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Intercell mit positiven Studiendaten zu Pseudomonas
Intercell stellt sich mit positiven Daten zu klinischen Phase II Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen hospitale Infektionen (Pseudomonas aeruginosa) ein. Die primären Endpunkte (Immunogenität und Sicherheit) wurden erreicht. Die Studie an 400 Patienten ergibt signifikant niedrigere Sterblichkeitsrate gegenüber der Alum-Placebogruppe. Intercell prüft nun sorgfältig weitere Entwicklungsschritte für den Impfstoffkandidaten.
Der Erreger Pseudomonas aeruginosa zählt nicht nur zu den häufigsten Verursachern von Krankenhausinfektionen, sondern lässt zudem eine steigende Antibiotika-Resistenz erkennen, sodass dringender medizinischer Bedarf an einem derartigen Impfstoff besteht.
An der randomisierten klinischen Phase II-Studie (33 Prüfzentren in 8 Ländern) nahmen rund 400 künstlich beatmete Intensiv-Patienten teil. Diese wurden in vier verschiedene Behandlungsgruppen unterteilt, denen an den Tagen 0 und 7 entweder zwei unterschiedliche Dosierungen (100 bzw. 200 mcg) von Alum-adjuvantiertem Impfstoff oder 100 mcg von nicht-adjuvantiertem Impfstoff oder Alum als Placebokontrolle injiziert wurde.
Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht: Alle Impfgruppen zeigten gute Serokonversionsraten (65 - 81 %) mit mittleren IgG-Antikörper Titern von 995-2117 ELISA Einheiten/ml. Bei den einzelnen Behandlungsgruppen konnten keine signifikanten Unterschiede in Hinblick auf behandlungsspezifische unerwünschte Ereignisse festgestellt werden.
Obgleich diese Studie nicht das Ziel hatte, die Wirksamkeit des Impfstoffs zu bewerten, wurden vom Clinical Endpoint Committee (CEC) bestätigte Infektionsraten und die Sterblichkeitsraten im Rahmen der Analyse der sekundären Endpunkte untersucht.
In allen mit dem Impfstoffkandidaten getesteten Gruppen konnte im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Sterblichkeitsrate beobachtet werden.
"Diese erfolgreiche klinische Studie stärkt die führende Position von Intercell auf dem Gebiet von Krankenhausinfektionen. Da Pseudomonas in der komplexen Patientengruppe, die in dieser Studie untersucht wurde, als eine Haupttodesursache gilt, ist es besonders erfreulich, hier eine Verringerung der Sterblichkeit bei den geimpften Patienten zu erkennen. Wir werden nun die entsprechenden Mechanismen evaluieren und weitere Entwicklungsmöglichkeiten für diesen Impfstoffkandidaten prüfen", sagt Thomas Lingelbach, Chief Operating Officer der Intercell AG.
Novartis Vaccines and Diagnostics verfügt über spezifische Optionsrechte an diesem Impfstoffkandidaten und wird gemeinsam mit Intercell die Daten prüfen, um weitere Schritte festzulegen. (red)
Der Erreger Pseudomonas aeruginosa zählt nicht nur zu den häufigsten Verursachern von Krankenhausinfektionen, sondern lässt zudem eine steigende Antibiotika-Resistenz erkennen, sodass dringender medizinischer Bedarf an einem derartigen Impfstoff besteht.
An der randomisierten klinischen Phase II-Studie (33 Prüfzentren in 8 Ländern) nahmen rund 400 künstlich beatmete Intensiv-Patienten teil. Diese wurden in vier verschiedene Behandlungsgruppen unterteilt, denen an den Tagen 0 und 7 entweder zwei unterschiedliche Dosierungen (100 bzw. 200 mcg) von Alum-adjuvantiertem Impfstoff oder 100 mcg von nicht-adjuvantiertem Impfstoff oder Alum als Placebokontrolle injiziert wurde.
Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht: Alle Impfgruppen zeigten gute Serokonversionsraten (65 - 81 %) mit mittleren IgG-Antikörper Titern von 995-2117 ELISA Einheiten/ml. Bei den einzelnen Behandlungsgruppen konnten keine signifikanten Unterschiede in Hinblick auf behandlungsspezifische unerwünschte Ereignisse festgestellt werden.
Obgleich diese Studie nicht das Ziel hatte, die Wirksamkeit des Impfstoffs zu bewerten, wurden vom Clinical Endpoint Committee (CEC) bestätigte Infektionsraten und die Sterblichkeitsraten im Rahmen der Analyse der sekundären Endpunkte untersucht.
In allen mit dem Impfstoffkandidaten getesteten Gruppen konnte im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Sterblichkeitsrate beobachtet werden.
"Diese erfolgreiche klinische Studie stärkt die führende Position von Intercell auf dem Gebiet von Krankenhausinfektionen. Da Pseudomonas in der komplexen Patientengruppe, die in dieser Studie untersucht wurde, als eine Haupttodesursache gilt, ist es besonders erfreulich, hier eine Verringerung der Sterblichkeit bei den geimpften Patienten zu erkennen. Wir werden nun die entsprechenden Mechanismen evaluieren und weitere Entwicklungsmöglichkeiten für diesen Impfstoffkandidaten prüfen", sagt Thomas Lingelbach, Chief Operating Officer der Intercell AG.
Novartis Vaccines and Diagnostics verfügt über spezifische Optionsrechte an diesem Impfstoffkandidaten und wird gemeinsam mit Intercell die Daten prüfen, um weitere Schritte festzulegen. (red)
Relevante Links: Intercell AG