTI
eingeladen.
Catena(®) bei Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON): Resultate aus der
RHODOS-Studie und Antrag auf Marktzulassung in Europa
Daten der RHODOS-Studie unterstützen die Verwendung von Catena(®) als erste
Therapie zur Behandlung von LHON. Konkret zeigen die Ergebnisse der Studie, dass
Catena(®) Patienten mit dem höchsten Risiko vor weiterem Sehverlust schützen und
das Sehvermögen bei stark betroffenen Patienten wieder verbessern konnte. Diese
Daten werden unterstützt durch Befunde zum klinischen Gesamteindruck der
Patienten, zur Verbesserung des Farbsehens sowie zu Veränderungen in der Dicke
der retinalen Nervenfaserschicht. In der RHODOS-Studie zeigte Catena(®) eine
konsistente Überlegenheit gegenüber Placebo. Nach Gesprächen mit den beiden
Rapporteurländern wird Santhera im ersten Halbjahr 2011 bei der Europäischen
Arzneimittelbehörde einen Antrag auf Marktzulassung stellen. Angesichts der
üblichen Prüfungszeit erwartet das Unternehmen einen Entscheid in der zweiten
Jahreshälfte 2012.
Catena(®)/Sovrima(®) bei Duchenne-Muskeldystrophie: Phase-III-Studie DELOS
Die DELOS-Studie wird in zwei Stufen durchgeführt, aktuell werden nur Patienten
rekrutiert, die keine zusätzlichen Glukokortikoide einnehmen. Der Abschluss der
Rekrutierung dieser ersten Patientengruppe ist für die nächsten Wochen
vorgesehen. Das Studienprotokoll sieht eine Interimsanalyse mit 40 Patienten und
nach einer sechsmonatigen Behandlungsdauer vor.
Catena(®) bei MELAS: Phase-IIa-Studie MELTIMI
Auf Initiative der Columbia University of New York City läuft derzeit eine
doppelblinde Konzeptstudie in Mitochondrialer Enzephalomyopathie, Laktatazidose
und schlaganfallähnlichen Symptomen (MELAS). Über einen Behandlungszeitraum von
28 Tagen soll die Wirksamkeit zweier Dosen von Catena(®) gegenüber Placebo
erstmals getestet werden. Die Resultate werden Mitte 2011 erwartet.
Catena(®) bei primär progredienter Multipler Sklerose: Phase-I/II-Studie IPPoMS
Das US National Institute of Neurological Disorders (NINDS) führt seit Sommer
2009 eine Langzeit-Phase-I/II-Studie mit primär progredienten MS-Patienten
durch. Zurzeit werden hauptsächlich Teilnehmer für die einjährige
Beobachtungsphase rekrutiert; erste Patienten konnten bereits in die
anschliessende, zweijährige Interventionsstudie eingeschlossen werden.
Fipamezole bei Dyskinesien von Parkinsonpatienten
Im September 2010 erwarb Ipsen die Rechte an Fipamezole für Regionen ausserhalb
Nordamerikas und Japans und leistete dafür eine Vorabzahlung in der Höhe von
EUR 13,0 Millionen. Santhera wird zusätzliche Zahlungen von bis zu EUR 128,0
Millionen erhalten, wenn gewisse Entwicklungs-, Zulassungs- und
Umsatzmeilensteine erreicht werden. Darüber hinaus wird Ipsen
Umsatzbeteiligungen auf künftige Produktverkäufe bezahlen.
Santhera hat die amerikanischen und kanadischen Rechte wiedererlangt. Während
der Partnerschaft mit Biovail ist das Programm in den letzten 18 Monaten
erheblich vorangekommen. So wurden zahlreiche präklinische und klinische Studien
durchgeführt, welche das hervorragende Profil des Medikaments bestätigen. Ebenso
wurde die technische Entwicklung abgeschlossen. Parallel zur Vorbereitung der
Phase-III-Entwicklung hat Santhera einen Prozess zur erneuten Auslizenzierung
der nordamerikanischen Rechte eingeleitet.
Omigapil bei kongenitaler Muskeldystrophie
Santhera hat die präklinische Entwicklung zur Vorbereitung einer klinischen
Studie abgeschlossen. Diese Arbeiten wurden durch Forschungsgelder der
französischen Patientenorganisation Association Française contre les Myopathies
finanziert. In der Zwischenzeit hat Santhera Patentschutz in Europa, Kanada und
den USA bis 2026 resp. 2027 erhalten, was den Orphan-Drugs-Status der FDA
vervollständigt.
Melanocortin-4-Rezeptor-Antagonisten (MC-4R-Antagonisten) in Tumorkachexie
Im Oktober 2010 hat Santhera das MC-4R-Programm an BioLineRx, Tel Aviv, Israel,
auslizenziert. BioLineRx erwarb alle Rechte an Entwicklung, Weiterlizenzierung
und Vermarktung des Wirkstoffes und übernimmt alle künftigen Kosten des
Programms. Santhera wird 22% bis 25% aller Einnahmen aus Sublizenzierung und
eine Umsatzbeteiligung erhalten.
Jahresbericht 2010
Der vollständige, konsolidierte Finanzbericht 2009 sowie der Corporate-
Governance-Bericht sind auf der Website www.santhera.com/reports einzusehen.
Zusammengefasste Angaben zur Bilanz
(nach IFRS, konsolidiert, in TCHF) 31. Dezember 2010 31. Dezember 2009
Liquide Mittel 43'682 53'320
Anlagevermögen 31'157 36'824
Sonstiges Umlaufvermögen 3'927 4'557
Total Aktiven 78'766 94'701
Eigenkapital 69'627 83'512
Langfristige Verbindlichkeiten 3'882 2'654
Kurzfristige Verbindlichkeiten 5'257 8'535
Total Passiven 78'766 94'701
Zusammengefasste Angaben zur Erfolgsrechnung
(nach IFRS, konsolidiert, in TCHF) 2010 2009
Nettoumsatz 3'496 1'643
Lizenzeinnahmen 17'113 20'696
Gesamteinnahmen 20'609 22'339
Bruttogewinn 20'231 22'095
Übriges operatives Einkommen 752 554
Forschung und Entwicklung -15'690 -31'536
Marketing und Vertrieb -3'452 -3'752
Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand -10'442 -13'206
Übriger operativer Aufwand -110 -50
Operativer Gesamtaufwand -29'694 -48'544
wovon nicht liquiditätswirksame aktienbasierte Vergütungen -5'110 -3'657
Operatives Ergebnis -8'711 -25'895
Liquiditätswirksames operatives Ergebnis -3'601 -22'238
Nettofinanzergebnis -2'872 39
Ergebnis vor Steuern -11'583 -25'856
Einkommenssteuern 327 -67
Nettoergebnis -11'256 -25'923
(Verwässerter) Verlust pro Aktie (in CHF) -3.08 -7.31
Zusammengefasste Angaben zum Cashflow
(nach IFRS, konsolidiert, in TCHF) 2010 2009
Operativer Cashflow -6'636 -20'753
Liquide Mittel per 1. Januar 53'320 75'006
Liquide Mittel per 31. Dezember 43'682 53'320
Nettomittelverbrauch -9'638 -21'686
Aktienkapital
31. Dezember 2010 31. Dezember 2009
Anzahl Aktien (Nominalwert CHF 1) 3'660'438 3'654'219
Bedingtes Kapital für Mitarbeiteroptionen 644'296 650'515
Bedingtes Kapital für Options- und 600'000 490'182
Umwandlungsrechte
Autorisiertes Kapital 1'800'000 323'945
Termine 2011
Montag, 11. April Generalversammlung in Basel
Freitag, 2. September Veröffentlichung Halbjahreszahlen
* * *
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die
Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung schwerer neuromuskulärer
Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der
Seltenheit besteht bei vielen dieser Indikationen ein hoher medizinischer
Bedarf. Das erste Produkt, Catena(®), ist in Kanada zur Behandlung von
Friedreich-Ataxie zugelassen. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter
www.santhera.com.
Catena(®) ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals, Sovrima(®)
ist eine eingetragene Marke von Takeda Pharmaceutical.
Webcast / Teleconference
At 9:45 CET / 8:45 UKT on February 25, 2011, Santhera will host an analyst
presentation in Zurich (SIX Swiss Exchange, ConventionPoint, Selnaustrasse 30,
Zurich). Anyone interested in participating may join either the webcast on
www.santhera.com/webcast or the teleconference using the conference ID 43915191
and one of the following dial-ins.
Switzerland 056 580 00 12
Germany 069 222 249 56
UK 0844 338 7409
International +44 (0) 1452 561 488
USA +1 877 328 49 99
The webcast will be available for playback one hour after the analyst
presentation ends.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an
Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 52
klaus.schollmeier@santhera.com
Barbara Heller, Chief Financial Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 54
barbara.heller@santhera.com
Thomas Staffelbach, VP Head Public & Investor Relations
Telefon +41 (0)61 906 89 47
thomas.staffelbach@santhera.com
Disclaimer / zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Publikation stellt weder ein Angebot noch eine Einladung dar,
Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben oder zu
zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen
über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen
beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge
haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle
Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem
abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist.
Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht
beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.
--- Ende der Mitteilung ---
Santhera Pharmaceuticals Holding AG
Hammerstrasse 49 Liestal Schweiz
ISIN: CH0027148649;
FY2010 results:
http://hugin.info/137261/R/1492259/427991.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1492259]
Santhera im Geschäftsjahr 2010 mit Einnahmen von CHF 20,6 Mil-lionen -
Zulassungsantrag für LHON in Europa in Vorbereitung
Verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Liestal, Schweiz, 25. Februar 2011 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
veröffentlicht heute die Finanzergebnisse für das Jahr 2010 und informiert über
die Fortschritte mit den kommerziellen Produkten und der Entwicklungspipeline.
Das Spezialitätenpharmaunternehmen erwirtschaftete letztes Jahr Einnahmen von
insgesamt CHF 20,6 Millionen, bestehend aus CHF 3,5 Millionen Produktverkäufen
mit Catena(®) (Steigerung um 113% gegenüber 2009) und CHF 17,1 Millionen
Einnahmen aus der Lizenzvereinbarung mit Ipsen für die Rechte an Fipamezole
ausserhalb Nordamerikas und Japans. Nachdem die Partnerschaft zu Fipamezole für
die USA und Kanada von Biovail nach deren Fusion mit Valeant aus strategischen
Gründen beendet wurde, treibt Santhera die Vorbereitungen für die Phase-III-
Entwicklung voran und beabsichtigt, Fipamezole in Nordamerika an einen neuen
Partner zu lizenzieren. Dank einem profitablen 2. Halbjahr konnte der
Nettomittelverbrauch über das ganze Jahr um signifikante 56% auf CHF 9,6
Millionen reduziert werden. Die flüssigen Mittel betrugen per Ende 2010 CHF 43,7
Millionen.
Die wichtigsten Meilensteine im Jahr 2010
· Kommerzieller Erfolg mit Catena(®): Der Nettoumsatz in Kanada und die
Verkäufe aus dem Named-Patient-Programm haben sich 2010 mehr als verdoppelt.
· Strategische Partnerschaft für Fipamezole: Ipsen erwirbt die Rechte
ausserhalb von Nordamerika und Japan und leistet eine Vorauszahlung von EUR 13,0
Millionen.
· Vorbereitung für das Einreichen eines Antrags auf Marktzulassung (MAA)
für Leber hereditäre Optikusneuropathie (LHON): Die RHODOS-Studie zeigte, dass
Catena(®) den weiteren Sehverlust verhindern und die Sehkraft teilweise sogar
verbessern kann.
Finanzkennzahlen 2010
(IFRS, konsolidiert, in TCHF) 2010 2009 Veränderung
Flüssige Mittel 43'682 53'320 -18%
Nettomittelverbrauch -9'638 -21'686 +56%
Gesamteinnahmen 20'609 22'339 -8%
davon Nettoumsätze 3'496 1'643 +113%
davon Lizenzeinnahmen 17'113 20'696 -17%
Total operative Aufwendungen -29'694 -48'544 -39%
Operatives Ergebnis -8'711 -25'895 +66%
Liquiditätswirksames operatives Ergebnis -3'601 -22'238 +84%
Nettoergebnis -11'256 -25'923 +57%
«Der kommerzielle Erfolg mit Catena(®) in Kanada zur Behandlung von Friedreich-
Ataxie bestätigt das Potenzial von Nischenprodukten in seltenen Krankheiten.
Derzeit bereiten wir den Zulassungsantrag für LHON vor, den wir in den nächsten
Monaten bei der Europäischen Arzneimittelbehörde einreichen werden», erklärt
Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von Santhera. «Ein weiterer wichtiger
Höhepunkt des vergangenen Jahres war die Auslizenzierung von Fipamezole an Ipsen
für Regionen ausserhalb Nordamerikas und Japans. Kürzlich haben wir die US- und
kanadischen Rechte wiedererlangt, nachdem Biovail die Partnerschaft nach der
Fusion mit Valeant aus strategischen Gründen beendet hatte. Das Programm wurde
in den letzten 18 Monaten erfolgreich vorangetrieben. Wir setzen die
Vorbereitungen für die Phase-III-Entwicklung fort und beabsichtigen, die Rechte
für den nordamerikanischen Markt erneut auszulizenzieren.»
Barbara Heller, Chief Financial Officer von Santhera, kommentierte: «Im Jahr
2010 verdoppelten sich die Verkäufe von Catena(®) in Kanada. Zusammen mit
Erträgen aus Lizenzen generierte Santhera somit über CHF 20 Millionen Einnahmen.
Die zweite Jahreshälfte 2010 war profitabel und wie im Vorjahr operativ cashflow
positiv. Dank Konzentration der Ausgaben auf die wichtigsten Programme und als
Folge der Umstrukturierung von 2009 konnten wir die operativen Aufwendungen
gegenüber 2009 erheblich reduzieren. Der daraus resultierende
Nettomittelverbrauch lag unter unserer ursprünglichen Prognose. Basierend auf
der aktuellen Finanzplanung und einer Zulassung in LHON, könnte Santhera über
das Jahr 2013 hinaus finanziert sein.»
CHF 43,7 Millionen liquide Mittel zum Jahresende 2010
Am 31. Dezember 2010 verfügte Santhera über CHF 43,7 Millionen flüssige Mittel
(2009: CHF 53,3 Millionen). Der Nettobarmittelverbrauch belief sich im Jahr
2010 auf CHF 9,6 Millionen im Vergleich zu CHF 21,7 Millionen im Vorjahr. Zum
Jahresende 2010 betrug das Eigenkapital CHF 69,6 Millionen (2009: CHF 83,5
Millionen).
CHF 20,6 Millionen Einnahmen aus Produktverkäufen und Lizenzeinnahmen,
profitables 2. Halbjahr 2010
Im Jahr 2010 hat Santhera Einnahmen von CHF 20,6 Millionen (2009: CHF 22,3
Millionen) erzielt. Die Nettoumsätze mit Catena(®) beliefen sich auf CHF 3,5
Millionen (2009: CHF 1,6 Millionen) und Lizenzeinnahmen betrugen CHF 17,1
Millionen (2009: CHF 20,7 Millionen) aus der Vorabzahlung von Ipsen über
EUR 13,0 Millionen für die Rechte an Fipamezole ausserhalb Nordamerikas und
Japans.
Die operativen Aufwendungen lagen im vergangenen Jahr mit CHF 29,7 Millionen
deutlich tiefer als im Jahr 2009 (CHF 48,5 Millionen), entsprechend verbesserte
sich das operative Resultat signifikant auf CHF -8,7 Millionen (2009: CHF -25,9
Millionen). Unter Berücksichtigung von nicht-liquiditätswirksamen Einmaleffekten
(Wertkorrekturen, Pensionsverpflichtungen im Zusammenhang mit IAS 19, negativen
Fremdwährungseinflüssen) betrug das liquiditätswirksame operative Ergebnis CHF -
3,6 Millionen (2009: CHF -22.2 Millionen). Die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung (F&E) reduzierten sich um 50% auf CHF 15,7 Millionen (2009: CHF 31,5
Millionen), in erster Linie als Folge der im 2009 durchgeführten
Restrukturierung der Forschungsaktivitäten und das Ende zweier grosser
klinischer Studien zurückzuführen ist. In Marketing und Vertrieb (M&S) gingen
die Ausgaben um 8% auf CHF 3,5 Millionen (2009: CHF 3,8 Millionen) zurück. Die
Verwaltungs- und allgemeinen Ausgaben (G&A) reduzierten sich um 21% auf CHF 10,4
Millionen (2009: CHF 13,2 Millionen).
Trotz negativer Währungseinflüsse und dem daraus resultierenden
Nettofinanzergebnis von CHF -2,9 Millionen (2009: CHF 0,04 Millionen) weist
Santhera für das Jahr 2010 einen gegenüber dem Vorjahr um 57% stark verbessertes
Nettoergebnis von CHF -11,3 Millionen aus (2009: CHF -25,9 Millionen).
Im Jahr 2010 hatte Santhera durchschnittlich 47 Vollzeitstellen (2009: 74).
Ausblick
Im Einklang mit der Strategie fokussiert Santhera die finanziellen und
personellen Ressourcen weiterhin auf die wichtigsten Wertetreiber des
Unternehmens. Die aktuellen Prioritäten, die Einreichung der Markzulassung für
LHON, die Fortführung der Vorbereitungsarbeiten für die Phase-III-Entwicklung
von Fipamezole und dessen Auslizenzierung sowie die Verkaufsanstrengungen in
Kanada, erfordern erhebliche Ressourcen. Entsprechend werden die Mitarbeiter und
die finanziellen Mittel in erster Linie diesen Programmen zugewiesen. Unter der
Annahme, dass diese Aktivitäten erfolgreich weitergeführt werden können, bleibt
das Unternehmen gut finanziert.
In den nächsten Monaten wird Santhera die Marktzulassung für LHON beantragen.
Zusätzlich wird das Unternehmen zur Jahreshälfte 2011 über die Resultate der
klinischen Konzeptstudie zur Behandlung des MELAS-Syndroms (MELTIMI) berichten.
In der zweiten Jahreshälfte 2011 plant Santhera, einen Vertrag über die
Auslizenzierung der nordamerikanischen Rechte an Fipamezole abzuschliessen. Eine
Interimsanalyse der Phase-III-Studie bei Duchenne-Muskeldystrophie (DELOS) wird
im gleichen Zeitraum erwartet.
Aktualisierungen zu den Produkten und zur Pipeline
Catena(®) bei Friedreich-Ataxie: Umsätze und PROTI-Studie
Catena(®) erzielte im vergangenen Jahr einen Nettoumsatz von CHF 3,5 Millionen.
In Kanada erreicht das Medikament nach dem zweiten vollen Jahr auf dem Markt
eine Penetration von über 50% aller erreichbaren Patienten mit Friedreich-
Ataxie. Die Umsätze unter dem Named-Patient-Programm (NPP) in Europa und anderen
Regionen stiegen weiterhin an. Die Bruttoumsätze unter NPP werden im Verhältnis
25% zugunsten Santhera und 75% zugunsten von Takeda aufgeteilt.
Santhera möchte darüber hinaus weiterhin die Friedreich-Ataxie-Patienten
unterstützen und untersucht weiterhin die Gründe, warum die in der IONIA- und
der MICONOS-Studie verwendete ICARS-Messskala die Veränderungen während der
Studiendauer nicht erfassen konnte. Zu diesem Zweck hat Santhera eine
randomisierte Phase-III-Absetzungsstudie mit Friedreich-Ataxie-Patienten
initiiert, welche derzeit an der MICONOS-Verlängerungsstudie teilnehmen. Das
primäre Ziel der zweimonatigen PROTI-Studie ist dabei festzustellen, ob
Patienten in der Lage sind zu bestimmen, welcher Behandlung (Medikation oder
Placebo) sie zugeordnet sind. Etwa 80 Patienten werden zur vorübergehenden
Unterbrechung der MICONOS-Verlängerungsstudie und zur Teilnahme an PROTI
eingeladen.
Catena(®) bei Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON): Resultate aus der
RHODOS-Studie und Antrag auf Marktzulassung in Europa
Daten der RHODOS-Studie unterstützen die Verwendung von Catena(®) als erste
Therapie zur Behandlung von LHON. Konkret zeigen die Ergebnisse der Studie, dass
Catena(®) Patienten mit dem höchsten Risiko vor weiterem Sehverlust schützen und
das Sehvermögen bei stark betroffenen Patienten wieder verbessern konnte. Diese
Daten werden unterstützt durch Befunde zum klinischen Gesamteindruck der
Patienten, zur Verbesserung des Farbsehens sowie zu Veränderungen in der Dicke
der retinalen Nervenfaserschicht. In der RHODOS-Studie zeigte Catena(®) eine
konsistente Überlegenheit gegenüber Placebo. Nach Gesprächen mit den beiden
Rapporteurländern wird Santhera im ersten Halbjahr 2011 bei der Europäischen
Arzneimittelbehörde einen Antrag auf Marktzulassung stellen. Angesichts der
üblichen Prüfungszeit erwartet das Unternehmen einen Entscheid in der zweiten
Jahreshälfte 2012.
Catena(®)/Sovrima(®) bei Duchenne-Muskeldystrophie: Phase-III-Studie DELOS
Die DELOS-Studie wird in zwei Stufen durchgeführt, aktuell werden nur Patienten
rekrutiert, die keine zusätzlichen Glukokortikoide einnehmen. Der Abschluss der
Rekrutierung dieser ersten Patientengruppe ist für die nächsten Wochen
vorgesehen. Das Studienprotokoll sieht eine Interimsanalyse mit 40 Patienten und
nach einer sechsmonatigen Behandlungsdauer vor.
Catena(®) bei MELAS: Phase-IIa-Studie MELTIMI
Auf Initiative der Columbia University of New York City läuft derzeit eine
doppelblinde Konzeptstudie in Mitochondrialer Enzephalomyopathie, Laktatazidose
und schlaganfallähnlichen Symptomen (MELAS). Über einen Behandlungszeitraum von
28 Tagen soll die Wirksamkeit zweier Dosen von Catena(®) gegenüber Placebo
erstmals getestet werden. Die Resultate werden Mitte 2011 erwartet.
Catena(®) bei primär progredienter Multipler Sklerose: Phase-I/II-Studie IPPoMS
Das US National Institute of Neurological Disorders (NINDS) führt seit Sommer
2009 eine Langzeit-Phase-I/II-Studie mit primär progredienten MS-Patienten
durch. Zurzeit werden hauptsächlich Teilnehmer für die einjährige
Beobachtungsphase rekrutiert; erste Patienten konnten bereits in die
anschliessende, zweijährige Interventionsstudie eingeschlossen werden.
Fipamezole bei Dyskinesien von Parkinsonpatienten
Im September 2010 erwarb Ipsen die Rechte an Fipamezole für Regionen ausserhalb
Nordamerikas und Japans und leistete dafür eine Vorabzahlung in der Höhe von
EUR 13,0 Millionen. Santhera wird zusätzliche Zahlungen von bis zu EUR 128,0
Millionen erhalten, wenn gewisse Entwicklungs-, Zulassungs- und
Umsatzmeilensteine erreicht werden. Darüber hinaus wird Ipsen
Umsatzbeteiligungen auf künftige Produktverkäufe bezahlen.
Santhera hat die amerikanischen und kanadischen Rechte wiedererlangt. Während
der Partnerschaft mit Biovail ist das Programm in den letzten 18 Monaten
erheblich vorangekommen. So wurden zahlreiche präklinische und klinische Studien
durchgeführt, welche das hervorragende Profil des Medikaments bestätigen. Ebenso
wurde die technische Entwicklung abgeschlossen. Parallel zur Vorbereitung der
Phase-III-Entwicklung hat Santhera einen Prozess zur erneuten Auslizenzierung
der nordamerikanischen Rechte eingeleitet.
Omigapil bei kongenitaler Muskeldystrophie
Santhera hat die präklinische Entwicklung zur Vorbereitung einer klinischen
Studie abgeschlossen. Diese Arbeiten wurden durch Forschungsgelder der
französischen Patientenorganisation Association Française contre les Myopathies
finanziert. In der Zwischenzeit hat Santhera Patentschutz in Europa, Kanada und
den USA bis 2026 resp. 2027 erhalten, was den Orphan-Drugs-Status der FDA
vervollständigt.
Melanocortin-4-Rezeptor-Antagonisten (MC-4R-Antagonisten) in Tumorkachexie
Im Oktober 2010 hat Santhera das MC-4R-Programm an BioLineRx, Tel Aviv, Israel,
auslizenziert. BioLineRx erwarb alle Rechte an Entwicklung, Weiterlizenzierung
und Vermarktung des Wirkstoffes und übernimmt alle künftigen Kosten des
Programms. Santhera wird 22% bis 25% aller Einnahmen aus Sublizenzierung und
eine Umsatzbeteiligung erhalten.
Jahresbericht 2010
Der vollständige, konsolidierte Finanzbericht 2009 sowie der Corporate-
Governance-Bericht sind auf der Website www.santhera.com/reports einzusehen.
Zusammengefasste Angaben zur Bilanz
(nach IFRS, konsolidiert, in TCHF) 31. Dezember 2010 31. Dezember 2009
Liquide Mittel 43'682 53'320
Anlagevermögen 31'157 36'824
Sonstiges Umlaufvermögen 3'927 4'557
Total Aktiven 78'766 94'701
Eigenkapital 69'627 83'512
Langfristige Verbindlichkeiten 3'882 2'654
Kurzfristige Verbindlichkeiten 5'257 8'535
Total Passiven 78'766 94'701
Zusammengefasste Angaben zur Erfolgsrechnung
(nach IFRS, konsolidiert, in TCHF) 2010 2009
Nettoumsatz 3'496 1'643
Lizenzeinnahmen 17'113 20'696
Gesamteinnahmen 20'609 22'339
Bruttogewinn 20'231 22'095
Übriges operatives Einkommen 752 554
Forschung und Entwicklung -15'690 -31'536
Marketing und Vertrieb -3'452 -3'752
Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand -10'442 -13'206
Übriger operativer Aufwand -110 -50
Operativer Gesamtaufwand -29'694 -48'544
wovon nicht liquiditätswirksame aktienbasierte Vergütungen -5'110 -3'657
Operatives Ergebnis -8'711 -25'895
Liquiditätswirksames operatives Ergebnis -3'601 -22'238
Nettofinanzergebnis -2'872 39
Ergebnis vor Steuern -11'583 -25'856
Einkommenssteuern 327 -67
Nettoergebnis -11'256 -25'923
(Verwässerter) Verlust pro Aktie (in CHF) -3.08 -7.31
Zusammengefasste Angaben zum Cashflow
(nach IFRS, konsolidiert, in TCHF) 2010 2009
Operativer Cashflow -6'636 -20'753
Liquide Mittel per 1. Januar 53'320 75'006
Liquide Mittel per 31. Dezember 43'682 53'320
Nettomittelverbrauch -9'638 -21'686
Aktienkapital
31. Dezember 2010 31. Dezember 2009
Anzahl Aktien (Nominalwert CHF 1) 3'660'438 3'654'219
Bedingtes Kapital für Mitarbeiteroptionen 644'296 650'515
Bedingtes Kapital für Options- und 600'000 490'182
Umwandlungsrechte
Autorisiertes Kapital 1'800'000 323'945
Termine 2011
Montag, 11. April Generalversammlung in Basel
Freitag, 2. September Veröffentlichung Halbjahreszahlen
* * *
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die
Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung schwerer neuromuskulärer
Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der
Seltenheit besteht bei vielen dieser Indikationen ein hoher medizinischer
Bedarf. Das erste Produkt, Catena(®), ist in Kanada zur Behandlung von
Friedreich-Ataxie zugelassen. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter
www.santhera.com.
Catena(®) ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals, Sovrima(®)
ist eine eingetragene Marke von Takeda Pharmaceutical.
Webcast / Teleconference
At 9:45 CET / 8:45 UKT on February 25, 2011, Santhera will host an analyst
presentation in Zurich (SIX Swiss Exchange, ConventionPoint, Selnaustrasse 30,
Zurich). Anyone interested in participating may join either the webcast on
www.santhera.com/webcast or the teleconference using the conference ID 43915191
and one of the following dial-ins.
Switzerland 056 580 00 12
Germany 069 222 249 56
UK 0844 338 7409
International +44 (0) 1452 561 488
USA +1 877 328 49 99
The webcast will be available for playback one hour after the analyst
presentation ends.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an
Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 52
klaus.schollmeier@santhera.com
Barbara Heller, Chief Financial Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 54
barbara.heller@santhera.com
Thomas Staffelbach, VP Head Public & Investor Relations
Telefon +41 (0)61 906 89 47
thomas.staffelbach@santhera.com
Disclaimer / zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Publikation stellt weder ein Angebot noch eine Einladung dar,
Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben oder zu
zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen
über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen
beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge
haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle
Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem
abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist.
Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht
beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.
--- Ende der Mitteilung ---
Santhera Pharmaceuticals Holding AG
Hammerstrasse 49 Liestal Schweiz
ISIN: CH0027148649;
FY2010 results:
http://hugin.info/137261/R/1492259/427991.pdf
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Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1492259]
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