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Santhera bereitet Fipamezole für Phase III-Entwicklung vor - Datenübertragung von Biovail abgeschlossen
Santhera Pharmaceuticals Holding AG /
Santhera bereitet Fipamezole für Phase III-Entwicklung vor - Datenübertragung
von Biovail abgeschlossen
Verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Liestal, Schweiz, 18. Februar 2011 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute bekannt, dass die Rücküberführung des Fipamezole-Programms von Biovail
erfolgreich abgeschlossen wurde. Fipamezole wird derzeit als potentiell erste
Behandlung von Dyskinesien bei Parkinsonpatienten entwickelt. Während der
Partnerschaft mit Santhera wurden von Biovail mit verschiedenen klinischen und
nicht klinischen Studien im Rahmen der Vorbereitung für die Phase III-
Entwicklung zusätzliche Daten erhoben. Diese Daten bestätigen das ausgezeichnete
Profil des Medikaments aus zwei früheren Phase-II-Studien. Nach der Fusion
zwischen Valeant und Biovail wurde die Lizenzvereinbarung beendet. Santhera hat
das Recht alle von Biovail generierten Daten für die weltweite Entwicklung und
Kommerzialisierung von Fipamezole zu nutzen. Parallel zu den Vorbereitungen für
die Phase-III-Entwicklung beabsichtigt Santhera, Fipamezole an einen neuen
Partner in den USA und in Kanada zu lizenzieren. Die Rechte ausserhalb
Nordamerikas und Japans sind an Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) verpartnert.
Fipamezole wird von Fachärzten als einer der viel versprechendsten
Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von Dyskinesien (unkontrollierte
Bewegungsstörungen) bei Parkinsonpatienten eingeschätzt. Die Parkinsonkrankheit
(Morbus Parkinson) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung
überhaupt. Mehr als die Hälfte der Patienten entwickeln Dyskinesien. Das
Potential von Fipamezole zur Reduktion dieser Bewegungsstörungen konnte bereits
in zwei Phase-II-Studien nachgewiesen werden. Die Ergebnisse legen zudem nahe,
dass das Medikament bei Parkinsonpatienten die "off time" reduziert, das heisst
die Stunden, während denen sie an verminderter Mobilität leiden. Schliesslich
korreliert die Reduktion der Dyskinesien mit einer allgemeinen
Krankheitsverbesserung (erfasst mittels Clinical Global Impression of
Improvement).
Im August 2009 erwarb Biovail die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung
von Fipamezole in den USA und in Kanada. Die während der letzten 18 Monate
durchgeführten Arbeiten umfassen zahlreiche präklinische und klinische Studien,
welche vor Beginn der Phase-III-Entwicklung erforderlich sind. Diese Studien
bestätigen das hervorragende, aus den Phase-II-Studien bekannte Profil von
Fipamezole. Ausserdem wurde die Entwicklung einer Syntheseroute für die
kommerzielle Produktlieferung und proprietäre technische Prozessoptimierung
abgeschlossen. Nachdem Valeant die Lizenzvereinbarung nach der Fusion mit
Biovail beendet hat, hat Santhera kürzlich die US- und kanadischen Rechte
wiedererlangt. Im September 2010 unterzeichnete Santhera mit Ipsen eine separate
Kooperationsvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung von Fipamezole
ausserhalb von Nordamerika und Japan. Dieser Vertrag sieht den Austausch aller
klinischer und nicht klinischer Daten vor, welche Santhera und die Lizenznehmer
in ihren jeweiligen Entwicklungsprogrammen generieren.
"Eine Analyse aller, einschliesslich der von Biovail generierten, Daten
bestätigt die ausgezeichnete Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fipamezole. Das
Programm wurde während der Partnerschaft mit Biovail erheblich weiterentwickelt.
Wir arbeiten weiterhin daran, so rasch wie möglich mit der Phase-III-Entwicklung
zu beginnen", kommentiert Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von
Santhera. "Das grosse Interesse an den Rechten für Nordamerika bestätigt die
medizinische und kommerzielle Attraktivität dieses innovativen Medikaments.
Fipamezole hat das Potential, als erste Therapie zur Behandlung von Dyskinesien
bei Parkinsonpatienten zugelassen zu werden."
Seit August 2009 hat Santhera insgesamt USD 31 Millionen Lizenzgebühren für
Fipamezole eingenommen. Parallel zur Vorbereitung für die Phase III-Entwicklung
hat Santhera mit der erneuten Auslizenzierung der Rechte an der Entwicklung und
Vermarktung in Nordamerika begonnen. Der Abschluss einer solchen Vereinbarung
wird während 2011 erwartet.
Über Fipamezole und Dyskinesien bei Parkinsonpatienten
Die Parkinsonkrankheit (Morbus Parkinson) ist die zweithäufigste
neurodegenerative Erkrankung überhaupt. Derzeit wird Levodopa als
Standardmedikament für Parkinson verschrieben. Bei fortschreitendem
Krankheitsverlauf lässt die positive Wirkung dieser Therapie oft nach und es
treten weitere Symptome wie z. B. immer häufigere und zunehmend unkontrollierte
Bewegungsstörungen (Dyskinesien) auf. Im weiteren Verlauf der Krankheit können
diese Dyskinesien in heftige, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmassen, des
Gesichts, der Zunge und des Oberkörpers ausarten. Diese Komplikationen sind
hauptsächlich auf die langfristige Verwendung von Levodopa zurückzuführen.
Dennoch existieren bisher keine Alternativen zur Verwendung von Levodopa oder
Dopamin-Agonisten.
Fipamezole ist ein Antagonist von adrenergen alpha-2-Rezeptoren und verfügt über
eine neuartige Wirkungsweise zur Behandlung von Dyskinesien bei
Parkinsonpatienten. Fipamezole erhöht den Noradrenalin-Umsatz in bestimmten
Hirnregionen, was das funktionell gestörte Nervennetz wieder ins Gleichgewicht
bringt und die Symptome einer fortgeschrittenen Parkinsonerkrankung wie
beispielsweise Dyskinesien, Schwankungen in der Bewegungsfähigkeit,
Blutdruckabfall und kognitive Beeinträchtigung lindert, ohne dass dabei die
Symptome der zugrunde liegenden Parkinsonkrankheit verstärkt werden. Positive
Ergebnisse aus der FJORD Phase-IIb-Studie unterstützen diese Rationale. Die
meisten Parkinsonpatienten verlieren nach fünf Jahren die Kontrolle über ihre
Motorik und leiden unter Dyskinesien. Zurzeit existieren keine wirksamen
Behandlungsmethoden, was den hohen medizinischen Bedarf unterstreicht.
* * *
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die
Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung schwerer neuromuskulärer
Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der
Seltenheit besteht bei vielen dieser Indikationen ein hoher medizinischer
Bedarf. Das erste Produkt, Catena(®), ist in Kanada zur Behandlung von
Friedreich-Ataxie zugelassen. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter
www.santhera.com.
Catena(®) ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an
Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 52
klaus.schollmeier@santhera.com
Barbara Heller, Chief Financial Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 54
barbara.heller@santhera.com
Thomas Staffelbach, Head Public & Investor Relations
Telefon +41 (0)61 906 89 47
thomas.staffelbach@santhera.com
Disclaimer/Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Publikation stellt weder ein Angebot noch eine Einladung dar,
Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben oder zu
zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen
über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen
beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge
haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle
Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem
abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist.
Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht
beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen
Originalversion.
--- Ende der Mitteilung ---
Santhera Pharmaceuticals Holding AG
Hammerstrasse 49 Liestal Schweiz
ISIN: CH0027148649;
Fipamezole Update:
http://hugin.info/137261/R/1490303/425877.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1490303]
Santhera bereitet Fipamezole für Phase III-Entwicklung vor - Datenübertragung
von Biovail abgeschlossen
Verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Liestal, Schweiz, 18. Februar 2011 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute bekannt, dass die Rücküberführung des Fipamezole-Programms von Biovail
erfolgreich abgeschlossen wurde. Fipamezole wird derzeit als potentiell erste
Behandlung von Dyskinesien bei Parkinsonpatienten entwickelt. Während der
Partnerschaft mit Santhera wurden von Biovail mit verschiedenen klinischen und
nicht klinischen Studien im Rahmen der Vorbereitung für die Phase III-
Entwicklung zusätzliche Daten erhoben. Diese Daten bestätigen das ausgezeichnete
Profil des Medikaments aus zwei früheren Phase-II-Studien. Nach der Fusion
zwischen Valeant und Biovail wurde die Lizenzvereinbarung beendet. Santhera hat
das Recht alle von Biovail generierten Daten für die weltweite Entwicklung und
Kommerzialisierung von Fipamezole zu nutzen. Parallel zu den Vorbereitungen für
die Phase-III-Entwicklung beabsichtigt Santhera, Fipamezole an einen neuen
Partner in den USA und in Kanada zu lizenzieren. Die Rechte ausserhalb
Nordamerikas und Japans sind an Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) verpartnert.
Fipamezole wird von Fachärzten als einer der viel versprechendsten
Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von Dyskinesien (unkontrollierte
Bewegungsstörungen) bei Parkinsonpatienten eingeschätzt. Die Parkinsonkrankheit
(Morbus Parkinson) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung
überhaupt. Mehr als die Hälfte der Patienten entwickeln Dyskinesien. Das
Potential von Fipamezole zur Reduktion dieser Bewegungsstörungen konnte bereits
in zwei Phase-II-Studien nachgewiesen werden. Die Ergebnisse legen zudem nahe,
dass das Medikament bei Parkinsonpatienten die "off time" reduziert, das heisst
die Stunden, während denen sie an verminderter Mobilität leiden. Schliesslich
korreliert die Reduktion der Dyskinesien mit einer allgemeinen
Krankheitsverbesserung (erfasst mittels Clinical Global Impression of
Improvement).
Im August 2009 erwarb Biovail die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung
von Fipamezole in den USA und in Kanada. Die während der letzten 18 Monate
durchgeführten Arbeiten umfassen zahlreiche präklinische und klinische Studien,
welche vor Beginn der Phase-III-Entwicklung erforderlich sind. Diese Studien
bestätigen das hervorragende, aus den Phase-II-Studien bekannte Profil von
Fipamezole. Ausserdem wurde die Entwicklung einer Syntheseroute für die
kommerzielle Produktlieferung und proprietäre technische Prozessoptimierung
abgeschlossen. Nachdem Valeant die Lizenzvereinbarung nach der Fusion mit
Biovail beendet hat, hat Santhera kürzlich die US- und kanadischen Rechte
wiedererlangt. Im September 2010 unterzeichnete Santhera mit Ipsen eine separate
Kooperationsvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung von Fipamezole
ausserhalb von Nordamerika und Japan. Dieser Vertrag sieht den Austausch aller
klinischer und nicht klinischer Daten vor, welche Santhera und die Lizenznehmer
in ihren jeweiligen Entwicklungsprogrammen generieren.
"Eine Analyse aller, einschliesslich der von Biovail generierten, Daten
bestätigt die ausgezeichnete Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fipamezole. Das
Programm wurde während der Partnerschaft mit Biovail erheblich weiterentwickelt.
Wir arbeiten weiterhin daran, so rasch wie möglich mit der Phase-III-Entwicklung
zu beginnen", kommentiert Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von
Santhera. "Das grosse Interesse an den Rechten für Nordamerika bestätigt die
medizinische und kommerzielle Attraktivität dieses innovativen Medikaments.
Fipamezole hat das Potential, als erste Therapie zur Behandlung von Dyskinesien
bei Parkinsonpatienten zugelassen zu werden."
Seit August 2009 hat Santhera insgesamt USD 31 Millionen Lizenzgebühren für
Fipamezole eingenommen. Parallel zur Vorbereitung für die Phase III-Entwicklung
hat Santhera mit der erneuten Auslizenzierung der Rechte an der Entwicklung und
Vermarktung in Nordamerika begonnen. Der Abschluss einer solchen Vereinbarung
wird während 2011 erwartet.
Über Fipamezole und Dyskinesien bei Parkinsonpatienten
Die Parkinsonkrankheit (Morbus Parkinson) ist die zweithäufigste
neurodegenerative Erkrankung überhaupt. Derzeit wird Levodopa als
Standardmedikament für Parkinson verschrieben. Bei fortschreitendem
Krankheitsverlauf lässt die positive Wirkung dieser Therapie oft nach und es
treten weitere Symptome wie z. B. immer häufigere und zunehmend unkontrollierte
Bewegungsstörungen (Dyskinesien) auf. Im weiteren Verlauf der Krankheit können
diese Dyskinesien in heftige, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmassen, des
Gesichts, der Zunge und des Oberkörpers ausarten. Diese Komplikationen sind
hauptsächlich auf die langfristige Verwendung von Levodopa zurückzuführen.
Dennoch existieren bisher keine Alternativen zur Verwendung von Levodopa oder
Dopamin-Agonisten.
Fipamezole ist ein Antagonist von adrenergen alpha-2-Rezeptoren und verfügt über
eine neuartige Wirkungsweise zur Behandlung von Dyskinesien bei
Parkinsonpatienten. Fipamezole erhöht den Noradrenalin-Umsatz in bestimmten
Hirnregionen, was das funktionell gestörte Nervennetz wieder ins Gleichgewicht
bringt und die Symptome einer fortgeschrittenen Parkinsonerkrankung wie
beispielsweise Dyskinesien, Schwankungen in der Bewegungsfähigkeit,
Blutdruckabfall und kognitive Beeinträchtigung lindert, ohne dass dabei die
Symptome der zugrunde liegenden Parkinsonkrankheit verstärkt werden. Positive
Ergebnisse aus der FJORD Phase-IIb-Studie unterstützen diese Rationale. Die
meisten Parkinsonpatienten verlieren nach fünf Jahren die Kontrolle über ihre
Motorik und leiden unter Dyskinesien. Zurzeit existieren keine wirksamen
Behandlungsmethoden, was den hohen medizinischen Bedarf unterstreicht.
* * *
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die
Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung schwerer neuromuskulärer
Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der
Seltenheit besteht bei vielen dieser Indikationen ein hoher medizinischer
Bedarf. Das erste Produkt, Catena(®), ist in Kanada zur Behandlung von
Friedreich-Ataxie zugelassen. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter
www.santhera.com.
Catena(®) ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an
Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 52
klaus.schollmeier@santhera.com
Barbara Heller, Chief Financial Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 54
barbara.heller@santhera.com
Thomas Staffelbach, Head Public & Investor Relations
Telefon +41 (0)61 906 89 47
thomas.staffelbach@santhera.com
Disclaimer/Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Publikation stellt weder ein Angebot noch eine Einladung dar,
Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben oder zu
zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen
über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen
beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge
haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle
Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem
abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist.
Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht
beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die
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Originalversion.
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Santhera Pharmaceuticals Holding AG
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Fipamezole Update:
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